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Surufatinib in aperto nei pazienti europei con NET

8 luglio 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio di fase 2 in aperto su surufatinib in pazienti con tumori neuroendocrini in Europa

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico su surufatinib in pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati (NET) di grado da basso a intermedio (grado 1 o grado 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2, in aperto, su surufatinib in pazienti con NET ben differenziati di grado da basso a intermedio (Grado 1 o Grado 2).

Lo studio arruolerà 4 coorti di diversi NET, come segue:

  • Coorte A - NET di origine polmonare
  • Coorte B - NET di origine intestinale tenue
  • Coorte C - NET di origine non intestinale, non pancreatica e non polmonare
  • Coorte D - NET di qualsiasi origine (sottostudio DDI)

Tutti i pazienti saranno trattati con surufatinib orale 300 mg QD in cicli di trattamento di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. NET documentato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico ed è progredito su almeno 1 precedente linea di terapia, ma non più di 3 terapie;
  2. - Presenta evidenza radiologica di tumore progressivo entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  3. È disposto e in grado di fornire il consenso informato
  4. Ha ≥18 anni di età
  5. Ha lesioni misurabili secondo RECIST Versione 1.1
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile accettano di utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha un evento avverso dovuto a una precedente terapia antitumorale che non è tornato a ≤CTCAE Grado 1, ad eccezione dell'alopecia e della neurotossicità periferica con ≤CTCAE Grado 2 causate da chemioterapia a base di platino
  2. Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti o radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  3. Precedente terapia mirata contro VEGF/VEGFR
  4. Ipertensione incontrollabile, definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, nonostante i farmaci antipertensivi
  5. Malattia o condizione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima dose
  6. - Ha una storia o presenza di una grave emorragia (> 30 ml entro 3 mesi) o emottisi (> 5 ml di sangue entro 4 settimane) entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  7. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  8. Metastasi cerebrali e/o compressione del midollo spinale non trattate con chirurgia e/o radioterapia e senza evidenza di imaging clinico di malattia stabile (SD) per 14 giorni o più; saranno esclusi i pazienti che richiedono steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  9. Un alto rischio di sanguinamento allo screening a causa dell'invasione del tumore nei vasi principali, come l'arteria polmonare, la vena cava superiore o la vena cava inferiore, come determinato dagli investigatori.
  10. Presenta trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione o eventi tromboembolici (inclusi ictus e/o attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi.
  11. Ha un'infezione in corso clinicamente significativa (p. es., che richiede un trattamento endovenoso con terapia anti-infettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib

Coorti A, B e C: surufatinib orale 300 mg una volta al giorno in cicli di trattamento di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1

Gruppo D:

Surufatinib 300 mg una volta al giorno in cicli di trattamento di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo e dosi singole del cocktail di farmaci il Giorno 2 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Droga: Surufatinib
Surufatinib 300 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • HMPL-012, sulfatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) come determinato dallo investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Surufatinib
Lasso di tempo: Coorti A, B e C: pre-dose e 1, 2, 3, 4 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 15; Coorte D: pre-dose e 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti a punti di tempo specificati per ottenere concentrazioni plasmatiche di sufatinib allo stato stazionario al ciclo 1 giorno 15.
Coorti A, B e C: pre-dose e 1, 2, 3, 4 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 15; Coorte D: pre-dose e 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 15
Numero di pazienti con intervallo QT corretto potenzialmente clinicamente significativo (QTC) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, circa 33 mesi
I dati dell'intervallo QT sono stati corretti per la frequenza cardiaca usando 2 metodi di correzione (Fridericia - QTCF e Bazett - QTCB). Il periodo di trattamento è stato definito come il periodo dalla prima somministrazione di droghe di studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione. msec = millisecondi, IFB = aumento dal basale.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, circa 33 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con un BOR di CR o PR determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
Il TTR è stato definito come il tempo dall'inizio del farmaco di studio fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) secondo Recist V.1.1 solo per i soccorritori. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima volta in cui la risposta obiettiva ha raggiunto CR o PR, a seconda di quale evento si è verificato per primo (e successivamente confermato), fino a quando non si verificano il PD o la morte. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (Nadir), compresa la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri. Anche l'aspetto di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
Il PFS è stato definito come il tempo dall'inizio del farmaco di studio fino al primo PD oggettivo come definito da Recist V1.1 o morte, a seconda di quale evento è venuto per primo. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (Nadir), compresa la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri. Anche l'aspetto di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Valutazioni di recist eseguite allo screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio), ogni 8 settimane per le prime 24 settimane da C1D1, quindi ogni 12 settimane successivamente fino al verificarsi della progressione della malattia, fino a circa 36 mesi
COHORT D: Rapporto medio dei minimi quadrati geometrici (LS) dei substrati di proteina di resistenza al carcinoma (BCRP) di citocromo P450 (CYP3A4), p450 (CYP3A4), p-glicoproteina (P-gp) e proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) al ciclo da 1 giorno 15 al basale basale
Lasso di tempo: Basale (giorno -2) e ciclo 1 giorno 15
I partecipanti sono stati somministrati midazolam, fexofenadina e rosuvastatina (come parte del cocktail di droga) come una singola dose il giorno -2 (senza Surufatinib) e sul ciclo 1 giorno 15 (con Surufatinib). Sono stati raccolti campioni di sangue separati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di ciascun substrato della sonda e Surufatinib. Il substrato della sonda di midazolam era CYP3A4, fexofenadina era P-gp e la rosuvastatina era BCRP. Rapporto di LS media per la massima concentrazione plasmatica (CMAX), l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) e l'area sotto la curva del tempo plasmatico dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) sono presentate come ciclo 1 giorno 15/giorno -2.
Basale (giorno -2) e ciclo 1 giorno 15
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, circa 33 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico paziente temporalmente associato all'uso di un farmaco di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un SAE era un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; era pericolosa per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; risultato incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento medico importante. I TEAES sono stati definiti come qualsiasi evento eventivi che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima data di somministrazione di farmaco di studio e non oltre 30 (+7) giorni dopo l'ultima data di somministrazione di farmaco di studio o iniziazione di una nuova terapia anti-tumore (a seconda di quale si è verificata prima).
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, circa 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-012-00EU1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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