Studio di soggetti affetti da PAH con uso di LTOT che hanno dimostrato una migliore tolleranza all'esercizio con l'uso di azoto inalato
17 febbraio 2023 aggiornato da: Bellerophon Pulse Technologies
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'astinenza da pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con uso di LTOT che hanno dimostrato una migliore tolleranza all'esercizio con l'uso di ossido nitrico inalato (INO)
Studio di soggetti PAH con uso di LTOT che hanno dimostrato una migliore tolleranza all'esercizio con l'uso di ossido nitrico inalato
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'astinenza da pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con uso di LTOT che hanno dimostrato una migliore tolleranza all'esercizio con l'uso di ossido nitrico inalato (INO)
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o valutazione richiesta dallo studio
- I soggetti devono essere arruolati nello studio clinico PULSE PAH-004 e devono essere stati in LTOT e in trattamento in aperto con iNO 75 mcg/kg IBW/ora per almeno 4 mesi
- I soggetti devono aver ottenuto un miglioramento ≥ 30 metri nel 6MWD dopo 4, 8 o 12 mesi di trattamento in aperto con iNO 75 mcg/kg IBW/h rispetto al loro PULSE PAH-004 Settimana 2 alla fine del Run-in O alla fine del Studio (EOS) in PULSE-PAH-004.
- I soggetti sono disposti e considerati a giudizio dello sperimentatore in grado di utilizzare il dispositivo INOpulse ininterrottamente per un massimo di 24 ore al giorno
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) alla randomizzazione. Tutti i soggetti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con episodi di peggioramento della PAH negli ultimi 30 giorni prima di PULSE PAH-007 Baseline/Randomizzazione
- Soggetti che presentano rimbalzo polmonare in PULSE-PAH-004
- Modifica della dose o dei tipi di terapie specifiche per la PAH negli ultimi 30 giorni prima del basale/randomizzazione
- Soggetti che necessitano di trattamento con riociguat
- Soggetti che hanno interrotto anticipatamente l'uso di farmaci/dispositivi a causa della revoca del consenso o di un evento avverso che richiedeva l'interruzione del trattamento in PULSE PAH-004
- Donne in gravidanza
- L'uso concomitante del dispositivo INOpulse con una pressione continua delle vie aeree (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) o qualsiasi altro dispositivo a pressione positiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo 99,999% di azoto
Periodo di trattamento di astinenza randomizzato Settimana 1-8: Placebo a una dose impostata di 75 mcg/kg IBW/ora per un massimo di 24 ore/giorno Periodo di estensione dell'etichetta aperta a lungo termine: iNO con un'impostazione della dose di 75 mcg/kg IBW/ora per un massimo di 24 ore/giorno |
Placebo alla dose impostata di 75 mcg/kg IBW/ora
Altri nomi:
iNO a un'impostazione della dose di 75 mcg/kg IBW/ora
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte 2: iNO 75 mcg/kg IBW/ora
Periodo di trattamento di astinenza randomizzato Settimana 1-8: iNO con un'impostazione della dose di 75 mcg/kg IBW/ora per un massimo di 24 ore/giorno Periodo di estensione dell'etichetta aperta a lungo termine: iNO con un'impostazione della dose di 75 mcg/kg IBW/ora per un massimo di 24 ore/giorno |
iNO a un'impostazione della dose di 75 mcg/kg IBW/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al peggioramento clinico durante la sospensione di iNO fino a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Un evento di peggioramento clinico è definito come:
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza negli eventi di peggioramento clinico che si verificano durante la sospensione di iNO per un massimo di 8 settimane tra quelli trattati con iNO ≥ 10 mesi prima dell'inizio della sospensione di iNO rispetto a quelli trattati < 10 mesi prima dell'inizio della sospensione di iNO.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un evento di peggioramento clinico è definito come:
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione, polmonare
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione Polmonare Primaria Familiare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULSE-PAH-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .