Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PAH-emner med LTOT-brug, der har demonstreret forbedret træningstolerance ved brug af inhaleret salpetersyre

17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon Pulse Technologies

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret abstinensundersøgelse af pulmonal arteriel hypertension (PAH) forsøgspersoner med LTOT-brug, der har demonstreret forbedret træningstolerance med brug af inhaleret nitrogenoxid (INO)

Undersøgelse af PAH-personer med LTOT-brug, der har vist forbedret træningstolerance ved brug af inhaleret nitrogenoxid

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret abstinensundersøgelse af pulmonal arteriel hypertension (PAH) forsøgspersoner med LTOT-brug, der har demonstreret forbedret træningstolerance med brug af inhaleret nitrogenoxid (INO)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer eller vurderinger
  2. Forsøgspersoner skal tilmeldes det kliniske PULSE PAH-004-studie og skal have været på LTOT og i åben behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/time i mindst 4 måneder
  3. Forsøgspersoner skal have opnået ≥ 30 meter forbedring i 6MWD efter 4, 8 eller 12 måneders åben behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/time sammenlignet med enten deres PULSE PAH-004 Uge 2, slutningen af ​​indkøring ELLER slutningen af Undersøgelse (EOS) i PULSE-PAH-004.
  4. Forsøgspersoner er villige og overvejet efter efterforskerens vurdering i stand til at bruge INOpulse-enheden kontinuerligt i op til 24 timer pr.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) ved randomisering. Alle kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med episoder med forværring af PAH inden for de sidste 30 dage før PULSE PAH-007 Baseline/Randomisering
  2. Emner, der oplever Pulmonal Rebound i PULSE-PAH-004
  3. Ændring i dosis eller typer af PAH-specifikke behandlinger inden for de sidste 30 dage før baseline/randomisering
  4. Forsøgspersoner, der kræver behandling med riociguat
  5. Forsøgspersoner, der tidligt ophørte med at bruge medicin/udstyr på grund af tilbagetrækning af samtykke eller en uønsket hændelse, der kræver afbrydelse af behandlingen i PULSE PAH-004
  6. Kvinder, der er gravide
  7. Samtidig brug af INOpulse-enheden med et kontinuerligt luftvejstryk (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP eller enhver anden positiv trykanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo 99,999 % nitrogen

Randomiseret abstinensbehandlingsperiode uge 1-8:

Placebo ved en dosisindstilling på 75 mcg/kg IBW/time i op til 24 timer/dag

Langsigtet Open Label forlængelsesperiode:

iNO ved en dosisindstilling på 75 mcg/kg IBW/time i op til 24 timer/dag
Medicin: Placebo
Placebo ved en dosisindstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navne:
  • Placebo 99,999 % nitrogen
Medicin: iNO
iNO ved en dosisindstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navne:
  • Inhaleret nitrogenoxid
Aktiv komparator: Kohorte 2: iNO 75 mcg/kg IBW/time

Randomiseret abstinensbehandlingsperiode uge 1-8:

iNO ved en dosisindstilling på 75 mcg/kg IBW/time i op til 24 timer/dag

Langsigtet Open Label forlængelsesperiode:

iNO ved en dosisindstilling på 75 mcg/kg IBW/time i op til 24 timer/dag
Medicin: iNO
iNO ved en dosisindstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navne:
  • Inhaleret nitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forværring under iNO-seponering i op til 8 uger
Tidsramme: 8 uger

En klinisk forværring hændelse er defineret som:

  1. Død (dødelighed af alle årsager)
  2. Atriel septostomi
  3. Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af PAH
  4. Behov for at starte yderligere specifik PAH-behandling
  5. Fald på >15 % i 6 minutters gangafstand fra randomisering til undersøgelsen
  6. Forværring af WHOs funktionelle klasse (f.eks. fra klasse II til klasse III eller IV, ELLER Klasse III til Klasse IV)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kliniske forværrede hændelser, der opstår under iNO-seponering i op til 8 uger mellem dem, der er behandlet med iNO ≥ 10 måneder før start af abstinens af iNO, og dem, der er behandlet < 10 måneder før påbegyndelse af abstinenser med iNO.
Tidsramme: 8 uger

En klinisk forværring hændelse er defineret som:

  1. Død (dødelighed af alle årsager)
  2. Atriel septostomi
  3. Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af PAH
  4. Behov for at starte yderligere specifik PAH-behandling
  5. Fald på >15 % i 6 minutters gangafstand fra randomisering til undersøgelsen
  6. Forværring af WHOs funktionelle klasse (f.eks. fra klasse II til klasse III eller IV, ELLER Klasse III til Klasse IV)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULSE-PAH-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner