Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование субъектов с ЛАГ, использующих LTOT, которые продемонстрировали улучшенную толерантность к физической нагрузке с использованием ингаляционного азота.

17 февраля 2023 г. обновлено: Bellerophon Pulse Technologies

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование отмены пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) с использованием LTOT, которые продемонстрировали улучшение толерантности к физической нагрузке с использованием вдыхаемого оксида азота (INO)

Исследование пациентов с ЛАГ с использованием LTOT, которые продемонстрировали улучшение толерантности к физической нагрузке с использованием вдыхаемого оксида азота

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование отмены пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) с использованием LTOT, которые продемонстрировали улучшение толерантности к физической нагрузке с использованием вдыхаемого оксида азота (INO)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия до начала любых обязательных процедур или оценок исследования
  2. Субъекты должны быть включены в клиническое исследование PULSE PAH-004 и должны находиться на LTOT и открытом лечении iNO 75 мкг/кг ИМТ/ч в течение не менее 4 месяцев.
  3. Субъекты должны достичь улучшения 6MWD на ≥ 30 метров после 4, 8 или 12 месяцев открытого лечения iNO 75 мкг/кг ИМТ/ч по сравнению с их PULSE PAH-004. Исследование (EOS) в PULSE-PAH-004.
  4. Субъекты желают и, по мнению исследователя, могут использовать устройство INOpulse непрерывно до 24 часов в сутки.
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) при рандомизации. Все субъекты женского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с эпизодами ухудшения ЛАГ за последние 30 дней до PULSE PAH-007 Базовый уровень/Рандомизация
  2. Субъекты, которые испытывают легочный отскок в PULSE-PAH-004
  3. Изменение дозы или типов специфической терапии ЛАГ за последние 30 дней до исходного уровня/рандомизации
  4. Субъекты, которым требуется лечение риоцигуатом
  5. Субъекты, которые досрочно прекратили использование препарата/устройства из-за отзыва согласия или нежелательного явления, требующего прекращения лечения в PULSE PAH-004
  6. Беременные женщины
  7. Одновременное использование устройства INOpulse с постоянным давлением в дыхательных путях (CPAP), двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP или любым другим устройством с положительным давлением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 1: плацебо 99,999% азота

Рандомизированный период лечения отмены, неделя 1-8:

Плацебо в дозе 75 мкг/кг ИМТ/час в течение до 24 часов/сутки

Долгосрочный период продления открытой этикетки:

iNO при установленной дозе 75 мкг/кг ИМТ/ч в течение до 24 ч/сутки
Лекарство: Плацебо
Плацебо в дозе 75 мкг/кг ИМТ/час
Другие имена:
  • Плацебо 99,999% азота
Лекарство: я не
iNO при установленной дозе 75 мкг/кг ИМТ/час
Другие имена:
  • Вдыхаемый оксид азота
Активный компаратор: Когорта 2: iNO 75 мкг/кг ИМТ/час

Рандомизированный период лечения отмены, неделя 1-8:

iNO при установленной дозе 75 мкг/кг ИМТ/ч в течение до 24 ч/сутки

Долгосрочный период продления открытой этикетки:

iNO при установленной дозе 75 мкг/кг ИМТ/ч в течение до 24 ч/сутки
Лекарство: я не
iNO при установленной дозе 75 мкг/кг ИМТ/час
Другие имена:
  • Вдыхаемый оксид азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического ухудшения при отмене iNO до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель

Событие клинического ухудшения определяется как:

  1. Смерть (смертность от всех причин)
  2. Предсердная септостомия
  3. Госпитализация в связи с ухудшением ЛАГ
  4. Необходимо начать дополнительное специфическое лечение ЛАГ
  5. Снижение > 15% расстояния за 6 минут ходьбы от рандомизации до начала исследования
  6. Ухудшение функционального класса ВОЗ (например, с класса II на класс III или IV, ИЛИ с класса III на класс IV)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в клиническом ухудшении, которое происходит во время отмены iNO на срок до 8 недель, между теми, кто лечился iNO ≥ 10 месяцев до начала отмены iNO, и теми, кто лечился <10 месяцев до начала отмены iNO.
Временное ограничение: 8 недель

Событие клинического ухудшения определяется как:

  1. Смерть (смертность от всех причин)
  2. Предсердная септостомия
  3. Госпитализация в связи с ухудшением ЛАГ
  4. Необходимо начать дополнительное специфическое лечение ЛАГ
  5. Снижение > 15% расстояния за 6 минут ходьбы от рандомизации до начала исследования
  6. Ухудшение функционального класса ВОЗ (например, с класса II на класс III или IV, ИЛИ с класса III на класс IV)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellerophon Pulse Technologies

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PULSE-PAH-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться