- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793501
Reablement in residenziale anziano - una pista controllata randomizzata (Re-RAC)
Un intervento di reablement nell'assistenza agli anziani residenziali (RE-RAC): protocollo di studio per un studio multicentrico e pragmatico controllato randomizzato e con etichetta aperta
Contesto: l'aumento globale degli adulti più anziani presenta sfide per il mantenimento della salute e dell'autonomia nelle strutture di assistenza agli anziani residenziali (RAC), in cui è stato dimostrato che la passività diminuisce spesso la qualità della vita. Tuttavia, l'approccio di reablement, che migliora l'indipendenza attraverso strategie personalizzate e multidisciplinari, mostra la promessa di affrontare questi problemi e richiede ulteriori valutazioni, in particolare in contesti svedesi.
Il Reablement Project Reablement in RAC (RE-RAC) mira a valutare l'impatto dell'intervento di RE-RAC sulle prestazioni e la soddisfazione delle attività, la partecipazione, la qualità della vita e il benessere e i risultati economici per la salute per gli anziani nelle strutture RAC, mentre Descrivi anche le esperienze del partecipante e del personale.
Metodi: questo studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico multicentrico con due gruppi paralleli che valuteranno l'intervento di RE-RAC rispetto al trattamento come al solito, utilizzando metodi economici quantitativi, qualitativi e sanitari.
L'intervento RE-RAC inizia con un'intervista secondo la misura di performance del lavoro canadese (COPM) per identificare un obiettivo significativo, seguito da un piano di supporto personalizzato con attività di formazione, supportato dal personale infermieristico. L'intervento dura 8 settimane, con aggiustamenti apportati in base ai progressi e termina con una rivalutazione della COPM delle prestazioni e della soddisfazione del partecipante. Saranno inclusi ottantasei partecipanti, valutati per prestazioni (performance COPM), soddisfazione (soddisfazione COPM), qualità della vita legata alla salute (EQ-5D-5L), benessere psicologico (WHO-5) e fisico Livelli di attività (misurati da un accelerometro), prima e dopo l'intervento. Il dolore sarà anche valutato per potenziali associazioni con altri risultati. Le esperienze dei partecipanti e del personale saranno descritte attraverso interviste e il rapporto costo-efficacia verrà valutato calcolando il costo per anni di vita rettificati di qualità ottenuti.
Discussione: il progetto RE-RAC valuta l'impatto di un intervento di reablement sulle prestazioni delle attività, la soddisfazione, la qualità della vita, il benessere e gli esiti sanitari per gli anziani nelle strutture RAC attraverso uno studio pragmatico controllato randomizzato, con valutazioni prima e dopo il Intervento di 8 settimane. Lo studio esplora anche le esperienze dei partecipanti e del personale e valuta il costo-efficacia. I risultati di questo studio offriranno preziose approfondimenti per informare la futura implementazione e valutazione degli interventi di reablement nelle impostazioni RAC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Associate professor
- Numero di telefono: +46 70 5554587
- Email: kajsa.lidstrom-holmqvist@regionorebrolan.se
Luoghi di studio
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Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Svezia, 70185
- Reclutamento
- University Health Care Research Center
-
Contatto:
- Kajsa Lidström Holmqvist, Associate professor
- Numero di telefono: 0046 70 5554587
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: gli adulti più anziani di età pari o superiore a 65 anni, residenti in un reparto somatico in una delle strutture RAC in cui lo studio verrà condotto e soddisfano i criteri di inclusione, possono partecipare allo studio. I criteri di inclusione richiedono che l'adulto più anziano debba essere in grado di impegnarsi in conversazioni in svedese ed essere in grado di partecipare sia alle valutazioni che all'intervento.
Criteri di esclusione: persone con grave compromissione cognitiva (≤17) in base alla versione mini esame dello stato mentale (MMSE-SR; screening per la funzione cognitiva) o di essere molto gravemente fragili o malati terminali in base alla scala della fragilità clinica (≥8) -9) sarà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di reablement
I partecipanti ricevono l'intervento di reablement
|
L'implementazione di Reablement in questo studio è caratterizzata da una valutazione completa delle attività quotidiane della persona anziana, sia attuali che passate.
Questo viene fatto attraverso un'intervista centrata sulla persona utilizzando la misura canadese per le prestazioni professionali (COPM).
Il COPM si basa sui presupposti descritti nel quadro teorico di CMOP-E.
Sulla base della valutazione, l'adulto più anziano seleziona un obiettivo di attività personale, che consiste in un'attività che considerano significativo e desiderano migliorare.
In collaborazione con gli adulti più anziani e il personale, è anche sviluppato un piano di supporto orientato agli obiettivi, definito un programma di formazione, per raggiungere l'obiettivo.
Il personale assistente infermieristico supporta le persone anziane nell'esecuzione di attività di formazione definita e riceve supervisione dal personale di riabilitazione.
Il piano di supporto e i progressi verso l'obiettivo dell'attività vengono valutati attraverso regolarmente rivalutati durante un periodo di intervento fisso di otto settimane.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono il trattamento come al solito che è cure convenzionali
|
TAU include un approccio generale in cui tutte le attività in cui l'adulto più anziano si impegna durante la vita quotidiana sono considerate riabilitative.
Il personale è incoraggiato a motivare gli adulti più anziani a fare il più possibile in modo indipendente, al fine di prevenire la perdita di funzione e mantenere la capacità di svolgere attività.
L'approccio non comporta alcuna direzione verso attività specifiche in cui vi è un bisogno riabilitativo.
Non include obiettivi formulati o follow-up.
Inoltre, non esiste un'istruzione specifica offerta agli assistenti infermieristici su come incoraggiare gli adulti più anziani o su come dare seguito alla misura in cui viene applicato l'approccio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni professionali relative all'attività prioritaria, misurata con COPM-P
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei trafficati dopo 8 settimane
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La COPM è uno strumento somministrato con l'intervista utilizzato per valutare le prestazioni professionali (COPM-P) e la soddisfazione con le prestazioni (COPM-S) per un massimo di cinque problemi di attività autodeterminati nelle aree di auto-cura, produttività e tempo libero.
I partecipanti valuteranno le loro prestazioni e la loro soddisfazione con la loro attività con la massima priorità su una scala di 1-10, in cui 1 = incapace di esibirsi affatto/non soddisfatti affatto e 10 = in grado di esibirsi estremamente bene/estremamente soddisfatti.
|
Dall'iscrizione alla fine dei trafficati dopo 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 282513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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