Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardioprotective Drugs

14. juni 2019 oppdatert av: Rasha Mohamed Gamal, Tanta University

Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardio-protective Drugs

Diabetic cardiomyopathy (DCM) is a distinct clinical entity of diabetic heart muscle that describes diabetes associated changes in the structure and function of the myocardium in the absence of coronary artery disease, hypertension, and valvular disease. Oxidative stress plays a critical role in DCM development. DCM can be diagnosed using the novel methods of echocardiography (tissue Doppler imaging, Speckling tracking techniques and more recent real time 4D echocardiography). There is a possible cardioprotective effect of statins, Captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescent suffering from type 1 Diabetes Mellitus, for at least 3 years from the onset of the disease.

Exclusion Criteria:

  • Children with Congenital Heart Diseases.
  • Children with acquired cardiac diseases.
  • Children with other systemic diseases.
  • Symptomatic diabetic cardiomyopathy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: diabetic- no cardioprotectives
25 child with type 1 diabetes mellitus will not receive any cardio protective drug
Eksperimentell: diabetic-Atorvastatin
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Statin (2 mg/kg/day)
Legemiddel: Atorvastatin
cardio-protective agents
Eksperimentell: diabetic-Captopril
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Captopril (0.2 mg/kg/day)
Legemiddel: Captopril
cardio-protective agents
Eksperimentell: diabetic-L-Carnitine
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive L-carnitine (50 mg/kg/day)
Legemiddel: L-carnitine
cardio-protective agents
Ingen inngripen: Controls
50 healthy children, of matched age and sex, with no symptoms of cardiac diseases

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Tidsramme: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
Corrected QT interval(QTc) and QT dispersion in ElectroCardioGram
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Tidsramme: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
Left Ventricular End Systolic Volume (ml). Left Ventricular End Diastolic Volume (ml). Ejection Fraction (EF %) and left ventricular strain using echocardiography.
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The role of Troponin I levels as a cardiac marker for detection of asymptomatic cardiovascular insult in diabetic children.
Tidsramme: first day
Serum Cardiac troponin I by Enzyme Linked ImmunoSorbant Assay
first day
The role of recent echocardiographic parameters for early detection of silent myocardial dysfunction
Tidsramme: first day
Echocardiography
first day
Identification of risk factors for developing diabetic cardiac insult.
Tidsramme: first day
first day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31499/04/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere