- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655964
Effetto dell'olmesartan e del nebivololo sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla rigidità arteriosa nella fase acuta dell'ictus ischemico
6 gennaio 2020 aggiornato da: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Olmesartan Versus Nebivolol nella gestione dell'ipertensione nell'ictus ischemico acuto
Studio clinico in singolo cieco, randomizzato, controllato con trattamento attivo che valuta l'effetto di omesartan e nebivololo rispetto a nessun trattamento sulla pressione arteriosa brachiale e dell'aorta centrale nelle 24 ore in pazienti ipertesi con ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 pazienti con ipertensione e ictus ischemico acuto (PA clinica >160/100 mmHg e
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- Ahepa University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una prima diagnosi di ictus ischemico acuto (permanente o transitorio)
- Livelli pressori >160/100 mmHg all'inizio del terzo giorno di ricovero
- Livelli pressori >160/100 mmHg e
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus emorragico confermato con tomografia computerizzata al momento del ricovero ospedaliero.
- Pazienti con fibrillazione atriale cronica o altra aritmia cardiaca.
- Pazienti con livelli pressori >220/120 mmHg durante il ricovero o pazienti con altra situazione di emergenza ipertensiva (es. ischemia miocardica acuta, dissezione aortica, edema polmonare acuto, insufficienza renale acuta, encefalopatia ipertensiva) che richiede una rapida riduzione della pressione arteriosa con l'uso di farmaci antipertensivi per via endovenosa, secondo le attuali linee guida {Jauch, 2013 340 /id}.
- Pazienti con indicazione specifica per il trattamento con bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) diversi dall'ipertensione (cioè insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica acuta).
- Pazienti con specifica indicazione al trattamento con β-bloccanti diversi dall'ipertensione (ad es. insufficienza cardiaca, tachiaritmia o angina pectoris).
- Pazienti con controindicazioni specifiche per i bloccanti RAAS (iperkaliemia, anamnesi di angioedema) e pazienti con anamnesi di reazione allergica o grave ipotensione dopo il trattamento con olmesartan.
- Pazienti con controindicazioni specifiche per i β-bloccanti (frequenza cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olmesartan
20 pazienti assegnati in modo casuale alla terapia antipertensiva in singolo cieco con olmesartan (20 mg/die)
|
Al giorno 4 dall'inizio dell'ictus, i pazienti con pressione arteriosa clinica >160/100 mmHg riceveranno olmesartan 20 mg una volta al giorno fino al giorno 7 dall'inizio dell'ictus
Altri nomi:
|
Sperimentale: Nebivololo
20 pazienti assegnati in modo casuale alla terapia antipertensiva in singolo cieco con nebivololo (5 mg/die)
|
Al giorno 4 dall'inizio dell'ictus, i pazienti con pressione arteriosa clinica >160/100 mmHg riceveranno nebivololo 5 mg una volta al giorno fino al giorno 7 dall'inizio dell'ictus
Altri nomi:
|
Sperimentale: Nessun trattamento antipertensivo
20 pazienti assegnati in modo casuale a non ricevere alcuna terapia antipertensiva durante la fase acuta dell'ictus ischemico
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I pazienti rimarranno senza cure
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della pressione arteriosa brachiale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
|
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) al basale (giorno 3 dell'insorgenza dell'ictus) e alla fine dello studio (giorno 7 dell'insorgenza dell'ictus)
|
Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra i gruppi nella variazione della velocità dell'onda del polso nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
|
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) al basale (giorno 3 dall'insorgenza dell'ictus) e alla fine dello studio (giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus)
|
Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
|
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dell'indice di aumento di 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
|
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) al basale (giorno 3 dall'insorgenza dell'ictus) e alla fine dello studio (giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus)
|
Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
|
Differenza tra i gruppi nella pressione arteriosa centrale delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
|
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) al basale (giorno 3 dall'insorgenza dell'ictus) e alla fine dello studio (giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus)
|
Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eleni Georgianou, MD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Lobanova I, Qureshi AI. Blood Pressure Goals in Acute Stroke-How Low Do You Go? Curr Hypertens Rep. 2018 Apr 10;20(4):28. doi: 10.1007/s11906-018-0827-5.
- Gasecki D, Coca A, Cunha P, Hering D, Manios E, Lovic D, Zaninelli A, Sierra C, Kwarciany M, Narkiewicz K, Karaszewski B. Blood pressure in acute ischemic stroke: challenges in trial interpretation and clinical management: position of the ESH Working Group on Hypertension and the Brain. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1212-1221. doi: 10.1097/HJH.0000000000001704.
- Georgianou E, Georgianos PI, Petidis K, Markakis K, Zografou I, Karagiannis A. Effect of Nebivolol and Olmesartan on 24-Hour Brachial and Aortic Blood Pressure in the Acute Stage of Ischemic Stroke. Int J Hypertens. 2019 Oct 7;2019:9830295. doi: 10.1155/2019/9830295. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti adrenergici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agenti antipertensivi
- Olmesartan
- Nebivololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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