Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PAH-ämnen med LTOT-användning som har visat förbättrad träningstolerans med användning av inhalerad salpeter

17 februari 2023 uppdaterad av: Bellerophon Pulse Technologies

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad abstinensstudie av pulmonell arteriell hypertension (PAH)-personer med LTOT-användning som har visat förbättrad träningstolerans med användning av inhalerad kväveoxid (INO)

Studie av PAH-personer med LTOT-användning som har visat förbättrad träningstolerans med användning av inhalerad kväveoxid

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad abstinensstudie av pulmonell arteriell hypertension (PAH) patienter med LTOT-användning som har visat förbättrad träningstolerans med användning av inhalerad kväveoxid (INO)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke innan initiering av eventuella förfaranden eller bedömningar som krävs av studien
  2. Försökspersoner måste vara inskrivna i den kliniska prövningen PULSE PAH-004 och måste ha varit på LTOT och på öppen behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/timme i minst 4 månader
  3. Försökspersonerna måste ha uppnått ≥ 30 meters förbättring i 6MWD efter 4, 8 eller 12 månaders öppen behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/timme jämfört med antingen deras PULSE PAH-004 vecka 2 slutet av inkörningen ELLER slutet av Studie (EOS) i PULSE-PAH-004.
  4. Försökspersoner är villiga och anses enligt utredarens bedömning kunna använda INOpulse-enheten kontinuerligt i upp till 24 timmar per dag
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) vid randomisering. Alla kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med episoder av försämring av PAH under de senaste 30 dagarna före PULSE PAH-007 Baseline/Randomisering
  2. Ämnen som upplever lungrebound i PULSE-PAH-004
  3. Ändring i dos eller typer av PAH-specifika terapier under de senaste 30 dagarna före baslinje/randomisering
  4. Försökspersoner som behöver behandling med riociguat
  5. Försökspersoner som tidigt avbröt användningen av läkemedel/apparat på grund av återkallande av samtycke eller en biverkning som kräver avbrytande av behandlingen i PULSE PAH-004
  6. Kvinnor som är gravida
  7. Samtidig användning av INOpulse-enheten med ett kontinuerligt luftvägstryck (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP, eller någon annan övertrycksanordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo 99,999 % kväve

Randomiserad abstinensbehandlingsperiod vecka 1-8:

Placebo vid en dosinställning på 75 mikrogram/kg IBW/timme i upp till 24 timmar/dag

Långsiktig Open Label-förlängningsperiod:

iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme i upp till 24 timmar/dag
Läkemedel: Placebo
Placebo vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme
Andra namn:
  • Placebo 99,999 % kväve
Läkemedel: iNO
iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme
Andra namn:
  • Inhalerad kväveoxid
Aktiv komparator: Kohort 2: iNO 75 mcg/kg IBW/timme

Randomiserad abstinensbehandlingsperiod vecka 1-8:

iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme i upp till 24 timmar/dag

Långsiktig Open Label-förlängningsperiod:

iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme i upp till 24 timmar/dag
Läkemedel: iNO
iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme
Andra namn:
  • Inhalerad kväveoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk försämring under iNO-uttag i upp till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

En kliniskt förvärrad händelse definieras som:

  1. Död (dödlighet av alla orsaker)
  2. Förmaksseptostomi
  3. Sjukhusinläggning på grund av försämring av PAH
  4. Behöver påbörja ytterligare specifik PAH-behandling
  5. Minskning med >15 % i 6 minuters gångavstånd från randomisering till studien
  6. Försämring av WHO:s funktionsklass (t.ex. från klass II till klass III eller IV, ELLER klass III till klass IV)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i kliniska förvärrade händelser som inträffar under iNO-uttag i upp till 8 veckor mellan de som behandlats med iNO ≥ 10 månader före start av utsättning av iNO jämfört med de som behandlats < 10 månader före påbörjande av utsättningen av iNO.
Tidsram: 8 veckor

En kliniskt förvärrad händelse definieras som:

  1. Död (dödlighet av alla orsaker)
  2. Förmaksseptostomi
  3. Sjukhusinläggning på grund av försämring av PAH
  4. Behöver påbörja ytterligare specifik PAH-behandling
  5. Minskning med >15 % i 6 minuters gångavstånd från randomisering till studien
  6. Försämring av WHO:s funktionsklass (t.ex. från klass II till klass III eller IV, ELLER klass III till klass IV)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Utredare

  • Studierektor: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PULSE-PAH-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera