Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ruchowe w zakresie chodu (projekt neuroplastyczności MEG)

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem tego badania jest identyfikacja zmian neurofizjologicznych obserwowanych u dzieci z porażeniem mózgowym (CP) po poddaniu się fizjoterapii. Szczegółowymi celami badania będą: (1) określenie zmian w aktywności kory czuciowo-ruchowej po fizjoterapii, (2) określenie poprawy mobilności, uczestnictwa i wydajności mięśni po terapii oraz (3) określenie zmian w udziale dziecka w zajęciach czynności poza środowiskiem laboratoryjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja zmian neurofizjologicznych obserwowanych u dzieci z porażeniem mózgowym (CP) po poddaniu się fizjoterapii. Szczegółowymi celami badania będą: (1) określenie zmian w aktywności kory czuciowo-ruchowej po fizjoterapii, (2) określenie poprawy mobilności, uczestnictwa i wydajności mięśni po terapii oraz (3) określenie zmian w udziale dziecka w zajęciach czynności poza środowiskiem laboratoryjnym. Badanie składa się z kohorty dzieci z MPD, które zostaną poddane protokołowi treningu percepcji działania, kohorty, która zostanie poddana protokołowi treningu siłowego z dużą prędkością oraz kohorty, która przejdzie trening na bieżni wspomaganej masą ciała. Uczestnicy będą w wieku od 9 do 18 lat i uzyskają wyniki w klasyfikacji funkcji motorycznych brutto na poziomie od I do III. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą końcowe wstępne pomiary aktywności mózgu, mobilności, wydajności mięśni i aktywności poza laboratorium. Po ukończeniu tych badań dzieci będą poddawane odpowiednim protokołom fizjoterapii przez 8 tygodni (3 dni w tygodniu). Po 8 tygodniach terapii obie grupy powtórzą te same testy, które zostały ukończone na początku badania. Dalsza ocena będzie polegać na tym, że fizjoterapeuta zaplanuje termin wizyty w domu rodziny i zadania jej pytań dotyczących udziału dziecka w zajęciach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznał uszkodzenia mózgu w okresie okołoporodowym lub zdiagnozowano porażenie mózgowe
  • Musi być w stanie chodzić bez wózka inwalidzkiego (GMFCS I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci uzależnione od wózka inwalidzkiego, jeśli chodzi o mobilność
  • Aparat ortodontyczny, stałe elementy ustalające lub metal w głowie (tworzy artefakt w MEG)
  • Operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastrzyki z botuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mocy o dużej prędkości
Trening będzie składał się z jednostronnych i dwustronnych wyciskań na nogi (Total Gym GTS, San Diego, Kalifornia), które będą angażować przede wszystkim mięsień czworogłowy uda, a następnie prostowniki bioder i zginacze podeszwowe. Docelowe obciążenie będzie wynosić od 40% do 80% maksymalnego obciążenia przy 1 powtórzeniu (1RM) z progresją w kierunku 80%. Każdy uczestnik wykona od 3 do 5 wysiłków submaksymalnych, po których nastąpi 6 serii po 5 powtórzeń z maksymalnym wysiłkiem przy wcześniej ustalonej wartości procentowej 1RM dla każdej nogi oddzielnie. Po jednostronnym wyciskaniu na nogi zostanie wykonanych 6 serii po 5 powtórzeń dwustronnego wyciskania na nogach z ustaloną wartością procentową 1RM. Aby zminimalizować zmęczenie, pomiędzy seriami należy zapewnić 1-2 minuty odpoczynku.
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia będzie prowadzona trzy razy w tygodniu u pacjentów przez okres ośmiu tygodni. Każda sesja fizjoterapeutyczna będzie trwała 40 minut i będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczny trening chodu
Eksperymentalny: Fizjoterapia percepcja-działanie
Terapia obejmuje: czynności o odpowiedniej intensywności, które promują adaptację chodu i utrzymanie prędkości chodu, czynności eksploracyjne, które wzmacniają doznania somatosensoryczne poprzez bogate/nowe ruchy, oraz czynności stanowiące optymalnie wymagające wyzwanie, które kładą nacisk na planowanie i rozwiązywanie problemów, które wymagają zmiany kinematyki nóg, aby sprostać wymaganiom środowiskowym i ograniczenia zadań. Obejmuje to 15 minut utrzymywania i dostosowywania prędkości chodu podczas spaceru 40-metrowym korytarzem. Uczestnicy będą zmieniać swój chód poprzez ruchy eksploracyjne. W ciągu następnych 20 minut uczestnicy będą wykonywać dyskretne ćwiczenia polegające na rozwiązywaniu problemów, w tym: chodzenie do tyłu, negocjacje po schodach po piasku.
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia będzie prowadzona trzy razy w tygodniu u pacjentów przez okres ośmiu tygodni. Każda sesja fizjoterapeutyczna będzie trwała 40 minut i będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczny trening chodu
Eksperymentalny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
Dziecko będzie chodzić na bieżni przez 35 minut, a ciężar ciała będzie podtrzymywany przez system napowietrzny w wysokości 30% masy ciała dziecka, zmniejszając ją co drugi tydzień o 10%, aż do momentu, gdy przez ostatnie 2 tygodnie nie będzie zapewnione żadne wsparcie. Prędkość bieżni zostanie ustawiona na 90% prędkości chodzenia dziecka po podłożu, stopniowo zwiększając ją z każdą sesją. Regulacja prędkości zależy od zdolności dziecka do kontrolowania kroków i osiągania: czynności promujących symetrię kinematyki nóg, czynności promujących utrzymanie wyprostowanej postawy kończyn dolnych i oczyszczania holu podczas huśtania się oraz czynności promujących odpychanie się z kostką w pozycji końcowej postawa.
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia będzie prowadzona trzy razy w tygodniu u pacjentów przez okres ośmiu tygodni. Każda sesja fizjoterapeutyczna będzie trwała 40 minut i będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczny trening chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu w korze ruchowej – MEG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Aby ocenić aktywność kory ruchowej, dziecko wytworzy izometryczną siłę wyprostu kolana, odpowiadającą docelowej wartości wynoszącej 5–30% jego maksymalnej dobrowolnej siły. Dzieci zostaną poinstruowane, aby jak najszybciej i najdokładniej wykonać zadanie polegające na dopasowywaniu celu. Eksperyment MEG obejmie dziecko wykonujące około 120 izometrycznych prób dopasowywania celu.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana aktywności mózgu w korze czuciowej – MEG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Aby ocenić aktywność kory somatosensorycznej, na podeszwę stopy w pierwszej kości śródstopia zostanie zastosowana stymulacja dotykowa za pomocą małego pęcherza powietrznego. Dla każdego dziecka zostanie zebranych 120 prób sparowanych impulsów, stosując odstęp między bodźcami wynoszący 500 ms i odstęp między parami, który losowo wahał się od 4,5 do 4,8 s.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana mobilności – 10-metrowy spacer
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Oceniana będzie preferowana przez dziecko prędkość chodzenia na dystansie 10 metrów i możliwie najszybsza. Dzieci wykonają trzy próby przy każdej prędkości, a kluczową metryką będzie średnia z poszczególnych prób. Podczas tych testów dziecko będzie chodzić po cyfrowej macie GaitRITE (CIR Systems, Sparta, New Jersey), która będzie oceniać prędkość chodzenia, długość kroku, szerokość kroku i rytm.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana mobilności — 1-minutowy spacer
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wytrzymałość chodu dziecka zostanie oceniona poprzez poproszenie go, aby przez jedną minutę przeszło jak najdalej. Na końcach 40-metrowego korytarza zostaną umieszczone pachołki, a dziecko zostanie poproszone o przechodzenie tam i z powrotem w wyznaczonym czasie. Podczas spaceru dziecko będzie nosić czujnik tętna i bezprzewodowe akcelerometry umieszczone w dolnej części pleców i stóp. Pulsometr będzie pośrednim miernikiem sprawności fizycznej dziecka, natomiast akcelerometry posłużą do oceny równowagi dynamicznej dziecka.
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowej aktywności korowej – MEG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Rejestrowana będzie również aktywność mózgu w stanie spoczynku. Polega to na tym, że dziecko siedzi spokojnie z zamkniętymi oczami przez 5 minut.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana mobilności – dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Dziecko zostanie poproszone o wykonanie szeregu zadań związanych z poruszaniem się, takich jak przechodzenie przez pudełko po butach, zmiana prędkości chodu, wchodzenie po schodach, obracanie głowy podczas chodzenia itp. Te serie standardowych testów zostaną wykorzystane do oceny zdolności dziecka do przystosowania się do chodu.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana wydajności mięśni - Biodex
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Dynamometr Biodex System 3 zostanie wykorzystany do oddzielnej oceny siły izometrycznej i wytwarzania mocy przez mięśnie prawego i lewego stawu kolanowego. Wdrożone zostanie standardowe ustawienie osi stawu kolanowego za pomocą hamowni i ustawienie. Oddzielne testy wytrzymałości izometrycznej prostowników i zginaczy stawu kolanowego będą początkowo mierzone na podstawie trzech maksymalnych prób z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni. Następnie dziecko wykonuje maksymalne koncentryczne skurcze prostowników/zgięć stawu kolanowego przy użyciu dynamometru ustawionego na 30 stopni/s, 60 stopni/s i 120 stopni/s. Szczytowy moment obrotowy wygenerowany w wyniku pięciu skurczów wykonanych w każdej z odpowiednich serii zostanie wykorzystany jako zmienna wynikowa.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące po i 6 miesięcy po leczeniu
Ankieta oceniająca aktywność fizyczną, siłę i ból deklarowaną przez dziecko. PROMIS zostanie wypełniony na początku terapii oraz po 3 i 6 miesiącach po terapii. Fizjoterapeuta przeprowadzi w domu rodziny badania kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące po i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana udziału w działaniach na rzecz ochrony środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące po i 6 miesięcy po leczeniu
Ankieta do wypełnienia przez rodzica/głównego opiekuna dziecka w celu zebrania informacji na temat obecnego poziomu uczestnictwa dziecka w życiu domowym, szkolnym i społecznym. Ankieta dostarczy informacji dotyczących częstotliwości wykonywania różnych zajęć, poziomu zaangażowania podczas tych zajęć oraz poziomu chęci rodziców/opiekunów do zobaczenia zmian w zaangażowaniu dziecka w zajęcia. Badanie PEM-CY zostanie zakończone na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach po terapii. Fizjoterapeuta przeprowadzi w domu rodziny badania kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące po i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana działalności - Actograph
Ramy czasowe: Wartość bazowa 2 dni w tygodniu i dwa weekendy, po zabiegu 2 dni w tygodniu i dwa weekendy
Dziecko będzie nosić monitor aktywności przy pasie, gdy będzie w domu, wśród społeczności i w szkole. Monitor aktywności będzie noszony przez 2 dni powszednie i 2 dni weekendowe. Średnia z tego okresu zostanie wykorzystana do oceny poziomu aktywności dziecka poza warunkami laboratoryjnymi. Pomiary te zostaną wykonane na początku leczenia i po zakończeniu protokołu terapii
Wartość bazowa 2 dni w tygodniu i dwa weekendy, po zabiegu 2 dni w tygodniu i dwa weekendy
Zmiana odruchu Hoffmanna (odruch H)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Test ten jest podobny do tego, jak lekarz wykonuje nakłucie ścięgna, aby ocenić odruchy dziecka. Jedyna różnica polega na tym, że metody zastosowane w tym badaniu umożliwiają ilościowe określenie wielkości odruchu. Odruch H zostanie wywołany poprzez symulację nerwu piszczelowego lub pośrodkowego za pomocą symulatora elektrycznego prądu stałego. aktywność mięśni generowana przez bodziec będzie mierzona za pomocą EMG. Szczytowa amplituda odruchu H widoczna w sygnale EMG zostanie określona poprzez stopniowe zwiększanie bodźca, aż do momentu, w którym amplituda odruchu przestanie wzrastać. Zmiany amplitudy przed terapią i po niej będą pośrednią oceną plastyczności rdzenia kręgowego.
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Inny numer grantu/finansowania: Munroe Meyer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kierownik projektu i wszyscy badacze zobowiązali się do terminowej publikacji wszystkich istotnych informacji naukowych, które uzyskają w trakcie realizacji projektu. Publikacje będą zgodne z wytycznymi NIH. Informacje niepublikowane zostaną udostępnione zainteresowanym stronom na wniosek kierownika badania (dr. Kurza). Po publikacji surowe neuroobrazowanie (MEG, MRI), dane biomechaniczne i oceny kliniczne zostaną udostępnione społeczności badawczej za pośrednictwem hiperłącza na osobistej stronie internetowej PI w Centrum Medycznym Uniwersytetu Nebraska (UNMC). Dane te zostaną zanonimizowane zgodnie z zasadami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) UNMC. Takie udostępnianie danych umożliwi powtórzenie głównych ustaleń tego badania, a także umożliwi poszerzenie nowych wniosków, ponieważ inni badacze mogą zastosować różne metody analizy, w tym nowe metody, które mogą pojawić się w przyszłości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badań i analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z doktorem Kurzem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj