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Exercícios de mobilidade para marcha (Projeto MEG Neuroplasticidade)

27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Este estudo tem como objetivo identificar as alterações neurofisiológicas observadas em crianças com paralisia cerebral (PC) após tratamento fisioterapêutico. Os objetivos específicos do estudo serão: (1) determinar as mudanças na atividade cortical sensório-motora após a fisioterapia, (2) determinar as melhorias na mobilidade, participação e desempenho muscular após a terapia, e (3) determinar as mudanças na participação de uma criança em atividades fora do ambiente laboratorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo identificar as alterações neurofisiológicas observadas em crianças com paralisia cerebral (PC) após tratamento fisioterapêutico. Os objetivos específicos do estudo serão: (1) determinar as mudanças na atividade cortical sensório-motora após a fisioterapia, (2) determinar as melhorias na mobilidade, participação e desempenho muscular após a terapia, e (3) determinar as mudanças na participação de uma criança em atividades fora do ambiente laboratorial. O estudo consiste em uma coorte de crianças com PC que serão submetidas a um protocolo de treinamento de percepção de ação, uma coorte que será submetida a um protocolo de treinamento de potência de alta velocidade e uma coorte que será submetida a treinamento em esteira com suporte de peso corporal. Os participantes terão idades entre 9 e 18 anos e níveis de pontuação de classificação da função motora grossa entre I-III. Todos os participantes irão completar as medidas iniciais finais de sua atividade cerebral, mobilidade, desempenho muscular e atividade de participação fora do laboratório. Após a conclusão desses testes, as crianças serão submetidas aos respectivos protocolos de fisioterapia durante 8 semanas (3 dias por semana). Após as 8 semanas de terapia, ambos os grupos repetirão os mesmos testes que foram concluídos no início do estudo. A avaliação de acompanhamento consistirá no agendamento de um horário pelo fisioterapeuta para visitar a família em sua casa e tirar dúvidas sobre a participação da criança nas atividades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofreu uma lesão cerebral na época do nascimento ou um diagnóstico de Paralisia Cerebral
  • Deve ser capaz de andar sem cadeira de rodas (GMFCS I-III)

Critério de exclusão:

  • Crianças dependentes de cadeira de rodas para mobilidade
  • Suspensórios, retentores permanentes ou metal na cabeça (cria artefato no MEG)
  • Cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses
  • Injeções de botulina nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de potência em alta velocidade
O treinamento consistirá em leg press unilateral e bilateral (Total Gym GTS, San Diego CA), que terá como alvo principal o quadríceps seguido pelos extensores do quadril e flexores plantares. A carga alvo será de 40% a 80% do máximo de 1 repetição (1RM) com progressão para 80%. Cada participante realizará de 3 a 5 esforços submáximos seguidos de 6 séries de 5 repetições de esforço máximo na porcentagem predeterminada de 1RM para cada perna separadamente. Após o leg press unilateral, serão realizadas 6 séries de 5 repetições de leg press bilateral na porcentagem pré-determinada de 1RM. Para minimizar a fadiga, serão dados 1-2 minutos de descanso entre as séries.
Outro: Fisioterapia
A fisioterapia será implementada três vezes por semana com os participantes durante um período de oito semanas. Cada sessão de fisioterapia durará 40 minutos e será conduzida por um fisioterapeuta licenciado.
Outros nomes:
  • Treinamento Terapêutico de Marcha
Experimental: Fisioterapia Percepção-Ação
A terapia inclui: atividades de intensidade adequada que promovem a adaptação da marcha e a sustentação da velocidade da marcha, atividades exploratórias que melhoram a experiência somatossensorial através de movimentos ricos/novos e atividades desafiadoras que enfatizam o planejamento e a resolução de problemas que exigem a alteração da cinemática das pernas para atender às condições ambientais. e restrições de tarefas. Isso inclui 15 minutos de sustentação e adaptação da velocidade da marcha enquanto caminha por um corredor de 40 metros. Os participantes alterarão sua marcha por meio de movimentos exploratórios. Durante os 20 minutos seguintes, os participantes realizarão atividades discretas de resolução de problemas, incluindo: caminhar para trás, negociar escadas de areia.
Outro: Fisioterapia
A fisioterapia será implementada três vezes por semana com os participantes durante um período de oito semanas. Cada sessão de fisioterapia durará 40 minutos e será conduzida por um fisioterapeuta licenciado.
Outros nomes:
  • Treinamento Terapêutico de Marcha
Experimental: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
A criança caminhará na esteira por 35 minutos, enquanto o peso corporal é suportado por um sistema suspenso em 30% do peso corporal da criança, reduzindo a cada duas semanas em 10% até que nenhum suporte seja fornecido durante as 2 semanas finais. A velocidade da esteira será ajustada em 90% da velocidade de caminhada da criança no solo, aumentando gradativamente a cada sessão. Os ajustes de velocidade dependem da capacidade da criança em controlar seus passos e realizar: atividades que promovam a simetria da cinemática das pernas, atividades que promovam a manutenção da postura ereta dos membros inferiores e liberação do reboque durante o balanço, e atividades que promovam o impulso com o tornozelo na posição terminal posição.
Outro: Fisioterapia
A fisioterapia será implementada três vezes por semana com os participantes durante um período de oito semanas. Cada sessão de fisioterapia durará 40 minutos e será conduzida por um fisioterapeuta licenciado.
Outros nomes:
  • Treinamento Terapêutico de Marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cerebral nos córtices motores - MEG
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Para avaliar a atividade dos córtices motores, a criança produzirá uma força isométrica de extensão do joelho para corresponder a um alvo que esteja entre 5-30% de sua força voluntária máxima. As crianças serão instruídas a realizar a tarefa de correspondência de alvos da forma mais rápida e precisa possível. O experimento MEG envolverá a criança realizando cerca de 120 testes isométricos de correspondência de alvos.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na atividade cerebral nos córtices sensoriais - MEG
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Para avaliar a atividade dos córtices somatossensoriais, uma estimulação tátil será aplicada na planta do pé no primeiro metatarso por meio de uma pequena bexiga de ar. Para cada criança, serão coletadas 120 tentativas de pulso pareado usando um intervalo entre estímulos de 500 ms e um intervalo entre pares que variou aleatoriamente entre 4,5 e 4,8 s.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Mobilidade – Caminhada de 10 Metros
Prazo: Linha de base e 8 semanas
As velocidades de caminhada preferidas de 10 metros da criança e o mais rápido possível serão avaliadas. As crianças completarão três tentativas em cada velocidade, e a média das respectivas tentativas será a métrica chave. Durante esses testes, a criança caminhará sobre um tapete digital GaitRITE (CIR Systems, Sparta, NJ) que quantificará a velocidade da caminhada, comprimento do passo, largura do passo e cadência.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Mobilidade – Caminhada de 1 Minuto
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A resistência de caminhada da criança será avaliada pedindo-lhe que caminhe o máximo possível por um período de um minuto. Cones serão colocados nas extremidades de um corredor de 40 m e a criança será solicitada a caminhar para frente e para trás durante o período. Durante a caminhada a criança usará um monitor de frequência cardíaca e acelerômetros sem fio posicionados na região lombar e nos pés. O monitor de frequência cardíaca será utilizado como medida indireta da aptidão física da criança, enquanto os acelerômetros serão utilizados para avaliar o equilíbrio dinâmico da criança.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cortical em repouso - MEG
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A atividade do cérebro em estado de repouso também será coletada. Isso envolverá a criança sentada calmamente com os olhos fechados por 5 minutos.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Mobilidade - Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A criança será solicitada a realizar uma série de tarefas de mobilidade, como passar por cima de uma caixa de sapatos, alterar a velocidade da marcha, subir escadas, virar a cabeça enquanto caminha, etc. Essas séries de testes padronizados serão usadas para avaliar a adaptabilidade da marcha da criança.
Linha de base e 8 semanas
Mudança no desempenho muscular - Biodex
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Um dinamômetro Biodex System 3 será usado para avaliar a força isométrica e a produção de potência da musculatura da articulação do joelho direito e esquerdo separadamente. O alinhamento padrão do eixo da articulação do joelho com o dinamômetro e configuração será implementado. Testes separados de força isométrica de extensores e flexores do joelho serão medidos inicialmente a partir de três ensaios máximos com o joelho flexionado a 90 graus. Isso será seguido pela criança realizando contrações concêntricas máximas de extensão/flexão do joelho com o dinamômetro ajustado em 30 graus/seg, 60 graus/seg e 120 graus/seg. O pico de torque gerado a partir das cinco contrações realizadas em cada uma das respectivas séries será utilizado como variável de resultado.
Linha de base e 8 semanas
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após e 6 meses após o tratamento
Pesquisa que avalia atividade física, força e dor autorrelatadas pela criança. O PROMIS será preenchido no início do estudo e 3 e 6 meses após a terapia. Um fisioterapeuta realizará as avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses na casa da família.
Linha de base e 3 meses após e 6 meses após o tratamento
Mudança na Participação na Medida Ambiental para Crianças e Jovens (PEM-CY)
Prazo: Linha de base e 3 meses após e 6 meses após o tratamento
Uma pesquisa a ser preenchida pelos pais/cuidadores principais da criança para coletar informações sobre o nível atual de participação da criança nos ambientes doméstico, escolar e comunitário. A pesquisa fornecerá informações sobre a frequência das diversas atividades realizadas, o nível de envolvimento durante essas atividades e o nível de desejo dos pais/cuidadores de ver mudanças no envolvimento da criança nas atividades. O PEM-CY será concluído no início do estudo e 3 e 6 meses após a terapia. Um fisioterapeuta realizará as avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses na casa da família.
Linha de base e 3 meses após e 6 meses após o tratamento
Mudança na Atividade - Actógrafo
Prazo: Linha de base 2 dias da semana e dois finais de semana, Pós-tratamento 2 dias da semana e dois finais de semana
A criança usará um rastreador de atividades na cintura enquanto estiver em casa, na comunidade e na escola. O rastreador de atividades será usado por 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana. A média deste período será usada para avaliar os níveis de atividade da criança fora do ambiente de laboratório. Essas medições serão realizadas no início do estudo e após a conclusão do protocolo de terapia
Linha de base 2 dias da semana e dois finais de semana, Pós-tratamento 2 dias da semana e dois finais de semana
Alteração no reflexo de Hoffmann (reflexo H)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Este teste é semelhante ao modo como um médico realiza uma punção no tendão para avaliar os reflexos de uma criança. A única diferença é que os métodos que serão empregados neste estudo podem quantificar a magnitude do reflexo. O reflexo H será provocado simulando o nervo tibial ou mediano com um simulador elétrico de corrente constante. a atividade muscular gerada pelo estímulo será medida com EMG. A amplitude máxima do reflexo H vista no sinal EMG será determinada aumentando gradualmente o estímulo até que a amplitude do reflexo não aumente mais. Mudanças na amplitude antes e depois da terapia serão usadas como uma avaliação indireta da plasticidade da medula espinhal.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Número de outro subsídio/financiamento: Munroe Meyer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI e todos os investigadores comprometeram-se a publicar, em tempo útil, toda a informação científica relevante que irão obter durante este projeto. As publicações estarão de acordo com as diretrizes do NIH. Informações inéditas serão disponibilizadas aos interessados ​​através de solicitação ao Pesquisador Principal (Dr. Kurz). Após a publicação, neuroimagem bruta (MEG, MRI), dados biomecânicos e avaliações clínicas serão disponibilizados publicamente à comunidade de pesquisa por meio de um hiperlink no site pessoal do PI no Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC). Estes dados serão anonimizados, de acordo com as regras do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da UNMC. Tal partilha de dados permitirá a replicação das conclusões primárias deste estudo, bem como oportunidades para novas descobertas, uma vez que outros investigadores poderão aplicar diferentes métodos de análise, incluindo novos métodos que poderão surgir no futuro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e análise dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Dr.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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