Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PAH-proefpersonen met LTOT-gebruik die een verbeterde inspanningstolerantie hebben aangetoond met het gebruik van geïnhaleerde salpeterzuur

17 februari 2023 bijgewerkt door: Bellerophon Pulse Technologies

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwenningsstudie van proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met LTOT-gebruik die verbeterde inspanningstolerantie hebben aangetoond met het gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide (INO)

Studie van PAH-proefpersonen met LTOT-gebruik die verbeterde inspanningstolerantie hebben aangetoond met het gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwenningsonderzoek bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met LTOT-gebruik die een verbeterde inspanningstolerantie hebben aangetoond door het gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide (INO)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend Informed Consent-formulier voorafgaand aan de start van eventuele door een studie opgelegde procedures of beoordelingen
  2. Proefpersonen moeten zijn ingeschreven in de PULSE PAH-004 klinische studie en moeten gedurende ten minste 4 maanden LTOT en open-label behandeling met iNO 75 mcg/kg IBW/uur hebben ondergaan
  3. Proefpersonen moeten ≥ 30 meter verbetering hebben bereikt in 6MWD na 4, 8 of 12 maanden open-label behandeling met iNO 75 mcg/kg IBW/uur in vergelijking met ofwel hun PULSE PAH-004 Week 2 einde van de inloop OF Einde van Studie (EOS) in PULSE-PAH-004.
  4. Proefpersonen zijn bereid en overwogen naar het oordeel van de onderzoeker in staat om het INOpulse-apparaat continu te gebruiken gedurende maximaal 24 uur per dag
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij randomisatie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met episodes van verslechtering van PAH in de laatste 30 dagen voorafgaand aan PULSE PAH-007 Baseline/Randomisatie
  2. Onderwerpen die Pulmonary Rebound ervaren in PULSE-PAH-004
  3. Verandering in dosis of typen van PAH-specifieke therapieën in de laatste 30 dagen voorafgaand aan Baseline/Randomisatie
  4. Proefpersonen die behandeling met riociguat nodig hebben
  5. Proefpersonen die vroegtijdig stopten met het gebruik van drugs/apparaten vanwege intrekking van toestemming of een bijwerking die beëindiging van de behandeling in PULSE PAH-004 vereiste
  6. Vrouwen die zwanger zijn
  7. Het gelijktijdige gebruik van het INOpulse-apparaat met een continuous airway pressure (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) of een ander positief drukapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo 99,999% stikstof

Gerandomiseerde ontwenningsbehandelingsperiode Week 1-8:

Placebo bij een dosisinstelling van 75 mcg/kg IG/uur gedurende maximaal 24 uur/dag

Langdurige Open Label Verlengingsperiode:

iNO bij een dosisinstelling van 75 mcg/kg IG/uur gedurende maximaal 24 uur/dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo met een dosisinstelling van 75 mcg/kg IG/uur
Andere namen:
  • Placebo 99,999% stikstof
Geneesmiddel: iNO
iNO bij een dosisinstelling van 75 mcg/kg IG/uur
Andere namen:
  • Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Actieve vergelijker: Cohort 2: iNO 75 mcg/kg IG/uur

Gerandomiseerde ontwenningsbehandelingsperiode Week 1-8:

iNO bij een dosisinstelling van 75 mcg/kg IG/uur gedurende maximaal 24 uur/dag

Langdurige Open Label Verlengingsperiode:

iNO bij een dosisinstelling van 75 mcg/kg IG/uur gedurende maximaal 24 uur/dag
Geneesmiddel: iNO
iNO bij een dosisinstelling van 75 mcg/kg IG/uur
Andere namen:
  • Geïnhaleerd stikstofmonoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verslechtering tijdens ontwenning van iNO gedurende maximaal 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken

Een klinisch verergerend voorval wordt gedefinieerd als:

  1. Dood (sterfte door alle oorzaken)
  2. Atriale septostomie
  3. Ziekenhuisopname wegens verergering van PAH
  4. Moet een aanvullende specifieke PAK-behandeling starten
  5. Daling van >15% in 6 minuten loopafstand vanaf randomisatie in de studie
  6. Verslechtering van WHO-functionele klasse (bijv. van klasse II naar klasse III of IV, OF klasse III naar klasse IV)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in klinische verslechtering die optreedt tijdens het stoppen met iNO gedurende maximaal 8 weken tussen degenen die ≥ 10 maanden vóór het begin van het stoppen met iNO werden behandeld met iNO versus degenen die < 10 maanden voorafgaand aan het begin van het stoppen met iNO werden behandeld.
Tijdsspanne: 8 weken

Een klinisch verergerend voorval wordt gedefinieerd als:

  1. Dood (sterfte door alle oorzaken)
  2. Atriale septostomie
  3. Ziekenhuisopname wegens verergering van PAH
  4. Moet een aanvullende specifieke PAK-behandeling starten
  5. Daling van >15% in 6 minuten loopafstand vanaf randomisatie in de studie
  6. Verslechtering van WHO-functionele klasse (bijv. van klasse II naar klasse III of IV, OF klasse III naar klasse IV)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULSE-PAH-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren