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Exercices de mobilité pour la marche (Projet MEG Neuroplasticité)

27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Cette étude vise à identifier les changements neurophysiologiques observés chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) après avoir suivi une thérapie physique. Les objectifs spécifiques de l'étude consisteront à : (1) déterminer les changements dans l'activité corticale sensorimotrice après une thérapie physique, (2) déterminer les améliorations de la mobilité, de la participation et des performances musculaires après la thérapie, et (3) déterminer les changements dans la participation d'un enfant à activités en dehors de l’environnement du laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à identifier les changements neurophysiologiques observés chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) après avoir suivi une thérapie physique. Les objectifs spécifiques de l'étude consisteront à : (1) déterminer les changements dans l'activité corticale sensorimotrice après une thérapie physique, (2) déterminer les améliorations de la mobilité, de la participation et des performances musculaires après la thérapie, et (3) déterminer les changements dans la participation d'un enfant à activités en dehors de l’environnement du laboratoire. L'étude consiste en une cohorte d'enfants atteints de CP qui subiront un protocole d'entraînement action-perception, une cohorte qui subira un protocole d'entraînement de puissance à haute vitesse et une cohorte qui subira un entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel. Les participants seront âgés de 9 à 18 ans et auront des niveaux de score de classification de la fonction motrice globale compris entre I et III. Tous les participants effectueront les mesures de base initiales finales de leur activité cérébrale, de leur mobilité, de leurs performances musculaires et de leur activité de participation en dehors du laboratoire. Après avoir terminé ces tests, les enfants suivront les protocoles de physiothérapie respectifs pendant 8 semaines (3 jours par semaine). Après les 8 semaines de thérapie, les deux groupes répéteront les mêmes tests effectués au départ. L'évaluation de suivi consistera en un physiothérapeute fixant un moment pour rendre visite à la famille à leur domicile et leur poser des questions sur la participation de l'enfant aux activités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une lésion cérébrale au moment de la naissance ou un diagnostic de paralysie cérébrale
  • Doit être capable de marcher sans fauteuil roulant (GMFCS I-III)

Critère d'exclusion:

  • Enfants dépendants d’un fauteuil roulant pour leur mobilité
  • Appareils orthodontiques, dispositifs de rétention permanents ou métal dans la tête (créent un artefact dans le MEG)
  • Chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois
  • Injections botuliques au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement de puissance à haute vitesse
L'entraînement consistera en des presses à jambes unilatérales et bilatérales (Total Gym GTS, San Diego CA), qui cibleront principalement les quadriceps suivis des extenseurs de la hanche et des fléchisseurs plantaires. La charge cible sera de 40 % à 80 % du maximum d'une répétition (1RM) avec une progression vers 80 %. Chaque participant effectuera 3 à 5 efforts sous-maximaux suivis de 6 séries de 5 répétitions d'effort maximum au pourcentage prédéterminé de 1RM pour chaque jambe séparément. Suite aux presses unilatérales pour les jambes, 6 séries de 5 répétitions de presses bilatérales pour les jambes seront effectuées au pourcentage prédéterminé de 1RM. Pour minimiser la fatigue, 1 à 2 minutes de repos seront accordées entre les séries.
Autre: Thérapie physique
La physiothérapie sera mise en œuvre trois fois par semaine avec des sujets sur une période de huit semaines. Chaque séance de physiothérapie durera 40 minutes et sera dirigée par un physiothérapeute agréé.
Autres noms:
  • Entraînement thérapeutique à la marche
Expérimental: Physiothérapie Perception-Action
La thérapie comprend : des activités d'intensité adéquate qui favorisent l'adaptation à la marche et le maintien de la vitesse de marche, des activités exploratoires qui améliorent l'expérience somatosensorielle grâce à des mouvements riches/nouveaux, et des activités stimulantes de manière optimale qui mettent l'accent sur la planification et la résolution de problèmes nécessitant de modifier la cinématique des jambes pour répondre à l'environnement. et les contraintes des tâches. Cela comprend 15 minutes de maintien et d’adaptation de la vitesse de marche tout en marchant le long d’un couloir de 40 mètres. Les participants modifieront leur démarche grâce à des mouvements exploratoires. Au cours des 20 minutes suivantes, les participants effectueront des activités discrètes de résolution de problèmes, notamment : marcher en arrière, négocier un escalier de sable.
Autre: Thérapie physique
La physiothérapie sera mise en œuvre trois fois par semaine avec des sujets sur une période de huit semaines. Chaque séance de physiothérapie durera 40 minutes et sera dirigée par un physiothérapeute agréé.
Autres noms:
  • Entraînement thérapeutique à la marche
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel
L'enfant marchera sur le tapis roulant pendant 35 minutes, tandis que le poids corporel est soutenu par un système aérien à 30 pour cent du poids corporel de l'enfant, réduisant toutes les deux semaines de 10 pour cent jusqu'à ce qu'aucun soutien ne soit fourni au cours des 2 dernières semaines. La vitesse du tapis roulant sera réglée à 90 % de la vitesse de marche au sol de l'enfant, augmentant progressivement à chaque séance. Les ajustements de vitesse dépendent de la capacité de l'enfant à contrôler ses pas et à réaliser : des activités qui favorisent la symétrie de la cinématique des jambes, des activités qui favorisent le maintien d'une posture verticale des membres inférieurs et le dégagement du câble pendant le balancement, et des activités qui favorisent la poussée avec la cheville en extrémité. position.
Autre: Thérapie physique
La physiothérapie sera mise en œuvre trois fois par semaine avec des sujets sur une période de huit semaines. Chaque séance de physiothérapie durera 40 minutes et sera dirigée par un physiothérapeute agréé.
Autres noms:
  • Entraînement thérapeutique à la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité cérébrale dans les cortex moteurs - MEG
Délai: Base de référence et 8 semaines
Pour évaluer l'activité des cortex moteurs, l'enfant produira une force d'extension isométrique du genou pour correspondre à un objectif compris entre 5 et 30 % de sa force volontaire maximale. Les enfants seront invités à effectuer la tâche de correspondance de cibles aussi rapidement et précisément que possible. L'expérience MEG impliquera que l'enfant effectue environ 120 essais de correspondance de cibles isométriques.
Base de référence et 8 semaines
Modification de l'activité cérébrale dans les cortex sensoriels - MEG
Délai: Base de référence et 8 semaines
Pour évaluer l'activité des cortex somatosensoriels, une stimulation tactile sera appliquée au bas du pied au niveau du premier métatarsien à l'aide d'une petite vessie aérienne. Pour chaque enfant, 120 essais d'impulsions appariées seront collectés en utilisant un intervalle inter-stimulus de 500 ms et un intervalle inter-paires qui variait de manière aléatoire entre 4,5 et 4,8 s.
Base de référence et 8 semaines
Changement de mobilité - Marche de 10 mètres
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les vitesses de marche préférées et les plus rapides possibles de l'enfant sur 10 mètres seront évaluées. Les enfants effectueront trois essais à chaque vitesse, et la moyenne des essais respectifs sera la mesure clé. Au cours de ces tests, l'enfant marchera sur un tapis numérique GaitRITE (CIR Systems, Sparta, NJ) qui quantifiera la vitesse de marche, la longueur du pas, la largeur du pas et la cadence.
Base de référence et 8 semaines
Changement de mobilité - 1 minute de marche
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'endurance à la marche de l'enfant sera évaluée en lui demandant de marcher aussi loin que possible pendant une période d'une minute. Des cônes seront placés aux extrémités d'un couloir de 40 m et l'enfant sera invité à faire des allers-retours pendant cette période. Pendant la promenade, l'enfant portera un moniteur de fréquence cardiaque et des accéléromètres sans fil positionnés sur le bas du dos et les pieds. Le moniteur de fréquence cardiaque sera utilisé comme mesure indirecte de la condition physique de l'enfant, tandis que les accéléromètres seront utilisés pour évaluer l'équilibre dynamique de l'enfant.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité corticale au repos - MEG
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'activité au repos du cerveau sera également collectée. Cela impliquera que l'enfant soit assis tranquillement, les yeux fermés, pendant 5 minutes.
Base de référence et 8 semaines
Changement de mobilité - Indice de marche dynamique
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'enfant sera invité à effectuer une série de tâches de mobilité telles qu'enjamber une boîte à chaussures, modifier sa vitesse de marche, monter les escaliers, tourner la tête en marchant, etc. Ces séries de tests standardisés seront utilisées pour évaluer l'adaptabilité de la démarche de l'enfant.
Base de référence et 8 semaines
Modification des performances musculaires - Biodex
Délai: Base de référence et 8 semaines
Un dynamomètre Biodex System 3 sera utilisé pour évaluer séparément la force isométrique et la production de puissance de la musculature des articulations du genou droit et gauche. L'alignement standard de l'axe de l'articulation du genou avec le dynamomètre et la configuration seront mis en œuvre. Des tests séparés de force isométrique des extenseurs et des fléchisseurs du genou seront initialement mesurés à partir de trois essais maximaux avec le genou fléchi à 90 degrés. Ceci sera suivi par l'enfant effectuant des contractions concentriques maximales d'extenseur/flexion du genou avec le dynamomètre réglé à 30 degrés/sec, 60 degrés/sec et 120 degrés/sec. Le couple maximal généré à partir des cinq contractions effectuées dans chacun des ensembles respectifs sera utilisé comme variable de résultat.
Base de référence et 8 semaines
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Ligne de base et 3 mois après et 6 mois après le traitement
Enquête qui évalue l'activité physique, la force et la douleur déclarées par l'enfant. Le PROMIS sera complété au départ et 3 et 6 mois après le traitement. Un physiothérapeute effectuera les évaluations de suivi à 3 et 6 mois au domicile familial.
Ligne de base et 3 mois après et 6 mois après le traitement
Changement dans la Participation à la Mesure Environnementale des Enfants et des Jeunes (PEM-CY)
Délai: Ligne de base et 3 mois après et 6 mois après le traitement
Une enquête à remplir par le parent/responsable principal de l'enfant pour recueillir des informations sur le niveau actuel de participation de l'enfant à la maison, à l'école et dans la communauté. L'enquête fournira des informations sur la fréquence des diverses activités réalisées, le niveau d'implication lors de ces activités et le niveau de désir des parents/tuteurs de voir un changement dans l'implication de l'enfant dans les activités. Le PEM-CY sera complété au départ et 3 et 6 mois après le traitement. Un physiothérapeute effectuera les évaluations de suivi à 3 et 6 mois au domicile familial.
Ligne de base et 3 mois après et 6 mois après le traitement
Changement d'activité - Actograph
Délai: Base de référence 2 jours hebdomadaires et deux week-ends, post-traitement 2 jours hebdomadaires et deux week-ends
L'enfant portera un tracker d'activité à la taille lorsqu'il sera à la maison, dans la communauté et à l'école. Le tracker d'activité sera porté pendant 2 jours de semaine et 2 jours de week-end. La moyenne sur cette période sera utilisée pour évaluer les niveaux d'activité de l'enfant en dehors du laboratoire. Ces mesures seront effectuées au départ et après avoir terminé le protocole thérapeutique
Base de référence 2 jours hebdomadaires et deux week-ends, post-traitement 2 jours hebdomadaires et deux week-ends
Modification du réflexe d'Hoffmann (réflexe H)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Ce test est similaire à la façon dont un médecin effectue une ponction tendineuse pour évaluer les réflexes d'un enfant. La seule différence est que les méthodes qui seront utilisées dans cette étude peuvent quantifier l'ampleur du réflexe. Le réflexe H sera provoqué en simulant le nerf tibial ou médian avec un simulateur électrique à courant constant. l'activité musculaire générée par le stimulus sera mesurée avec EMG. L'amplitude maximale du réflexe H observée dans le signal EMG sera déterminée en augmentant progressivement le stimulus jusqu'à ce que l'amplitude du réflexe n'augmente plus. Les changements d'amplitude avant et après le traitement seront utilisés comme évaluation indirecte de la plasticité de la moelle épinière.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Autre subvention/numéro de financement: Munroe Meyer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le chercheur principal et tous les enquêteurs se sont engagés à publier, en temps opportun, toutes les informations scientifiques pertinentes qu'ils obtiendront au cours de ce projet. Les publications seront conformes aux directives du NIH. Les informations non publiées seront mises à la disposition des parties intéressées sur demande adressée au chercheur principal (Dr. Kurz). Après la publication, la neuroimagerie brute (MEG, IRM), les données biomécaniques et les évaluations cliniques seront rendues publiques à la communauté des chercheurs via un lien hypertexte sur le site Web personnel de l'IP au centre médical de l'Université du Nebraska (UNMC). Ces données seront anonymisées, conformément aux règles de l'Institutional Review Board (IRB) de l'UNMC. Un tel partage de données permettra la réplication des principaux résultats de cette étude, ainsi que des opportunités de nouveaux résultats, car d'autres chercheurs pourraient appliquer différentes méthodes d'analyse, y compris de nouvelles méthodes qui pourraient émerger à l'avenir.

Délai de partage IPD

À la fin de l’étude et de l’analyse des données.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Dr Kurz

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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