- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03611933
Effetti del cambio di posizione dopo il PCI
L'effetto del cambio di posizione sui segni vitali, sul mal di schiena e sulle complicanze vascolari a seguito di intervento coronarico percutaneo
Scopi e obiettivi: determinare l'effetto del cambiamento di posizione applicato dopo l'intervento coronarico percutaneo sui segni vitali, sul mal di schiena e sulle complicanze vascolari.
Sfondo: Al fine di ridurre al minimo le complicanze post-procedura, i pazienti sono limitati a un prolungato riposo a letto che è sempre accompagnato da mal di schiena e instabilità emodinamica.
Disegno: studio quasi sperimentale controllato randomizzato Metodi: il campione di studio scelto per questo studio comprendeva 200 pazienti che hanno visitato un ospedale in Turchia tra luglio 2014 e novembre 2014. I pazienti sono stati divisi in due gruppi per randomizzazione. I pazienti nel gruppo di controllo (CG, n = 100) sono stati messi in posizione supina, in cui la testata del letto (HOB) è stata elevata a 15°, la gamba del paziente sul lato dell'intervento è stata mantenuta dritta e immobile; il cambiamento di posizione è stato applicato ai pazienti nel gruppo sperimentale (EG, n = 100).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una procedura interventistica utilizzata per diagnosticare e trattare la malattia coronarica cronica. Il periodo raccomandato di riposo a letto dopo un PCI è riportato da Rolley et al. (2011) come 2-4 ore (h). Secondo le linee guida basate sull'evidenza nella letteratura pertinente, tuttavia, il riposo a letto è stato riportato da 2 a 24 ore; in questi casi è stata utilizzata la posizione supina (SP), che porta alla limitazione del movimento.
Tra gli obiettivi della cura del paziente durante il periodo post-procedurale, sono importanti sostenere la perfusione dei tessuti e il funzionamento del sistema cardiaco e vascolare, regolare i segni vitali, ridurre il dolore e sostenere il movimento. Secondo tale procedura, il ruolo indipendente dell'infermiere è quello di fornire la posizione più sicura per il paziente, influenzando così positivamente i segni vitali dopo PCI e riducendo le complicanze vascolari e il mal di schiena.
Recentemente, simili studi infermieristici hanno riportato l'effetto del cambiamento di posizione dopo PCI sul mal di schiena, così come le complicanze vascolari dopo PCI, l'effetto del cambiamento di posizione su alcuni segni vitali e complicanze vascolari, l'effetto del cambiamento di posizione riguardo al dolore, al comfort del paziente e alcuni segni vitali e l'effetto del cambiamento di posizione sul dolore dell'intervento e su tutti i segni vitali. Alcuni studi hanno anche esaminato l'effetto dei cambiamenti di posizione sul mal di schiena, su alcuni segni vitali e sulle complicanze vascolari.
Il riposo a letto prolungato in SP è diventato una tradizione, ma può avere effetti negativi. Studi completi nella letteratura esistente che possono essere applicati al processo di assistenza infermieristica post-PCI e che studiano l'effetto del cambiamento posizionale più affidabile su tutti i segni vitali, le complicanze vascolari e il mal di schiena mostrano un'inadeguatezza numerica. Di conseguenza, gli autori intendono il presente studio come un'indagine sperimentale sull'effetto del cambiamento di posizione sui segni vitali, sulle complicanze vascolari e sul mal di schiena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- un catetere da 6-7 F
- deve essere in grado di sdraiarsi in posizione supina (senza problemi respiratori)
- deve essere in equilibrio emodinamicamente
Criteri di esclusione:
- ipotensione
- ipertermia o ipotermia
- nessuna procedura tranne PCI
- disturbo della coagulazione
- insufficienza cardiaca scompensata
- pressione arteriosa diastolica (PAD) > 100 mmHg
- pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg
- complicanze vascolari
- il danno dell'arteria femorale
- indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
- pre-trattamento mal di schiena
- malattia del disco vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Ai pazienti del CG sono state fornite cure infermieristiche di routine, come praticate in clinica, compreso il riposo a letto limitato.
A questo scopo, ai pazienti è stata assegnata una posizione supina in cui l'HOB era elevato di 15° per 6-10 ore; la gamba del paziente dal lato dell'intervento è stata tenuta diritta.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)
Ai pazienti nell'EG sono stati applicati cambiamenti di posizione tra il primo minuto e la sesta ora.
Durante le prime sei ore è stato posizionato tra le spalle e i glutei del paziente un cuscino sottile e di supporto, di dimensioni 4 x 40 x 100 cm; ciò ha ridotto la pressione sui tessuti locali e sui gruppi muscolari.
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Tempo 1 - nel primo quinto minuto dopo la procedura posizione supina in cui l'HOB era elevato di 15° Tempo 2 - nella prima ora è stata data la posizione di Fowler bassa in cui l'HOB era elevato di 15-30° Tempo 3 - nella terza ora è stata data la posizione semi alta di Fowler in cui l'HOB è stato elevato di 30-45° Tempo 4 - nella quarta ora è stata data la posizione laterale sinistra o destra in cui l'HOB è stato elevato di 15° Tempo 5 - nella quinta ora è stata data la posizione di Fowler basso in cui l'HOB è stato elevato di 15-30° Tempo 6 - nella sesta ora è stata fornita la posizione standard di Fowler in cui l'HOB è stato elevato di 45-60°
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria (frequenza respiratoria/min.)
Lasso di tempo: Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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parametro fisiologico - frequenza al minuto
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Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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temperatura corporea (gradi centigradi -°C)
Lasso di tempo: Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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parametro fisiologico - misurato con l'uso di un termometro elettronico
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Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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frequenza cardiaca (min./pulsazioni)
Lasso di tempo: dal primo 5° minuto alla 6° ora dal primo 5° minuto alla 6° ora dopo Intervento Coronarico Percutaneo
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parametro fisiologico - battiti al minuto
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dal primo 5° minuto alla 6° ora dal primo 5° minuto alla 6° ora dopo Intervento Coronarico Percutaneo
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pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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parametro fisiologico - misurato con l'uso di un misuratore di pressione sanguigna
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Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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mal di schiena
Lasso di tempo: Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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Scala analogica visiva (VAS) per l'intervallo del punteggio del dolore = 0 - 10. "0" corrisponde a "nessun dolore" e "10" indica "il peggior dolore immaginabile".
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Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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Sanguinamento (presente o assente)
Lasso di tempo: Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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complicanza vascolare: (a) medicazione contaminante, (b) pressione richiesta, (c) medicazione contaminante + pressione richiesta e (d) trasfusione di sangue richiesta
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Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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ematoma (cm)
Lasso di tempo: Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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complicazione vascolare: da 5 centimetri (cm) a ematoma maggiore, ematoma maggiore; Ematoma inferiore a 5 cm, ematoma minore
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Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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Ecchimosi
Lasso di tempo: Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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complicazione vascolare: colorazione blu-viola della pelle a seguito di sanguinamento del tessuto sottocutaneo
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Il tempo dai primi 5 minuti alla fine della sesta ora dal primo quinto minuto alla sesta ora dopo l'intervento coronarico percutaneo
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- 16214662/050.01.04/85
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