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Valutazione dell'ampiezza di distribuzione del volume dei monociti (MDW) per la diagnosi precoce della sepsi (MDW)

21 novembre 2019 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Valutazione della distribuzione dell'ampiezza del volume dei monociti (MDW) per la diagnosi precoce di sepsi o lo sviluppo di sepsi sull'analizzatore ematologico UniCell DxH800

La misurazione della distribuzione dell'ampiezza del volume dei monociti (MDW) è destinata all'uso con pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso (DE), dove è stato ordinato un emocromo con differenziale, come ausilio nella diagnosi precoce di pazienti con o in via di sviluppo di sepsi. Lo studio stabilirà le prestazioni cliniche di MDW per il rilevamento della sepsi nell'ED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico prospettico per stabilire l'utilità clinica della misurazione della distribuzione della larghezza del volume dei monociti, un parametro della popolazione cellulare del CBC-Differential, sugli analizzatori Beckman Coulter Unicel DxH. Lo studio convaliderà il cut-off per la diagnosi precoce della sepsi in una popolazione adulta di pronto soccorso in cui lo standard di cura includeva un CBC con differenziale e valuterà le prestazioni diagnostiche del parametro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con sospetto che si presentano in PS e per i quali viene eseguito l'emocromo con Diff al momento della presentazione in PS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18-89 anni) che si presentano all'ED
  • Tutte le razze ed etnie
  • Emocromo con differenziale eseguito alla presentazione
  • Soggetti con almeno 12 ore di follow-up in PS (o ricoverati se ricoverati)

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente iscritto
  • Soggetti dimessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di sepsi rispetto a non-sepsi, comprese SIRS e infezione (non-SIRS) mediante giudizio basato sulla definizione di sepsi SCCM del 2001 (sepsi-2)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la presentazione al PS
Determinazione dell'accuratezza diagnostica, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
12 ore dopo la presentazione al PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C03747

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBC-Diff Distribuzione dell'ampiezza del volume dei monociti (MDW)

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