- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03660293
Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardioprotective Drugs
14 juni 2019 bijgewerkt door: Rasha Mohamed Gamal, Tanta University
Prediction and Prevention of Asymptomatic Cardiovascular Insult in Type 1 Diabetic Children: Comparative Effectiveness of Cardio-protective Drugs
Diabetic cardiomyopathy (DCM) is a distinct clinical entity of diabetic heart muscle that describes diabetes associated changes in the structure and function of the myocardium in the absence of coronary artery disease, hypertension, and valvular disease.
Oxidative stress plays a critical role in DCM development.
DCM can be diagnosed using the novel methods of echocardiography (tissue Doppler imaging, Speckling tracking techniques and more recent real time 4D echocardiography).
There is a possible cardioprotective effect of statins, Captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 0000
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children and adolescent suffering from type 1 Diabetes Mellitus, for at least 3 years from the onset of the disease.
Exclusion Criteria:
- Children with Congenital Heart Diseases.
- Children with acquired cardiac diseases.
- Children with other systemic diseases.
- Symptomatic diabetic cardiomyopathy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: diabetic- no cardioprotectives
25 child with type 1 diabetes mellitus will not receive any cardio protective drug
|
|
Experimenteel: diabetic-Atorvastatin
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Statin (2 mg/kg/day)
|
cardio-protective agents
|
Experimenteel: diabetic-Captopril
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive Captopril (0.2 mg/kg/day)
|
cardio-protective agents
|
Experimenteel: diabetic-L-Carnitine
25 child with type 1 diabetes mellitus will receive L-carnitine (50 mg/kg/day)
|
cardio-protective agents
|
Geen tussenkomst: Controls
50 healthy children, of matched age and sex, with no symptoms of cardiac diseases
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Tijdsspanne: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
|
Corrected QT interval(QTc) and QT dispersion in ElectroCardioGram
|
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
|
The cardiac changes induced by Simvastatin, captopril and L-Carnitine in type 1 diabetic children and adolescents.
Tijdsspanne: before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
|
Left Ventricular End Systolic Volume (ml).
Left Ventricular End Diastolic Volume (ml).
Ejection Fraction (EF %) and left ventricular strain using echocardiography.
|
before and after 4 months of receiving cardio-protective agents
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The role of Troponin I levels as a cardiac marker for detection of asymptomatic cardiovascular insult in diabetic children.
Tijdsspanne: first day
|
Serum Cardiac troponin I by Enzyme Linked ImmunoSorbant Assay
|
first day
|
The role of recent echocardiographic parameters for early detection of silent myocardial dysfunction
Tijdsspanne: first day
|
Echocardiography
|
first day
|
Identification of risk factors for developing diabetic cardiac insult.
Tijdsspanne: first day
|
first day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Atorvastatine
- Captopril
Andere studie-ID-nummers
- 31499/04/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op Atorvastatin
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BeëindigdHypertensie en cardiovasculaire risicofactoren