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Estudio de sujetos con PAH con uso de LTOT que han demostrado una mejor tolerancia al ejercicio con el uso de nítrico inhalado

17 de febrero de 2023 actualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Estudio de abstinencia de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sujetos con hipertensión arterial pulmonar (PAH) con uso de LTOT que han demostrado una mejor tolerancia al ejercicio con el uso de óxido nítrico inhalado (INO)

Estudio de sujetos con PAH con uso de LTOT que han demostrado una mejor tolerancia al ejercicio con el uso de óxido nítrico inhalado

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de abstinencia de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sujetos con hipertensión arterial pulmonar (PAH) con uso de LTOT que han demostrado una tolerancia mejorada al ejercicio con el uso de óxido nítrico inhalado (INO)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o evaluación obligatorios del estudio
  2. Los sujetos deben estar inscritos en el ensayo clínico PULSE PAH-004 y deben haber estado en LTOT y en tratamiento abierto con iNO 75 mcg/kg IBW/h durante al menos 4 meses
  3. Los sujetos deben haber logrado una mejora de ≥ 30 metros en la 6MWD después de 4, 8 o 12 meses de tratamiento abierto con iNO 75 mcg/kg IBW/h en comparación con su PULSE PAH-004 Semana 2 al final del período previo O al final del Estudio (EOS) en PULSE-PAH-004.
  4. Los sujetos están dispuestos y, a juicio del investigador, se consideran capaces de utilizar el dispositivo INOpulse de forma continua durante un máximo de 24 horas al día.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (suero u orina) negativa en el momento de la aleatorización. Todas las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con episodios de empeoramiento de la PAH en los últimos 30 días antes de PULSE PAH-007 Línea de base/aleatorización
  2. Sujetos que experimentan Rebote Pulmonar en PULSE-PAH-004
  3. Cambio en la dosis o tipos de terapias específicas para PAH en los últimos 30 días antes de la línea de base/aleatorización
  4. Sujetos que requieren tratamiento con riociguat
  5. Sujetos que abandonaron antes el uso del fármaco/dispositivo debido a la retirada del consentimiento o a un evento adverso que requería la terminación del tratamiento en PULSE PAH-004
  6. mujeres embarazadas
  7. El uso simultáneo del dispositivo INOpulse con una presión continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP o cualquier otro dispositivo de presión positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo 99,999 % de nitrógeno

Período de tratamiento de abstinencia aleatorizado Semana 1-8:

Placebo en un ajuste de dosis de 75 mcg/kg IBW/hr por hasta 24 hr/día

Período de extensión de etiqueta abierta a largo plazo:

iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/h durante hasta 24 h/día
Droga: Placebo
Placebo en un ajuste de dosis de 75 mcg/kg IBW/h
Otros nombres:
  • Placebo 99,999 % de nitrógeno
Droga: iNO
iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/hr
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado
Comparador activo: Cohorte 2: ONi 75 mcg/kg PCI/hr

Período de tratamiento de abstinencia aleatorizado Semana 1-8:

iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/h durante hasta 24 h/día

Período de extensión de etiqueta abierta a largo plazo:

iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/h durante hasta 24 h/día
Droga: iNO
iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/hr
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento clínico durante la retirada del ONi hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas

Un evento de empeoramiento clínico se define como:

  1. Muerte (mortalidad por todas las causas)
  2. Septostomía auricular
  3. Hospitalización por empeoramiento de HAP
  4. Necesidad de iniciar un tratamiento adicional específico para la HAP
  5. Disminución de >15 % en la distancia de caminata de 6 minutos desde la aleatorización en el estudio
  6. Empeoramiento de la Clase Funcional de la OMS (p. ej., de Clase II a Clase III o IV, O de Clase III a Clase IV)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los eventos de empeoramiento clínico que se producen durante la suspensión del ONi durante un máximo de 8 semanas entre los tratados con ONi ≥ 10 meses antes del inicio de la retirada del ONi frente a los tratados < 10 meses antes del inicio de la retirada del ONi.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Un evento de empeoramiento clínico se define como:

  1. Muerte (mortalidad por todas las causas)
  2. Septostomía auricular
  3. Hospitalización por empeoramiento de HAP
  4. Necesidad de iniciar un tratamiento adicional específico para la HAP
  5. Disminución de >15 % en la distancia de caminata de 6 minutos desde la aleatorización en el estudio
  6. Empeoramiento de la Clase Funcional de la OMS (p. ej., de Clase II a Clase III o IV, O de Clase III a Clase IV)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bellerophon Pulse Technologies

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Director de estudio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PULSE-PAH-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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