Studie na pacientech s PAH s použitím LTOT, kteří prokázali zlepšenou toleranci cvičení při použití inhalovaného dusičnanu
17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon Pulse Technologies
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná abstinenční studie u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) s použitím LTOT, kteří prokázali zlepšenou toleranci cvičení při použití inhalovaného oxidu dusnatého (INO)
Studie pacientů s PAH s použitím LTOT, kteří prokázali zlepšenou toleranci cvičení při použití inhalovaného oxidu dusnatého
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná abstinenční studie u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) s použitím LTOT, kteří prokázali zlepšenou toleranci cvičení při použití inhalovaného oxidu dusnatého (INO)
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů nebo hodnocení nařízených studií
- Subjekty musí být zařazeny do klinické studie PULSE PAH-004 a musí být na LTOT a na otevřené léčbě s iNO 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu alespoň 4 měsíců.
- Subjekty musely dosáhnout ≥ 30 metrů zlepšení 6MWD po 4, 8 nebo 12 měsících otevřené léčby s iNO 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/h ve srovnání buď s jejich PULSE PAH-004 koncem 2. týdne zaběhnutí NEBO koncem Studujte (EOS) v PULSE-PAH-004.
- Subjekty jsou ochotny a podle úsudku zkoušejícího jsou považovány za schopné používat zařízení INOpulse nepřetržitě po dobu až 24 hodin denně
- Ženy ve fertilním věku musí mít při randomizaci negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Všechny ženské subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s epizodami zhoršení PAH v posledních 30 dnech před PULSE PAH-007 Baseline/randomization
- Subjekty, které zažívají plicní odraz v PULSE-PAH-004
- Změna v dávce nebo typech terapií specifických pro PAH za posledních 30 dní před výchozím stavem/randomizací
- Subjekty, které vyžadují léčbu riociguátem
- Subjekty, které předčasně ukončily užívání drogy/přístroje z důvodu odvolání souhlasu nebo nežádoucí příhody vyžadující ukončení léčby v PULSE PAH-004
- Ženy, které jsou těhotné
- Současné použití zařízení INOpulse s kontinuálním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP) nebo jakýmkoli jiným přetlakovým zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo 99,999% dusík
Randomizované období léčby odnětí, týden 1-8: Placebo v dávce nastavené na 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu až 24 hodin/den Období prodloužení dlouhodobého otevřeného štítku: iNO při nastavení dávky 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu až 24 hodin/den |
Placebo v dávce nastavené na 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Ostatní jména:
iNO při nastavení dávky 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2: iNO 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Randomizované období léčby odnětí, týden 1-8: iNO při nastavení dávky 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu až 24 hodin/den Období prodloužení dlouhodobého otevřeného štítku: iNO při nastavení dávky 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu až 24 hodin/den |
iNO při nastavení dávky 75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do klinického zhoršení během vysazení iNO po dobu až 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinické zhoršení je definováno jako:
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v příhodách klinického zhoršení, ke kterým dochází během vysazení iNO po dobu až 8 týdnů, mezi těmi, kteří byli léčeni iNO ≥ 10 měsíců před začátkem vysazení iNO, a těmi, kteří byli léčeni < 10 měsíců před zahájením vysazení iNO.
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinické zhoršení je definováno jako:
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze, plicní
- Hypertenze
- Plicní arteriální hypertenze
- Familiární primární plicní hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- PULSE-PAH-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko