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Influenza delle proteine ​​di colza sulla risposta metabolica postprandiale

18 maggio 2020 aggiornato da: Ulf Schlegelmilch, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Influenza delle proteine ​​di colza sulla risposta metabolica postprandiale.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto delle proteine ​​di colza sulla risposta metabolica postprandiale. Pertanto, i partecipanti allo studio riceveranno un pasto ricco di grassi e carboidrati con e senza proteine ​​di colza o con proteine ​​di soia che fungono da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio di intervento monocentrico e controllato che sarà condotto come disegno incrociato. Sono previsti tre interventi e i partecipanti saranno invitati a consumare un pasto di prova con l'aggiunta di proteine ​​isolate di colza, un pasto di prova con l'aggiunta di proteine ​​isolate di soia e un pasto di prova senza proteine ​​aggiuntive. La sera prima, i soggetti riceveranno una cena standardizzata. Dopo un digiuno notturno di 12 ore, verrà posizionata una cannula. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo aver mangiato il pasto di prova ricco di carboidrati e grassi. Il pasto di prova consiste in pasta con salsa di pomodoro oleosa con 25 g di proteine ​​di colza, 25 g di proteine ​​di soia o nessuna proteina aggiuntiva. Verranno raccolti un totale di 11 campioni di sangue per un periodo di 6 ore. Nel frattempo, la pressione sanguigna e il polso verranno misurati ripetutamente e verranno registrate le informazioni sulla sazietà. Gli interventi saranno interrotti per un periodo di almeno 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony Anhalt
      • Halle, Saxony Anhalt, Germania, 06120
        • Martin-Luther-University Institute of Agriculture and Nutritional Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne sani
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • consenso informato
  • indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • anamnesi senza reperti diagnostici

Criteri di esclusione:

  • malattie acute o croniche ((ipertensione, malattie coronariche, malattie renali, diabete, abuso di alcol ecc.)
  • assunzione di farmaci (esenzione: contraccettivo orale)
  • gravidanza o allattamento
  • intolleranze alimentari o allergie a senape, soia, pomodoro, grano
  • partecipazione ad un altro processo
  • donazione di sangue - mentre negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • intensa attività fisica (sport agonistici, duro lavoro fisico)
  • procedura dietetica
  • fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proteine ​​di colza
Sono previsti tre interventi, in cui i soggetti mangeranno un pasto di prova con l'aggiunta di proteine ​​isolate di colza (braccio 1), un pasto di prova con l'aggiunta di proteine ​​isolate di soia (braccio 2) e un pasto di prova senza proteine ​​aggiuntive (braccio 3) in ordine casuale su 3 giorni. I soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci di trattamento, risultando infine in 6 sequenze (cross-over)
Integratore alimentare: proteine ​​di colza o di soia o senza proteine
25 g di proteine ​​di colza rispetto a 25 g di proteine ​​di soia o nessuna proteina - dosaggio di 25 g al giorno
Comparatore attivo: Proteine ​​di soia
Integratore alimentare: proteine ​​di colza o di soia o senza proteine
25 g di proteine ​​di colza rispetto a 25 g di proteine ​​di soia o nessuna proteina - dosaggio di 25 g al giorno
Comparatore placebo: nessuna proteina
Integratore alimentare: proteine ​​di colza o di soia o senza proteine
25 g di proteine ​​di colza rispetto a 25 g di proteine ​​di soia o nessuna proteina - dosaggio di 25 g al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
andamento temporale del livello di glucosio
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sul livello di glucosio nel sangue postprandiale
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sui livelli postprandiali di colesterolo
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
trigliceridi
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sui livelli postprandiali dei trigliceridi
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sui livelli postprandiali degli acidi grassi a catena corta
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
indolo-3-propionato
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sui livelli postprandiali di indolo-3-propionato
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
aminoacidi
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120 e 180 min dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sui livelli postprandiali di aminoacidi
0,15,30,45,60,90,120 e 180 min dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
ormoni (insulina, grelina, FGF23)
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sui livelli postprandiali degli ormoni (insulina, grelina, FGF23)
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
andamento temporale del livello di urea,
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sui livelli postprandiali di urea
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
minerali e sangue hsCRP
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
Impatto della proteina di colza sui livelli postprandiali di minerali e hsCRP nel sangue
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
andamento temporale: misurazione della pressione arteriosa in mm Hg
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
senso di sazietà attraverso un questionario
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi
time course: misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto
0,15,30,45,60,90,120,180,240,300 e 360 ​​minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova ricco di carboidrati e grassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaboratori

University of Halle Medical Faculty
UFOP Union for the promotion of oil and protein plants eV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriele Stangl, Prof.Dr., MLU, Institut für Agrar-und Ernährungswissenschaften

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFOP 062018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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