향상된 HTC와 표준 HTC의 효능 비교

목표 E-Health 및 HIV 위험 자가 평가와 관련된 새로운 구성 요소와 효과적인 것으로 입증된 구성 요소를 결합한 향상된 버전의 HIV 테스트 및 상담(EHTC) 대 표준 치료 HIV 테스트 및 상담(SHTC)의 상대적 효능을 평가합니다. 성적 위험 행동 감소, 홍콩에서 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 HIV 재검사 비율 및 위험 인식 증가.

목표 6개월에 중재 그룹(EHTC)과 대조군(SHTC)에서 얻은 결과를 비교하기 위해 다음을 포함합니다. 지난 6개월 동안 2) 6개월 추적 기간 내에 모든 유형의 HIV 항체 검사를 받은 유병률 및 3) HIV 위험 인식 수준.

연구 설계 병렬 그룹 및 비맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 수행될 것입니다. 총 430명의 참가자가 EHTC를 받는 개입 그룹(n=215)과 표준 치료 HTC를 받는 대조군(SHTC; n=215)에 무작위로 할당됩니다. 평가는 6개월 후에 수행됩니다.

채용 절차 AIDS Concern의 HTC 서비스 사용자는 AIDS Concern 직원이 접근할 것입니다. 그들은 연구의 세부 사항에 대해 참가자들에게 브리핑하고 참여하도록 초대할 것입니다. 연구 참여에 관심이 있는 예비 참가자는 자격 여부를 심사합니다. 익명성, 언제든지 종료할 수 있는 권리 및 거부가 서비스 사용 기회에 영향을 미치지 않는다는 보장이 제공됩니다. 익명성을 유지하기 위해 서면 동의 대신 구두 동의를 얻지만 현장 작업자는 참가자가 연구에 대해 충분히 알렸다는 서약서에 서명합니다.

기본 조사 및 무작위화 참가자는 현장에서 자체 관리 기본 설문지를 작성합니다. 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. NGO 직원은 봉인된 불투명 봉투 중 하나를 뽑아 참가자를 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 난수는 컴퓨터에서 생성됩니다. 블록 크기가 8인 블록 무작위화가 사용됩니다.

사전 테스트 상담 및 신속한 테스트 두 그룹의 동의한 모든 참가자는 현재 NGO 직원이 제공하고 있는 것과 동일한 표준 치료 사전 테스트 상담을 받게 됩니다. 완료하는 데 약 5분이 걸립니다. HIV 예방, 위험 평가, HTC의 절차 및 이점에 대한 설명에 대한 지식을 다룹니다. 그런 다음 신속한 HIV 항체 검사(손가락 찌르기)를 시행합니다. 검사 결과는 약 15분 후에 알 수 있습니다.

통제 그룹 통제 그룹에 할당된 참가자는 이전 사전 테스트 상담 절차를 포함하는 치료 기준 HTC를 받게 됩니다. 검사 후 상담에서 참가자는 음성 HIV 검사 결과(예: 심사기간). 또한 HIV 전파 위험에 대해 상기시키고 일관된 콘돔 사용을 위한 특정 목표를 설정하도록 촉진할 것입니다. 표준 진료 후 검사 상담은 약 15분 동안 지속됩니다.

중재 그룹 통제 그룹 구성원이 받는 단계 외에도 중재 그룹은 4개의 추가 중재 구성 요소에 노출됩니다.

1. 비디오 클립 HIV 테스트 결과를 기다리는 동안 개입 그룹의 참가자는 태블릿에서 홍콩에서 성병에 걸린 게이 남성의 이야기를 보여주는 10분 분량의 비디오 클립을 시청합니다.
2. HIV 재검사를 홍보하는 팜플렛 및 검사 후 상담 표준 검사 후 상담 중에 NGO 직원은 HIV 재검사의 중요성에 대해 추가로 간략한 논의를 수행합니다. 향후 6개월 동안 HIV 재검사를 홍보하는 팜플렛이 이 연구에서 준비되어 비디오 시청을 완료한 후 참가자들에게 배포될 것입니다.
3. e-헬스 HIV 위험 계산기 이메일, SMS 또는 소셜 미디어 수단을 통해 참가자는 EHTC를 받은 후 3개월 및 5개월 후에 온라인 맞춤형 HIV 위험 자가 평가를 통해 자신의 HIV 관련 위험을 자가 평가하도록 제안됩니다. -평가.
4. 재검사를 위한 간단한 전자 건강 알림 간단한 SMS 또는 소셜 미디어 메시지가 3개월 및 5개월에 참가자에게 전송됩니다.

후속 평가 중재 및 통제 그룹의 참가자는 HTC를 받은 후 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

통계 분석 Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 잠재적 혼란 요인의 빈도 분포에서 그룹 간(개입 대 통제) 기준선 차이는 카이 제곱 테스트, t-테스트, Mann-Whitney 테스트 또는 기타 통계를 사용하여 비교됩니다. 6개월차에 두 그룹을 비교하는 이진 기본 결과에 대한 치료에 필요한 절대 및 상대 위험 및 숫자(및 이들의 95% 신뢰 구간)가 도출될 것입니다. 강력한 샌드위치 분산 추정과 함께 수정된 포아송 회귀를 사용하여 그룹 간 기준선 비교(있는 경우)에서 p<.2를 나타내는 잠재적 교란 요인을 조정하여 모든 이진 결과에 대해 개입 그룹과 통제 그룹 간의 조정된 비교가 이루어집니다. SPSS 18.0은 데이터 분석에 사용됩니다. p<.05(2면)는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구팀은 데이터 분석 수행에 매우 경험이 많습니다.

샘플 크기 계획 지난 6개월 동안 남성 파트너와의 UAI 유병률이 6개월에 측정되었을 때 대조군에서 40%라고 가정하면, 그룹당 샘플 크기 152개로 그룹 간 UAI의 가장 작은 차이를 감지할 수 있습니다. 15%(파워=0.8, 알파=0.05), 6개월차에 예상되는 후속 조치의 30% 손실을 고려합니다. 그룹당 약 215명의 목표 샘플 크기가 필요합니다. 실제 표본 크기는 430개(개입 그룹의 경우 215개, 통제 그룹의 경우 215개)입니다.