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Estudo de indivíduos com HAP com uso de OLD que demonstraram melhor tolerância ao exercício com o uso de nítrico inalado

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Abstinência Controlada por Placebo de Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) com uso de OLD que demonstraram melhor tolerância ao exercício com o uso de óxido nítrico inalado (INO)

Estudo de indivíduos com HAP com uso de OLD que demonstraram melhor tolerância ao exercício com o uso de óxido nítrico inalado

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Abstinência Controlada por Placebo de Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) com uso de OLD que demonstraram melhor tolerância ao exercício com o uso de óxido nítrico inalado (INO)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de Consentimento Informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou avaliação obrigatório do estudo
  2. Os indivíduos devem estar inscritos no ensaio clínico PULSE PAH-004 e devem estar em OLD e em tratamento aberto com iNO 75 mcg/kg IBW/hr por pelo menos 4 meses
  3. Os indivíduos devem ter alcançado uma melhora de ≥ 30 metros em 6MWD após 4, 8 ou 12 meses de tratamento aberto com iNO 75 mcg/kg IBW/h em comparação com o PULSE PAH-004 Semana 2 final de Run-in OU Fim de Estudo (EOS) em PULSE-PAH-004.
  4. Os sujeitos estão dispostos e considerados no julgamento do investigador capazes de usar o dispositivo INOpulse continuamente por até 24 horas por dia
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) na randomização. Todas as mulheres devem usar um método eficaz de controle de natalidade para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com episódios de piora da HAP nos últimos 30 dias anteriores ao PULSE PAH-007 Baseline/Randomização
  2. Indivíduos que experimentam Rebote Pulmonar em PULSE-PAH-004
  3. Mudança na dose ou tipos de terapias específicas para HAP nos últimos 30 dias antes da linha de base/randomização
  4. Indivíduos que necessitam de tratamento com riociguat
  5. Indivíduos que interromperam precocemente o uso do medicamento/dispositivo devido à retirada do consentimento ou a um evento adverso que exigia o término do tratamento no PULSE PAH-004
  6. Mulheres que estão grávidas
  7. O uso simultâneo do dispositivo INOpulse com uma pressão contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP ou qualquer outro dispositivo de pressão positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo 99,999% Nitrogênio

Período de tratamento de abstinência randomizado Semana 1-8:

Placebo em uma dose de 75 mcg/kg IBW/h por até 24 h/dia

Período de extensão de rótulo aberto de longo prazo:

iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/h por até 24 h/dia
Medicamento: Placebo
Placebo em uma dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Outros nomes:
  • Placebo 99,999% Nitrogênio
Medicamento: eu não
iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Outros nomes:
  • Óxido nítrico inalado
Comparador Ativo: Coorte 2: iNO 75 mcg/kg IBW/hr

Período de tratamento de abstinência randomizado Semana 1-8:

iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/h por até 24 h/dia

Período de extensão de rótulo aberto de longo prazo:

iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/h por até 24 h/dia
Medicamento: eu não
iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Outros nomes:
  • Óxido nítrico inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para piora clínica durante a retirada do iNO por até 8 semanas
Prazo: 8 semanas

Um evento de piora clínica é definido como:

  1. Morte (mortalidade por todas as causas)
  2. Septostomia atrial
  3. Hospitalização por agravamento da HAP
  4. Necessidade de iniciar tratamento específico adicional para HAP
  5. Diminuição de > 15% na Distância de Caminhada de 6 Minutos da randomização para o estudo
  6. Piora da Classe Funcional da OMS (por exemplo, de Classe II para Classe III ou IV, OU Classe III para Classe IV)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos eventos de piora clínica que ocorrem durante a retirada do iNO por até 8 semanas entre aqueles tratados com iNO ≥ 10 meses antes do início da retirada do iNO vs. aqueles tratados < 10 meses antes do início da retirada do iNO.
Prazo: 8 semanas

Um evento de piora clínica é definido como:

  1. Morte (mortalidade por todas as causas)
  2. Septostomia atrial
  3. Hospitalização por agravamento da HAP
  4. Necessidade de iniciar tratamento específico adicional para HAP
  5. Diminuição de > 15% na Distância de Caminhada de 6 Minutos da randomização para o estudo
  6. Piora da Classe Funcional da OMS (por exemplo, de Classe II para Classe III ou IV, OU Classe III para Classe IV)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellerophon Pulse Technologies

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PULSE-PAH-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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