Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PAH-potilaista, joilla on ollut LTOT-käyttö ja jotka ovat osoittaneet parantuneen harjoituksen sietokyvyn inhaloitavan typen käytön yhteydessä

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon Pulse Technologies

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vieroitustutkimus keuhkovaltimoverenpaineesta (PAH) kärsivistä potilaista, joilla on LTOT-hoito ja jotka ovat osoittaneet parantuneen rasituksen sietokyvyn hengitettyä typpioksidia (INO) käytettäessä

Tutkimus PAH-potilaista, joilla on LTOT-käyttö ja jotka ovat osoittaneet parantuneen rasituksen sietokyvyn inhaloitavan typpioksidin käytön yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vieroitustutkimus keuhkovaltimoverenpainetautia (PAH) sairastavilla potilailla, joilla on LTOT-hoito ja jotka ovat osoittaneet parantuneen rasituksen sietokyvyn inhaloidun typpioksidin (INO) käytön avulla

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen edellyttämien menettelyjen tai arvioiden aloittamista
  2. Potilaiden on oltava mukana kliinisessä PULSE PAH-004 -tutkimuksessa, ja heidän on täytynyt olla LTOT-hoidossa ja avoimessa hoidossa iNO:lla 75 mcg/kg IBW/tunti vähintään 4 kuukauden ajan.
  3. Koehenkilöiden on täytynyt saavuttaa ≥ 30 metrin parannus 6MWD:ssä 4, 8 tai 12 kuukauden avoimen iNO-hoidon jälkeen 75 mcg/kg IBW/tunti verrattuna joko heidän PULSE PAH-004:n 2. viikon 2. sisäänajon loppuun TAI lopputulokseen. Tutkimus (EOS) PULSE-PAH-004:ssä.
  4. Koehenkilöt ovat halukkaita ja tutkijan harkinnan mukaan kykeneviä käyttämään INOpulse-laitetta jatkuvasti jopa 24 tuntia vuorokaudessa
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) satunnaistamisen yhteydessä. Kaikkien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut PAH:n pahenemista viimeisten 30 päivän aikana ennen PULSE PAH-007 -perustilaa/satunnaistusta
  2. Koehenkilöt, jotka kokevat keuhkoreboundia PULSE-PAH-004:ssä
  3. Muutos annoksessa tai PAH-spesifisten hoitomuotojen tyypeissä viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta/satunnaistusta
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat riosiguaattihoitoa
  5. Koehenkilöt, jotka lopettivat huumeiden/laitteiden käytön aikaisin suostumuksen peruuttamisen tai hoidon lopettamista vaativan haittatapahtuman vuoksi PULSE PAH-004:ssä
  6. Raskaana olevat naiset
  7. INOpulse-laitteen samanaikainen käyttö jatkuvan hengitysteiden paineen (CPAP), kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) tai minkä tahansa muun ylipainelaitteen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1: lumelääke 99,999 % typpeä

Satunnaistettu vieroitushoitojakso viikko 1-8:

lumelääke annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti jopa 24 tuntia/vrk

Pitkäaikainen avoimen etiketin jatkoaika:

iNO annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti jopa 24 h/vrk
Lääke: Plasebo
Plasebo annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti
Muut nimet:
  • Placebo 99,999 % typpeä
Lääke: iNO
iNO annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti
Muut nimet:
  • Hengitetty typpioksidi
Active Comparator: Kohortti 2: iNO 75 mcg/kg IBW/tunti

Satunnaistettu vieroitushoitojakso viikko 1-8:

iNO annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti jopa 24 h/vrk

Pitkäaikainen avoimen etiketin jatkoaika:

iNO annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti jopa 24 h/vrk
Lääke: iNO
iNO annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti
Muut nimet:
  • Hengitetty typpioksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisen pahenemisen aikana iNO-vieroituksen aikana jopa 8 viikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kliininen pahenemistapahtuma määritellään seuraavasti:

  1. Kuolema (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
  2. Eteisen septostomia
  3. Sairaalahoito PAH:n pahenemisen vuoksi
  4. On aloitettava erityinen PAH-hoito
  5. Vähennys >15 % 6 minuutin kävelyetäisyydellä satunnaistamisesta tutkimukseen
  6. WHO:n toiminnallisen luokan heikkeneminen (esim. luokasta II luokkaan III tai IV tai luokkaan III luokkaan IV)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kliinisten pahenemistapahtumien välillä, joita esiintyy iNO:n vieroituksen aikana enintään 8 viikon ajan, niiden välillä, joita hoidettiin iNO:lla ≥ 10 kuukautta ennen iNO:n lopettamisen aloittamista, verrattuna niihin, joita hoidettiin < 10 kuukautta ennen iNO:n lopettamisen aloittamista.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kliininen pahenemistapahtuma määritellään seuraavasti:

  1. Kuolema (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
  2. Eteisen septostomia
  3. Sairaalahoito PAH:n pahenemisen vuoksi
  4. On aloitettava erityinen PAH-hoito
  5. Vähennys >15 % 6 minuutin kävelyetäisyydellä satunnaistamisesta tutkimukseen
  6. WHO:n toiminnallisen luokan heikkeneminen (esim. luokasta II luokkaan III tai IV tai luokkaan III luokkaan IV)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon Pulse Technologies

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSE-PAH-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa