Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörlighetsövningar för gång (MEG Neuroplasticity Project)

27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Denna studie är inriktad på att identifiera de neurofysiologiska förändringar som ses hos barn med cerebral pares (CP) efter att ha genomgått sjukgymnastik. De specifika syftena med studien kommer att: (1) bestämma förändringarna i den sensorimotoriska kortikala aktiviteten efter sjukgymnastik, (2) bestämma förbättringar av rörlighet, deltagande och muskelprestanda efter terapi, och (3) bestämma förändringarna i ett barns deltagande i verksamhet utanför laboratoriemiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är inriktad på att identifiera de neurofysiologiska förändringar som ses hos barn med cerebral pares (CP) efter att ha genomgått sjukgymnastik. De specifika syftena med studien kommer att: (1) bestämma förändringarna i den sensorimotoriska kortikala aktiviteten efter sjukgymnastik, (2) bestämma förbättringar av rörlighet, deltagande och muskelprestanda efter terapi, och (3) bestämma förändringarna i ett barns deltagande i verksamhet utanför laboratoriemiljön. Studien består av en kohort av barn med CP som kommer att genomgå ett träningsprotokoll för handling-perception, en kohort som kommer att genomgå ett kraftträningsprotokoll med hög hastighet och en kohort som kommer att genomgå kroppsviktsstödd löpbandsträning. Deltagarna kommer att vara i åldrarna 9-18 år och har klassificeringsnivåer för grov motorisk funktion mellan I-III. Alla deltagare kommer att genomföra slutliga initiala baslinjemätningar av sin hjärnaktivitet, rörlighet, muskelprestanda och deltagandeaktivitet utanför laboratoriet. Efter att ha genomfört dessa tester kommer barnen att genomgå respektive sjukgymnastikprotokoll i 8 veckor (3 dagar i veckan). Efter 8 veckors behandling kommer båda grupperna att upprepa samma tester som genomfördes vid baslinjen. Uppföljningsbedömningen kommer att bestå av en sjukgymnast som schemalägger en tid för att besöka familjen i deras hus och ställa frågor till dem om barnets deltagande i aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande en hjärnskada runt tidpunkten för födseln eller en diagnos av cerebral pares
  • Måste kunna gå utan rullstol (GMFCS I-III)

Exklusions kriterier:

  • Barn som är beroende av rullstol för rörlighet
  • Hängslen, permanenta hållare eller metall i huvudet (skapar artefakter i MEG)
  • Ortopedisk kirurgi inom de senaste 6 månaderna
  • Botulinuminjektioner under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kraftträning med hög hastighet
Träningen kommer att bestå av unilaterala och bilaterala benpressar (Total Gym GTS, San Diego CA), som främst kommer att riktas mot quadriceps följt av höftsträckare och plantarflexorer. Målbelastningen kommer att vara 40 % till 80 % av max 1-repetition (1RM) med progression mot 80 %. Varje deltagare kommer att utföra 3 till 5 sub-maximala ansträngningar följt av 6 set med 5 maximala ansträngningsrepetitioner vid den förutbestämda procentandelen 1RM för varje ben separat. Efter de ensidiga benpressarna kommer 6 set med 5 repetitioner av bilaterala benpressar att utföras med den förutbestämda procentandelen 1RM. För att minimera tröttheten kommer 1-2 minuters vila att ges mellan seten.
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik kommer att genomföras tre gånger i veckan med försökspersoner över en åtta veckor lång tid. Varje sjukgymnastiksession kommer att pågå i 40 minuter och kommer att genomföras av en legitimerad sjukgymnast.
Andra namn:
  • Terapeutisk gångträning
Experimentell: Perception-Action Fysioterapi
Terapin inkluderar: aktiviteter av adekvat intensitet som främjar gånganpassning och upprätthållande av gånghastighet, utforskande aktiviteter som förbättrar den somatosensoriska upplevelsen genom rik/ny rörelse, och optimalt utmanande aktiviteter som betonar planering och problemlösning som kräver att benkinematik ändras för att möta miljön. och uppgiftsbegränsningar. Detta inkluderar 15 minuters upprätthållande och anpassning av gånghastigheten medan du går längs en 40 meter lång korridor. Deltagarna kommer att ändra sin gång genom utforskande rörelser. Under de följande 20 minuterna kommer deltagarna att utföra diskreta problemlösningsaktiviteter inklusive: förhandling med bakåt sandtrappa.
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik kommer att genomföras tre gånger i veckan med försökspersoner över en åtta veckor lång tid. Varje sjukgymnastiksession kommer att pågå i 40 minuter och kommer att genomföras av en legitimerad sjukgymnast.
Andra namn:
  • Terapeutisk gångträning
Experimentell: Kroppsviktsstödd löpbandsträning
Barnet kommer att gå på löpbandet i 35 minuter, medan kroppsvikten stöds med ett overheadsystem på 30 procent av barnets kroppsvikt, vilket minskar varannan vecka med 10 procent tills inget stöd ges under de sista 2 veckorna. Löpbandets hastighet kommer att ställas in på 90 % av barnets gånghastighet över marken, vilket gradvis ökar varje pass. Hastighetsjusteringar beror på barnets förmåga att kontrollera sina steg och uppnå: aktiviteter som främjar symmetri i benets kinematik, aktiviteter som främjar att bibehålla en upprätt hållning av underbenen och rensa släpet under svingen, och aktiviteter som främjar avskjutning med fotleden vid terminalen hållning.
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik kommer att genomföras tre gånger i veckan med försökspersoner över en åtta veckor lång tid. Varje sjukgymnastiksession kommer att pågå i 40 minuter och kommer att genomföras av en legitimerad sjukgymnast.
Andra namn:
  • Terapeutisk gångträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnaktivitet i motoriska cortices - MEG
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
För att bedöma aktiviteten hos de motoriska cortexerna kommer barnet att producera en isometrisk knäförlängningskraft för att matcha ett mål som är mellan 5-30 % av hans/hennes maximala frivilliga kraft. Barnen kommer att instrueras att utföra målmatchningsuppgiften så snabbt och så exakt som möjligt. MEG-experimentet kommer att involvera barnet att utföra ~120 isometriska målmatchningsförsök.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i hjärnaktivitet i sensoriska cortices - MEG
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
För att bedöma aktiviteten hos de somatosensoriska cortexerna kommer en taktil stimulering att appliceras på fotens botten vid den första metatarsal med hjälp av en liten luftblåsa. För varje barn kommer 120 parpulsförsök att samlas in med ett interstimulusintervall på 500 ms och ett inter-parintervall som varierade slumpmässigt mellan 4,5 och 4,8 s.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i rörlighet - 10-meters promenad
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Barnens 10-meters föredragna och snabba gånghastigheter kommer att utvärderas. Barnen kommer att genomföra tre försök vid varje hastighet, och medelvärdet av respektive försök kommer att vara nyckelmåttet. Under dessa tester kommer barnet att gå över en GaitRITE digital matta (CIR Systems, Sparta, NJ) som kommer att kvantifiera gånghastighet, steglängd, stegbredd och kadens.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i rörlighet - 1-minuters promenad
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Barnets gånguthållighet kommer att bedömas genom att be dem gå så långt som möjligt under en tidsperiod på en minut. Kottar kommer att placeras i ändarna av en 40 meter lång hall och barnet kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka under tidsperioden. Under promenaden kommer barnet att bära en pulsmätare och trådlösa accelerometrar som är placerade på nedre delen av ryggen och fötterna. Pulsmätaren kommer att användas som ett indirekt mått på barnets fysiska kondition, medan accelerometrarna kommer att användas för att bedöma barnets dynamiska balans.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilobarkaktivitet - MEG
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Hjärnans vilotillståndsaktivitet kommer också att samlas in. Detta innebär att barnet sitter tyst med slutna ögon i 5 minuter.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i rörlighet - Dynamic Gait Index
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Barnet kommer att bli ombedd att utföra en rad rörlighetsuppgifter som att kliva över skokartongen, ändra sin gånghastighet, gå i trappor, vända på huvudet medan han går, etc. Dessa serier av standardiserade test kommer att användas för att bedöma barnets gånganpassningsförmåga.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i muskelprestanda - Biodex
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
En Biodex System 3 dynamometer kommer att användas för att bedöma den isometriska styrkan och kraftproduktionen av höger och vänster knäledsmuskulatur separat. Standardinriktning av knäledens axel med dynamometern och uppställning kommer att implementeras. Separata isometriska styrketester för knästräckare och flexor kommer initialt att mätas från tre maximala försök med knäet böjt i 90 grader. Detta kommer att följas av att barnet utför maximala koncentriska knäextensor/flexionskontraktioner med dynamometern inställd på 30 grader/sekund, 60 grader/sekund och 120 grader/sekund. Det maximala vridmomentet som genereras från de fem sammandragningarna som utförs i var och en av de respektive uppsättningarna kommer att användas som en utfallsvariabel.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter och 6 månader efter behandling
Undersökning som utvärderar barnets självrapporterade fysiska aktivitet, styrka och smärta. PROMIS kommer att slutföras vid baslinjen och 3 och 6 månader efter behandlingen. En sjukgymnast kommer att utföra 3 och 6 månaders uppföljningsbedömningar i familjens hem.
Baslinje och 3 månader efter och 6 månader efter behandling
Förändring i deltagande i miljöåtgärd för barn och ungdomar (PEM-CY)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter och 6 månader efter behandling
En enkät som ska fyllas i av barnets förälder/primärvårdare för att samla in information om barnets aktuella nivå av deltagande i hemmet, skolan och samhället. Undersökningen kommer att ge information om frekvens av olika aktiviteter som utförs, nivå av engagemang under dessa aktiviteter och förälders/vårdgivares önskan att se förändring i barnets engagemang i aktiviteter. PEM-CY kommer att slutföras vid baslinjen och 3 och 6 månader efter behandlingen. En sjukgymnast kommer att utföra 3 och 6 månaders uppföljningsbedömningar i familjens hem.
Baslinje och 3 månader efter och 6 månader efter behandling
Ändring i aktivitet - Actograph
Tidsram: Baseline 2 vardagar och två helger, efterbehandling 2 vardagar och två helger
Barnet kommer att ha en aktivitetsspårare i midjan när de är hemma, i samhället och i skolan. Aktivitetsspåraren kommer att bäras under 2 vardagar och 2 helgdagar. Genomsnittet över denna tidsperiod kommer att användas för att bedöma aktivitetsnivåerna för barnet utanför laboratoriemiljön. Dessa mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter att behandlingsprotokollet har slutförts
Baseline 2 vardagar och två helger, efterbehandling 2 vardagar och två helger
Förändring i Hoffmann Reflex (H-reflex)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Dessa tester liknar hur en läkare utför en senknacka för att bedöma ett barns reflexer. Den enda skillnaden är de metoder som kommer att användas i denna studie kan kvantifiera reflexens storlek. H-reflexen kommer att framkallas genom att simulera tibialis- eller medianusnerven med en elektrisk simulator med konstant ström. den muskelaktivitet som genereras av stimulansen kommer att mätas med EMG. Toppamplituden för H-reflexen som ses i EMG-signalen kommer att bestämmas genom att gradvis öka stimulansen tills reflexens amplitud inte längre ökar. Förändringar i amplituden före och efter behandlingen kommer att användas som en indirekt bedömning av ryggmärgens plasticitet.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Annat bidrag/finansieringsnummer: Munroe Meyer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PI och alla utredarna har åtagit sig att publicera, i tid, all relevant vetenskaplig information som de kommer att få fram under detta projekt. Publikationer kommer att följa NIH:s riktlinjer. Opublicerad information kommer att göras tillgänglig för intresserade parter via en begäran till huvudutredaren (Dr. Kurz). Efter publicering kommer rå neuroimaging (MEG, MRI), biomekaniska data och kliniska bedömningar att göras allmänt tillgängliga för forskarvärlden genom en hyperlänk på PI:s personliga webbplats vid University of Nebraska Medical Center (UNMC). Dessa uppgifter kommer att avidentifieras i enlighet med reglerna för UNMC:s institutionella granskningsnämnd (IRB). Sådan datadelning kommer att möjliggöra replikering av denna studies primära resultat, såväl som möjligheter till nya fynd eftersom andra utredare kan tillämpa olika analysmetoder, inklusive nya metoder som kan dyka upp i framtiden.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och dataanalys.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Dr. Kurz

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera