Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardioprotective Drugs

14 juni 2019 uppdaterad av: Rasha Mohamed Gamal, Tanta University

Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardio-protective Drugs

Diabetic cardiomyopathy (DCM) is a distinct clinical entity of diabetic heart muscle that describes diabetes associated changes in the structure and function of the myocardium in the absence of coronary artery disease, hypertension, and valvular disease. Oxidative stress plays a critical role in DCM development. DCM can be diagnosed using the novel methods of echocardiography (tissue Doppler imaging, Speckling tracking techniques and more recent real time 4D echocardiography). There is a possible cardioprotective effect of statins, Captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescent suffering from type 1 Diabetes Mellitus, for at least 3 years from the onset of the disease.

Exclusion Criteria:

  • Children with Congenital Heart Diseases.
  • Children with acquired cardiac diseases.
  • Children with other systemic diseases.
  • Symptomatic diabetic cardiomyopathy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: diabetic- no cardioprotectives
25 child with type 1 diabetes mellitus will not receive any cardio protective drug
Experimentell: diabetic-Atorvastatin
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Statin (2 mg/kg/day)
Läkemedel: Atorvastatin
cardio-protective agents
Experimentell: diabetic-Captopril
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Captopril (0.2 mg/kg/day)
Läkemedel: Captopril
cardio-protective agents
Experimentell: diabetic-L-Carnitine
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive L-carnitine (50 mg/kg/day)
Läkemedel: L-carnitine
cardio-protective agents
Inget ingripande: Controls
50 healthy children, of matched age and sex, with no symptoms of cardiac diseases

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Tidsram: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
Corrected QT interval(QTc) and QT dispersion in ElectroCardioGram
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Tidsram: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
Left Ventricular End Systolic Volume (ml). Left Ventricular End Diastolic Volume (ml). Ejection Fraction (EF %) and left ventricular strain using echocardiography.
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The role of Troponin I levels as a cardiac marker for detection of asymptomatic cardiovascular insult in diabetic children.
Tidsram: first day
Serum Cardiac troponin I by Enzyme Linked ImmunoSorbant Assay
first day
The role of recent echocardiographic parameters for early detection of silent myocardial dysfunction
Tidsram: first day
Echocardiography
first day
Identification of risk factors for developing diabetic cardiac insult.
Tidsram: first day
first day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31499/04/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera