Confronto tra l'efficacia di HTC avanzato e standard

Scopo Valutare l'efficacia relativa di una versione avanzata del test e consulenza HIV (EHTC) che combini un componente di comprovata efficacia e nuovi componenti che coinvolgono l'e-health e l'autovalutazione del rischio HIV rispetto al test e consulenza HIV standard (SHTC) nella riduzione dei comportamenti sessuali a rischio e nell'aumento del tasso di ripetizione del test dell'HIV e della percezione del rischio tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a Hong Kong.

Obiettivi Confrontare i risultati ottenuti dal gruppo di intervento (EHTC) e dal gruppo di controllo (SHTC) al mese 6, tra cui: 1) prevalenza di rapporti anali non protetti con qualsiasi tipo e tipi specifici di partner sessuali maschili (partner regolari e non regolari) negli ultimi sei mesi, 2) prevalenza di aver eseguito qualsiasi tipo di test anticorpale HIV entro il periodo di follow-up di 6 mesi e 3) livello di percezione del rischio HIV.

Disegno dello studio Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli e non in cieco. Un totale di 430 partecipanti verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento che riceve EHTC (n=215) e al gruppo di controllo che riceve HTC standard di cura (SHTC; n=215). La valutazione verrà eseguita sei mesi dopo.

Procedure di reclutamento Gli utenti del servizio HTC di AIDS Concern saranno contattati dal personale di AIDS Concern. Informeranno i partecipanti sui dettagli dello studio e li inviteranno a partecipare. I potenziali partecipanti che sono interessati a partecipare allo studio saranno selezionati per la loro idoneità. Verranno garantite l'anonimato, il diritto di recedere in qualsiasi momento e che il rifiuto non pregiudicherà la loro possibilità di utilizzare alcun servizio. Il consenso informato verbale anziché scritto sarà ottenuto grazie al mantenimento dell'anonimato, ma i ricercatori sul campo firmeranno un modulo in cui si impegnano a informare pienamente i partecipanti dello studio.

Sondaggio di riferimento e randomizzazione I partecipanti completeranno un questionario di riferimento autosomministrato in loco. I partecipanti sono randomizzati 1:1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il personale della ONG disegnerà una delle buste opache sigillate per assegnare casualmente i partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo. I numeri casuali saranno generati da un computer. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco di otto.

Consulenza pre-test e test rapido Tutti i partecipanti consenzienti in entrambi i gruppi riceveranno la stessa consulenza pre-test standard di cura, che è stata attualmente fornita dal personale della ONG. Il completamento richiede circa cinque minuti; copre la conoscenza della prevenzione dell'HIV, la valutazione del rischio e la spiegazione della procedura e dei vantaggi di HTC. Verrà quindi eseguito un test rapido degli anticorpi HIV (puntura del dito). I risultati del test saranno noti tra circa 15 minuti.

Il gruppo di controllo I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura HTC, che include le precedenti procedure di consulenza pre-test. Nella consulenza post-test, ai partecipanti verrà spiegato il risultato negativo del test HIV (ad es. periodo finestra per lo screening). Saranno inoltre ricordati del rischio di trasmissione dell'HIV e saranno facilitati a stabilire obiettivi specifici per un uso coerente del preservativo. La consulenza post-test sullo standard di cura dura circa 15 minuti.

Il gruppo di intervento Oltre ai passaggi ricevuti dai membri del gruppo di controllo, il gruppo di intervento sarà esposto a quattro ulteriori componenti di intervento.

1. Un videoclip In attesa del risultato del test HIV, i partecipanti al gruppo di intervento guarderanno un videoclip di 10 minuti che presenta su un tablet la storia di un omosessuale che ha contratto malattie sessualmente trasmissibili a Hong Kong.
2. Un opuscolo e una consulenza post-test che promuovono la ripetizione del test dell'HIV Durante la normale consulenza post-test, il personale dell'ONG svolgerà ulteriori brevi discussioni sull'importanza della ripetizione del test dell'HIV. Un opuscolo che promuoverà la ripetizione del test dell'HIV nei prossimi sei mesi sarà preparato da questo studio e distribuito ai partecipanti dopo che avranno completato la visione del video.
3. Il calcolatore del rischio HIV dell'e-health Tramite e-mail, SMS o social media, ai partecipanti verrà suggerito 3 e 5 mesi dopo aver ricevuto l'EHTC di effettuare un'autovalutazione del proprio rischio correlato all'HIV attraverso un'autovalutazione online personalizzata del rischio HIV -valutazione.
4. Breve promemoria di e-health per ripetere il test Brevi SMS o messaggi sui social media verranno inviati ai partecipanti al mese 3 e 5.

Valutazione di follow-up I partecipanti di entrambi i gruppi di intervento e di controllo saranno seguiti sei mesi dopo aver ricevuto l'HTC.

Analisi statistica Verrà condotta un'analisi dell'intenzione di trattare. Le differenze di base tra i gruppi (intervento rispetto a controllo) nelle distribuzioni di frequenza dei potenziali fattori confondenti saranno confrontate utilizzando il test del chi-quadrato, il test t, il test di Mann-Whitney o altre statistiche. Saranno derivati ​​i rischi assoluti e relativi e il numero necessario da trattare (e i loro intervalli di confidenza al 95%) per gli esiti primari binari confrontando i due gruppi ai mesi 6. Verranno effettuati confronti aggiustati tra i gruppi di intervento e di controllo per tutti i risultati binari, aggiustando per eventuali potenziali fattori di confusione che mostrano p<.2 nei confronti di base tra i gruppi (se presenti), utilizzando la regressione di Poisson modificata con una robusta stima della varianza sandwich. SPSS 18.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati; p<.05 (a 2 code) sarà considerato statisticamente significativo. Il team di ricerca è molto esperto nell'esecuzione dell'analisi dei dati.

Pianificazione della dimensione del campione Supponendo che la prevalenza di UAI con qualsiasi partner maschile negli ultimi sei mesi sia del 40% nel gruppo di controllo quando misurata al mese 6, una dimensione del campione di 152 per gruppo ci consente di rilevare una minima differenza tra i gruppi di UAI di 15% (potenza=0,8, alfa=0,05), prendendo in considerazione una perdita prevista del 30% di follow-up al mese 6. È richiesta una dimensione del campione target di circa 215 per gruppo. La dimensione effettiva del campione sarà 430 (215 per il gruppo di intervento e 215 per il gruppo di controllo).