Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PAH-emner med LTOT-bruk som har vist forbedret treningstoleranse med bruk av inhalert salpetersyre

17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon Pulse Technologies

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert abstinensstudie av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) personer med LTOT-bruk som har vist forbedret treningstoleranse med bruk av inhalert nitrogenoksid (INO)

Studie av PAH-personer med LTOT-bruk som har vist forbedret treningstoleranse ved bruk av inhalert nitrogenoksid

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert abstinensstudie av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) personer med LTOT-bruk som har vist forbedret treningstoleranse med bruk av inhalert nitrogenoksid (INO)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer eller vurderinger
  2. Forsøkspersonene må være registrert i den kliniske studien PULSE PAH-004 og må ha vært på LTOT og på åpen behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/time i minst 4 måneder
  3. Forsøkspersonene må ha oppnådd ≥ 30 meter forbedring i 6MWD etter 4, 8 eller 12 måneders åpen behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/time sammenlignet med enten deres PULSE PAH-004 uke 2 slutten av innkjøringen ELLER slutten av Studie (EOS) i PULSE-PAH-004.
  4. Forsøkspersonene er villige og vurdert etter etterforskeren i stand til å bruke INOpulse-enheten kontinuerlig i opptil 24 timer per dag
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum eller urin) ved randomisering. Alle kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med episoder med forverring av PAH de siste 30 dagene før PULSE PAH-007 Baseline/Randomisering
  2. Emner som opplever lungetilbakeslag i PULSE-PAH-004
  3. Endring i dose eller typer PAH-spesifikke terapier de siste 30 dagene før baseline/randomisering
  4. Personer som trenger behandling med riociguat
  5. Personer som tidlig avbrøt bruken av legemidler/utstyr på grunn av tilbaketrekking av samtykke eller en bivirkning som krever avslutning fra behandlingen i PULSE PAH-004
  6. Kvinner som er gravide
  7. Samtidig bruk av INOpulse-enheten med et kontinuerlig luftveistrykk (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP, eller andre positivt trykkenheter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo 99,999 % nitrogen

Randomisert abstinensbehandlingsperiode uke 1-8:

Placebo ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time i opptil 24 timer/dag

Langsiktig utvidelsesperiode for åpen etikett:

iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time i opptil 24 timer/dag
Legemiddel: Placebo
Placebo ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navn:
  • Placebo 99,999 % nitrogen
Legemiddel: iNO
iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid
Aktiv komparator: Kohort 2: iNO 75 mcg/kg IBW/time

Randomisert abstinensbehandlingsperiode uke 1-8:

iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time i opptil 24 timer/dag

Langsiktig utvidelsesperiode for åpen etikett:

iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time i opptil 24 timer/dag
Legemiddel: iNO
iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forverring under iNO-avvenning i opptil 8 uker
Tidsramme: 8 uker

En klinisk forverring er definert som:

  1. Død (dødelighet av alle årsaker)
  2. Atrial septostomi
  3. Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av PAH
  4. Trenger å starte ytterligere spesifikk PAH-behandling
  5. Nedgang på >15 % i 6 minutters gangavstand fra randomisering til studien
  6. Forverring av WHOs funksjonsklasse (f.eks. fra klasse II til klasse III eller IV, ELLER klasse III til klasse IV)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i klinisk forverrede hendelser som oppstår under iNO-seponering i opptil 8 uker mellom de som ble behandlet med iNO ≥ 10 måneder før start av abstinens av iNO og de som ble behandlet < 10 måneder før oppstart av abstinens til iNO.
Tidsramme: 8 uker

En klinisk forverring er definert som:

  1. Død (dødelighet av alle årsaker)
  2. Atrial septostomi
  3. Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av PAH
  4. Trenger å starte ytterligere spesifikk PAH-behandling
  5. Nedgang på >15 % i 6 minutters gangavstand fra randomisering til studien
  6. Forverring av WHOs funksjonsklasse (f.eks. fra klasse II til klasse III eller IV, ELLER klasse III til klasse IV)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PULSE-PAH-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere