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Effetto dell'olmesartan e del nebivololo sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla rigidità arteriosa nella fase acuta dell'ictus ischemico

6 gennaio 2020 aggiornato da: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Olmesartan Versus Nebivolol nella gestione dell'ipertensione nell'ictus ischemico acuto

Studio clinico in singolo cieco, randomizzato, controllato con trattamento attivo che valuta l'effetto di omesartan e nebivololo rispetto a nessun trattamento sulla pressione arteriosa brachiale e dell'aorta centrale nelle 24 ore in pazienti ipertesi con ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti con ipertensione e ictus ischemico acuto (PA clinica >160/100 mmHg e

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • Ahepa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una prima diagnosi di ictus ischemico acuto (permanente o transitorio)
  2. Livelli pressori >160/100 mmHg all'inizio del terzo giorno di ricovero
  3. Livelli pressori >160/100 mmHg e

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ictus emorragico confermato con tomografia computerizzata al momento del ricovero ospedaliero.
  2. Pazienti con fibrillazione atriale cronica o altra aritmia cardiaca.
  3. Pazienti con livelli pressori >220/120 mmHg durante il ricovero o pazienti con altra situazione di emergenza ipertensiva (es. ischemia miocardica acuta, dissezione aortica, edema polmonare acuto, insufficienza renale acuta, encefalopatia ipertensiva) che richiede una rapida riduzione della pressione arteriosa con l'uso di farmaci antipertensivi per via endovenosa, secondo le attuali linee guida {Jauch, 2013 340 /id}.
  4. Pazienti con indicazione specifica per il trattamento con bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) diversi dall'ipertensione (cioè insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica acuta).
  5. Pazienti con specifica indicazione al trattamento con β-bloccanti diversi dall'ipertensione (ad es. insufficienza cardiaca, tachiaritmia o angina pectoris).
  6. Pazienti con controindicazioni specifiche per i bloccanti RAAS (iperkaliemia, anamnesi di angioedema) e pazienti con anamnesi di reazione allergica o grave ipotensione dopo il trattamento con olmesartan.
  7. Pazienti con controindicazioni specifiche per i β-bloccanti (frequenza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olmesartan
20 pazienti assegnati in modo casuale alla terapia antipertensiva in singolo cieco con olmesartan (20 mg/die)
Al giorno 4 dall'inizio dell'ictus, i pazienti con pressione arteriosa clinica >160/100 mmHg riceveranno olmesartan 20 mg una volta al giorno fino al giorno 7 dall'inizio dell'ictus
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento
Sperimentale: Nebivololo
20 pazienti assegnati in modo casuale alla terapia antipertensiva in singolo cieco con nebivololo (5 mg/die)
Al giorno 4 dall'inizio dell'ictus, i pazienti con pressione arteriosa clinica >160/100 mmHg riceveranno nebivololo 5 mg una volta al giorno fino al giorno 7 dall'inizio dell'ictus
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento
Sperimentale: Nessun trattamento antipertensivo
20 pazienti assegnati in modo casuale a non ricevere alcuna terapia antipertensiva durante la fase acuta dell'ictus ischemico
I pazienti rimarranno senza cure
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della pressione arteriosa brachiale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) al basale (giorno 3 dell'insorgenza dell'ictus) e alla fine dello studio (giorno 7 dell'insorgenza dell'ictus)
Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione della velocità dell'onda del polso nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) al basale (giorno 3 dall'insorgenza dell'ictus) e alla fine dello studio (giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus)
Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dell'indice di aumento di 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) al basale (giorno 3 dall'insorgenza dell'ictus) e alla fine dello studio (giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus)
Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
Differenza tra i gruppi nella pressione arteriosa centrale delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) al basale (giorno 3 dall'insorgenza dell'ictus) e alla fine dello studio (giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus)
Dal giorno 3 al giorno 7 dall'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleni Georgianou, MD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olmesartan

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