Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z PAH stosujących LTOT, którzy wykazali lepszą tolerancję wysiłku dzięki zastosowaniu wziewnego azotu

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon Pulse Technologies

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH) stosujących LTOT, którzy wykazali lepszą tolerancję wysiłku dzięki zastosowaniu wziewnego tlenku azotu (INO)

Badanie pacjentów z PAH stosujących LTOT, którzy wykazali lepszą tolerancję wysiłku przy użyciu wziewnego tlenku azotu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolowanym placebo odstawiennym badaniem pacjentów z nadciśnieniem płucnym (TNP) stosujących LTOT, którzy wykazali lepszą tolerancję wysiłku po zastosowaniu wziewnego tlenku azotu (INO)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub ocen wymaganych w ramach badania
  2. Uczestnicy muszą być włączeni do badania klinicznego PULSE PAH-004 i muszą być na LTOT i otwartym leczeniu z iNO 75 mcg/kg IBW/h przez co najmniej 4 miesiące
  3. Uczestnicy musieli osiągnąć poprawę o ≥ 30 metrów w 6MWD po 4, 8 lub 12 miesiącach otwartego leczenia iNO 75 mcg/kg IBW/godz. Badanie (EOS) w PULSE-PAH-004.
  4. Badani wyrażają chęć i są uznawani w ocenie Badacza za zdolnych do ciągłego używania urządzenia INOpulse przez maksymalnie 24 godziny na dobę
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w momencie randomizacji. Wszystkie kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z epizodami pogorszenia PAH w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem PULSE PAH-007 Wartość początkowa/randomizacja
  2. Osoby, które doświadczają nawrotu płucnego w PULSE-PAH-004
  3. Zmiana dawki lub rodzajów terapii specyficznych dla PAH w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym/randomizacją
  4. Pacjenci, którzy wymagają leczenia riocyguatem
  5. Osoby, które przedwcześnie zaprzestały używania leku/urządzenia z powodu cofnięcia zgody lub zdarzenia niepożądanego wymagającego przerwania leczenia w badaniu PULSE PAH-004
  6. Kobiety w ciąży
  7. Jednoczesne stosowanie urządzenia INOpulse z ciągłym pomiarem ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) lub jakiegokolwiek innego urządzenia z dodatnim ciśnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo 99,999% azotu

Randomizowany okres leczenia z odstawieniem Tydzień 1-8:

Placebo w dawce ustalonej na 75 µg/kg IBW/h przez maksymalnie 24 h/dobę

Długoterminowy okres przedłużenia otwartej etykiety:

iNO w dawce 75 mcg/kg IBW/h do 24 h/dobę
Lek: Placebo
Placebo w dawce ustalonej na 75 μg/kg IBW/godz
Inne nazwy:
  • Placebo 99,999% azotu
Lek: ja nie
iNO przy dawce ustawionej na 75 mcg/kg IBW/godz
Inne nazwy:
  • Wdychany tlenek azotu
Aktywny komparator: Kohorta 2: iNO 75 mcg/kg IBW/godz

Randomizowany okres leczenia z odstawieniem Tydzień 1-8:

iNO w dawce 75 mcg/kg IBW/h do 24 h/dobę

Długoterminowy okres przedłużenia otwartej etykiety:

iNO w dawce 75 mcg/kg IBW/h do 24 h/dobę
Lek: ja nie
iNO przy dawce ustawionej na 75 mcg/kg IBW/godz
Inne nazwy:
  • Wdychany tlenek azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia stanu klinicznego podczas odstawienia iNO do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zdarzenie polegające na pogorszeniu stanu klinicznego definiuje się jako:

  1. Śmierć (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
  2. Przegroda przedsionkowa
  3. Hospitalizacja z powodu nasilenia PAH
  4. Konieczność rozpoczęcia dodatkowego specyficznego leczenia PAH
  5. Zmniejszenie o >15% w 6-minutowym dystansie marszu od randomizacji do badania
  6. Pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO (np. z klasy II do klasy III lub IV LUB z klasy III do klasy IV)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zdarzeniach pogorszenia stanu klinicznego, które występują podczas odstawienia iNO przez okres do 8 tygodni, pomiędzy osobami leczonymi iNO ≥ 10 miesięcy przed rozpoczęciem odstawiania iNO a tymi leczonymi < 10 miesięcy przed rozpoczęciem odstawienia iNO.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zdarzenie polegające na pogorszeniu stanu klinicznego definiuje się jako:

  1. Śmierć (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
  2. Przegroda przedsionkowa
  3. Hospitalizacja z powodu nasilenia PAH
  4. Konieczność rozpoczęcia dodatkowego specyficznego leczenia PAH
  5. Zmniejszenie o >15% w 6-minutowym dystansie marszu od randomizacji do badania
  6. Pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO (np. z klasy II do klasy III lub IV LUB z klasy III do klasy IV)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSE-PAH-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj