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Étude de sujets HAP avec utilisation de LTOT qui ont démontré une meilleure tolérance à l'exercice avec l'utilisation de nitrique inhalé

17 février 2023 mis à jour par: Bellerophon Pulse Technologies

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le retrait des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avec utilisation de l'OTLD qui ont démontré une meilleure tolérance à l'exercice avec l'utilisation d'oxyde nitrique inhalé (INO)

Étude de sujets HAP avec utilisation de LTOT qui ont démontré une meilleure tolérance à l'exercice avec l'utilisation d'oxyde nitrique inhalé

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le retrait des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avec utilisation de l'OTLD qui ont démontré une meilleure tolérance à l'exercice avec l'utilisation d'oxyde nitrique inhalé (INO)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé avant le début de toute étude mandatée procédures ou évaluations
  2. Les sujets doivent être inscrits à l'essai clinique PULSE PAH-004 et doivent avoir été sous LTOT et sous traitement ouvert avec iNO 75 mcg/kg IBW/hr pendant au moins 4 mois
  3. Les sujets doivent avoir atteint une amélioration ≥ 30 mètres de la 6MWD après 4, 8 ou 12 mois de traitement en ouvert avec iNO 75 mcg/kg IBW/h par rapport à leur PULSE PAH-004 Fin de la semaine 2 du rodage OU Fin du Étude (EOS) dans PULSE-PAH-004.
  4. Les sujets sont disposés et considérés, au jugement de l'investigateur, comme capables d'utiliser le dispositif INOpulse en continu jusqu'à 24 heures par jour
  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) lors de la randomisation. Tous les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des épisodes d'aggravation de l'HTAP au cours des 30 derniers jours précédant PULSE PAH-007 Base/Randomisation
  2. Sujets qui subissent un rebond pulmonaire dans PULSE-PAH-004
  3. Modification de la dose ou des types de thérapies spécifiques à l'HTAP au cours des 30 derniers jours précédant la ligne de base/randomisation
  4. Sujets nécessitant un traitement au riociguat
  5. Sujets qui ont interrompu prématurément l'utilisation de médicaments/dispositifs en raison du retrait du consentement ou d'un événement indésirable nécessitant l'arrêt du traitement dans PULSE PAH-004
  6. Les femmes enceintes
  7. L'utilisation simultanée de l'appareil INOpulse avec une pression continue des voies respiratoires (CPAP), une pression des voies respiratoires positives à deux niveaux (BiPAP ou tout autre appareil à pression positive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo 99,999 % d'azote

Semaine 1 à 8 de la période de traitement de sevrage randomisé :

Placebo à une dose de 75 mcg/kg IBW/h pendant jusqu'à 24 h/jour

Période d'extension à long terme de l'étiquette ouverte :

iNO à une dose de 75 mcg/kg IBW/hr pendant jusqu'à 24 h/jour
Médicament: Placebo
Placebo à une dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Autres noms:
  • Placebo 99,999 % d'azote
Médicament: iNO
iNO à une dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Autres noms:
  • Oxyde nitrique inhalé
Comparateur actif: Cohorte 2 : iNO 75 mcg/kg IBW/hr

Semaine 1 à 8 de la période de traitement de sevrage randomisé :

iNO à une dose de 75 mcg/kg IBW/hr pendant jusqu'à 24 h/jour

Période d'extension à long terme de l'étiquette ouverte :

iNO à une dose de 75 mcg/kg IBW/hr pendant jusqu'à 24 h/jour
Médicament: iNO
iNO à une dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Autres noms:
  • Oxyde nitrique inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'aggravation clinique pendant le sevrage d'iNO jusqu'à 8 semaines
Délai: 8 semaines

Un événement d'aggravation clinique est défini comme :

  1. Décès (mortalité toutes causes confondues)
  2. Septostomie auriculaire
  3. Hospitalisation pour aggravation de l'HTAP
  4. Nécessité de commencer un traitement supplémentaire spécifique de l'HTAP
  5. Diminution de > 15 % de la distance de marche de 6 minutes entre la randomisation et l'étude
  6. Aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS (par exemple, de la classe II à la classe III ou IV, OU de la classe III à la classe IV)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les événements d'aggravation clinique qui se produisent pendant le sevrage d'iNO jusqu'à 8 semaines entre ceux traités avec iNO ≥ 10 mois avant le début du sevrage d'iNO et ceux traités < 10 mois avant le début du sevrage d'iNO.
Délai: 8 semaines

Un événement d'aggravation clinique est défini comme :

  1. Décès (mortalité toutes causes confondues)
  2. Septostomie auriculaire
  3. Hospitalisation pour aggravation de l'HTAP
  4. Nécessité de commencer un traitement supplémentaire spécifique de l'HTAP
  5. Diminution de > 15 % de la distance de marche de 6 minutes entre la randomisation et l'étude
  6. Aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS (par exemple, de la classe II à la classe III ou IV, OU de la classe III à la classe IV)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bellerophon Pulse Technologies

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PULSE-PAH-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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