Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LTOT-t használó PAH-s alanyok vizsgálata, akik jobb edzéstűrést mutattak belélegzett nitrogén használatával

2023. február 17. frissítette: Bellerophon Pulse Technologies

3. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált megvonási vizsgálat pulmonális artériás hipertóniás (PAH) alanyokon, akik LTOT-t alkalmaztak, és akik belélegzett nitrogén-monoxid (INO) használatával javult a gyakorlati tolerancia

Olyan LTOT-t használó PAH-s alanyok vizsgálata, akik belélegzett nitrogén-monoxid használatával javult a gyakorlati tolerancia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált megvonási vizsgálat pulmonális artériás hipertóniás (PAH) alanyokon, LTOT-kezelésben részesülő alanyokon, akik belélegzett nitrogén-monoxid (INO) alkalmazásával javult az edzéstűrő képesség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálat által előírt eljárások vagy értékelések megkezdése előtt
  2. Az alanyokat be kell vonni a PULSE PAH-004 klinikai vizsgálatba, és legalább 4 hónapig LTOT-t és nyílt kezelést kell kapniuk iNO 75 mcg/kg IBW/óra
  3. Az alanyoknak legalább 30 méteres javulást kell elérniük 6 MWD-ben 4, 8 vagy 12 hónapos nyílt elrendezésű iNO 75 mcg/kg IBW/óra kezelés után, összehasonlítva a PULSE PAH-004 2. hét bejáratás végével VAGY végével. Tanulmány (EOS) a PULSE-PAH-004-ben.
  4. Az alanyok hajlandóak és a vizsgáló megítélése szerint képesek az INOpulse készüléket folyamatosan, akár napi 24 órán keresztül használni.
  5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel (szérum vagy vizelet) kell szerepelniük a randomizáláskor. Minden női alanynak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknél a PAH súlyosbodásának epizódjai voltak a PULSE PAH-007 kiindulási/randomizálást megelőző 30 napban
  2. Azon alanyok, akiknél pulmonalis rebound PULSE-PAH-004
  3. A PAH-specifikus terápia dózisának vagy típusának változása a kiindulási/randomizálást megelőző elmúlt 30 napban
  4. Riociguat kezelést igénylő alanyok
  5. Azok az alanyok, akik a beleegyezés visszavonását vagy a kezelés abbahagyását igénylő nemkívánatos esemény miatt korán abbahagyták a gyógyszer-/eszközhasználatot a PULSE PAH-004 szerint
  6. Terhes nők
  7. Az INOpulse készülék egyidejű használata folyamatos légúti nyomással (CPAP), kétszintű pozitív légúti nyomással (BiPAP) vagy bármilyen más pozitív nyomású eszközzel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kohorsz: Placebo 99,999% nitrogén

Randomizált elvonási kezelési időszak 1-8 hét:

Placebo 75 mcg/ttkg IBW/óra dózisban, legfeljebb napi 24 óráig

Hosszú távú nyitott címke meghosszabbítási időszak:

iNO 75 mcg/kg IBW/óra dózisbeállítással akár 24 óráig/nap
Drog: Placebo
Placebo 75 mcg/kg IBW/óra dózisban
Más nevek:
  • Placebo 99,999% nitrogén
Drog: én nem
iNO 75 mcg/kg IBW/óra dózisbeállítás mellett
Más nevek:
  • Belélegzett nitrogén-monoxid
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: iNO 75 mcg/kg IBW/óra

Randomizált elvonási kezelési időszak 1-8 hét:

iNO 75 mcg/kg IBW/óra dózisbeállítással akár 24 óráig/nap

Hosszú távú nyitott címke meghosszabbítási időszak:

iNO 75 mcg/kg IBW/óra dózisbeállítással akár 24 óráig/nap
Drog: én nem
iNO 75 mcg/kg IBW/óra dózisbeállítás mellett
Más nevek:
  • Belélegzett nitrogén-monoxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő az iNO-elvonás során legfeljebb 8 hétig
Időkeret: 8 hét

A klinikai rosszabbodást a következőképpen határozzák meg:

  1. Halál (minden ok miatti halálozás)
  2. Pitvari septostomia
  3. Kórházi kezelés a PAH súlyosbodása miatt
  4. További specifikus PAH kezelést kell kezdeni
  5. >15%-os csökkenés a 6 perces sétatávolságon belül a randomizálástól a vizsgálatba
  6. A WHO funkcionális osztályának romlása (pl. II. osztályról III. vagy IV. osztályra, VAGY III. osztályról IV. osztályra)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a klinikai rosszabbodási események között, amelyek az iNO megvonása során jelentkeznek legfeljebb 8 hétig az iNO-val ≥ 10 hónappal az iNO megvonása előtt kezeltek és az iNO megvonása előtt < 10 hónappal kezeltek között.
Időkeret: 8 hét

A klinikai rosszabbodást a következőképpen határozzák meg:

  1. Halál (minden ok miatti halálozás)
  2. Pitvari septostomia
  3. Kórházi kezelés a PAH súlyosbodása miatt
  4. További specifikus PAH kezelést kell kezdeni
  5. >15%-os csökkenés a 6 perces sétatávolságon belül a randomizálástól a vizsgálatba
  6. A WHO funkcionális osztályának romlása (pl. II. osztályról III. vagy IV. osztályra, VAGY III. osztályról IV. osztályra)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellerophon Pulse Technologies

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PULSE-PAH-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel