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对使用 LTOT 的 PAH 受试者的研究表明，使用吸入硝酸可改善运动耐力

2023年2月17日 更新者：Bellerophon Pulse Technologies

对使用 LTOT 的肺动脉高压 (PAH) 受试者进行的第 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照撤药研究表明，使用吸入一氧化氮 (INO) 可提高运动耐力

对使用 LTOT 的 PAH 受试者进行的研究表明，使用吸入一氧化氮可提高运动耐力

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

第 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的戒断研究，对使用 LTOT 的肺动脉高压 (PAH) 受试者进行研究，这些受试者已证明使用吸入一氧化氮 (INO) 可提高运动耐力

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何研究强制程序或评估之前签署知情同意书
  2. 受试者必须参加 PULSE PAH-004 临床试验，并且必须接受 LTOT 和使用 iNO 75 mcg/kg IBW/hr 的开放标签治疗至少 4 个月
  3. 与他们的 PULSE PAH-004 第 2 周磨合结束或研究 PULSE-PAH-004 中的 (EOS)。
  4. 受试者愿意并根据研究者的判断认为能够每天连续使用 INOpulse 设备长达 24 小时
  5. 有生育能力的女性受试者在随机分组时必须具有阴性妊娠试验（血清或尿液）。 所有女性受试者必须使用有效的避孕方法来避免怀孕。

排除标准：

  1. 在 PULSE PAH-007 基线/随机化之前的最后 30 天内发生 PAH 恶化的受试者
  2. 在 PULSE-PAH-004 中经历肺反弹的受试者
  3. 在基线/随机化之前的最后 30 天内 PAH 特定疗法的剂量或类型发生变化
  4. 需要利奥西呱治疗的受试者
  5. 由于撤回同意或需要终止 PULSE PAH-004 治疗的不良事件而提前停止使用药物/设备的受试者
  6. 怀孕的妇女
  7. INOpulse 设备与连续气道压力 (CPAP)、双水平气道正压 (BiPAP) 或任何其他正压设备同时使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：队列 1：安慰剂 99.999% 氮

随机戒断治疗期第 1-8 周：

安慰剂剂量设置为 75 mcg/kg IBW/hr，最多 24 小时/天

长期开放标签延长期：

iNO 剂量设置为 75 mcg/kg IBW/hr，最多 24 小时/天
药品：安慰剂
剂量设置为 75 mcg/kg IBW/hr 的安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂 99.999% 氮
药品：一氧化氮
iNO 剂量设置为 75 mcg/kg IBW/hr
其他名称：
  • 吸入一氧化氮
有源比较器：队列 2：iNO 75 mcg/kg IBW/hr

随机戒断治疗期第 1-8 周：

iNO 剂量设置为 75 mcg/kg IBW/hr，最多 24 小时/天

长期开放标签延长期：

iNO 剂量设置为 75 mcg/kg IBW/hr，最多 24 小时/天
药品：一氧化氮
iNO 剂量设置为 75 mcg/kg IBW/hr
其他名称：
  • 吸入一氧化氮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在长达 8 周的 iNO 停药期间至临床恶化的时间
大体时间：8周

临床恶化事件定义为：

  1. 死亡（全因死亡率）
  2. 房间隔造口术
  3. 肺动脉高压恶化住院
  4. 需要开始额外的特定 PAH 治疗
  5. 从随机化到研究，6 分钟步行距离减少 >15%
  6. WHO 功能等级恶化（例如，从 II 级到 III 或 IV 级，或从 III 级到 IV 级）
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在开始 iNO 撤回前 ≥ 10 个月接受 iNO 治疗的患者与在开始撤回 iNO 前 < 10 个月接受 iNO 治疗的患者之间长达 8 周的 iNO 撤回期间发生的临床恶化事件的差异。
大体时间：8周

临床恶化事件定义为：

  1. 死亡（全因死亡率）
  2. 房间隔造口术
  3. 肺动脉高压恶化住院
  4. 需要开始额外的特定 PAH 治疗
  5. 从随机化到研究，6 分钟步行距离减少 >15%
  6. WHO 功能等级恶化（例如，从 II 级到 III 或 IV 级，或从 III 级到 IV 级）
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bellerophon Pulse Technologies

合作者

Worldwide Clinical Trials

调查人员

  • 研究主任：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PULSE-PAH-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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