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Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardioprotective Drugs

14 giugno 2019 aggiornato da: Rasha Mohamed Gamal, Tanta University

Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardio-protective Drugs

Diabetic cardiomyopathy (DCM) is a distinct clinical entity of diabetic heart muscle that describes diabetes associated changes in the structure and function of the myocardium in the absence of coronary artery disease, hypertension, and valvular disease. Oxidative stress plays a critical role in DCM development. DCM can be diagnosed using the novel methods of echocardiography (tissue Doppler imaging, Speckling tracking techniques and more recent real time 4D echocardiography). There is a possible cardioprotective effect of statins, Captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescent suffering from type 1 Diabetes Mellitus, for at least 3 years from the onset of the disease.

Exclusion Criteria:

  • Children with Congenital Heart Diseases.
  • Children with acquired cardiac diseases.
  • Children with other systemic diseases.
  • Symptomatic diabetic cardiomyopathy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: diabetic- no cardioprotectives
25 child with type 1 diabetes mellitus will not receive any cardio protective drug
Sperimentale: diabetic-Atorvastatin
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Statin (2 mg/kg/day)
Droga: Atorvastatin
cardio-protective agents
Sperimentale: diabetic-Captopril
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Captopril (0.2 mg/kg/day)
Droga: Captopril
cardio-protective agents
Sperimentale: diabetic-L-Carnitine
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive L-carnitine (50 mg/kg/day)
Droga: L-carnitine
cardio-protective agents
Nessun intervento: Controls
50 healthy children, of matched age and sex, with no symptoms of cardiac diseases

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Lasso di tempo: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
Corrected QT interval(QTc) and QT dispersion in ElectroCardioGram
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Lasso di tempo: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
Left Ventricular End Systolic Volume (ml). Left Ventricular End Diastolic Volume (ml). Ejection Fraction (EF %) and left ventricular strain using echocardiography.
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The role of Troponin I levels as a cardiac marker for detection of asymptomatic cardiovascular insult in diabetic children.
Lasso di tempo: first day
Serum Cardiac troponin I by Enzyme Linked ImmunoSorbant Assay
first day
The role of recent echocardiographic parameters for early detection of silent myocardial dysfunction
Lasso di tempo: first day
Echocardiography
first day
Identification of risk factors for developing diabetic cardiac insult.
Lasso di tempo: first day
first day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31499/04/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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