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Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardioprotective Drugs

14 juin 2019 mis à jour par: Rasha Mohamed Gamal, Tanta University

Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardio-protective Drugs

Diabetic cardiomyopathy (DCM) is a distinct clinical entity of diabetic heart muscle that describes diabetes associated changes in the structure and function of the myocardium in the absence of coronary artery disease, hypertension, and valvular disease. Oxidative stress plays a critical role in DCM development. DCM can be diagnosed using the novel methods of echocardiography (tissue Doppler imaging, Speckling tracking techniques and more recent real time 4D echocardiography). There is a possible cardioprotective effect of statins, Captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescent suffering from type 1 Diabetes Mellitus, for at least 3 years from the onset of the disease.

Exclusion Criteria:

  • Children with Congenital Heart Diseases.
  • Children with acquired cardiac diseases.
  • Children with other systemic diseases.
  • Symptomatic diabetic cardiomyopathy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: diabetic- no cardioprotectives
25 child with type 1 diabetes mellitus will not receive any cardio protective drug
Expérimental: diabetic-Atorvastatin
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Statin (2 mg/kg/day)
Médicament: Atorvastatin
cardio-protective agents
Expérimental: diabetic-Captopril
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Captopril (0.2 mg/kg/day)
Médicament: Captopril
cardio-protective agents
Expérimental: diabetic-L-Carnitine
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive L-carnitine (50 mg/kg/day)
Médicament: L-carnitine
cardio-protective agents
Aucune intervention: Controls
50 healthy children, of matched age and sex, with no symptoms of cardiac diseases

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Délai: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
Corrected QT interval(QTc) and QT dispersion in ElectroCardioGram
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Délai: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
Left Ventricular End Systolic Volume (ml). Left Ventricular End Diastolic Volume (ml). Ejection Fraction (EF %) and left ventricular strain using echocardiography.
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The role of Troponin I levels as a cardiac marker for detection of asymptomatic cardiovascular insult in diabetic children.
Délai: first day
Serum Cardiac troponin I by Enzyme Linked ImmunoSorbant Assay
first day
The role of recent echocardiographic parameters for early detection of silent myocardial dysfunction
Délai: first day
Echocardiography
first day
Identification of risk factors for developing diabetic cardiac insult.
Délai: first day
first day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31499/04/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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