Porównanie skuteczności ulepszonego i standardowego HTC

Cel Ocena względnej skuteczności ulepszonej wersji testu na obecność wirusa HIV i poradnictwa (EHTC), która łączy komponent o udowodnionej skuteczności i nowe komponenty obejmujące samoocenę e-zdrowia i ryzyka HIV w porównaniu ze standardową opieką na obecność wirusa HIV i poradnictwem (SHTC) w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych i zwiększaniu wskaźnika ponownych testów na obecność wirusa HIV oraz postrzegania ryzyka wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Hongkongu.

Cele Porównanie wyników uzyskanych z grupy interwencyjnej (EHTC) i grupy kontrolnej (SHTC) w miesiącu 6, w tym: 1) rozpowszechnienie stosunku analnego bez zabezpieczenia z dowolnym typem i określonymi typami partnerów seksualnych (zwykli i nieregularni partnerzy) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 2) rozpowszechnienie wykonywania jakichkolwiek testów na przeciwciała HIV w ciągu 6-miesięcznej obserwacji oraz 3) poziom postrzegania ryzyka HIV.

Projekt badania Zostanie przeprowadzone badanie z randomizacją (RCT) w grupach równoległych i bez ślepej próby. Łącznie 430 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej EHTC (n=215) i grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę HTC (SHTC; n=215). Ocena zostanie przeprowadzona sześć miesięcy później.

Procedury rekrutacyjne Z użytkownikami usługi HTC firmy AIDS Concern będą kontaktować się pracownicy firmy AIDS Concern. Poinformują uczestników o szczegółach badania i zaproszą ich do udziału. Potencjalni uczestnicy, którzy są zainteresowani przystąpieniem do badania, zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności. Zostaną zapewnione gwarancje anonimowości, prawa do rezygnacji w dowolnym momencie, a odmowa nie wpłynie na ich szansę na korzystanie z jakichkolwiek usług. Ze względu na zachowanie anonimowości uzyskana zostanie ustna, a nie pisemna świadoma zgoda, ale pracownicy terenowi podpiszą formularz, w którym zobowiązują się, że uczestnicy zostali w pełni poinformowani o badaniu.

Ankieta wyjściowa i randomizacja Uczestnicy samodzielnie wypełniają kwestionariusz wyjściowy na miejscu. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Personel organizacji pozarządowej wylosuje jedną z zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert, aby losowo przydzielić uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych. Losowe liczby będą generowane przez komputer. Zastosowana zostanie randomizacja bloków o rozmiarze bloku równym ośmiu.

Doradztwo przed testem i szybkie testy Wszyscy uczestnicy obu grup, którzy wyrazili zgodę, otrzymają takie same standardowe porady przed testem, które są obecnie zapewniane przez personel organizacji pozarządowych. Ukończenie zajmuje około pięciu minut; obejmuje wiedzę na temat profilaktyki HIV, oceny ryzyka oraz wyjaśnienia procedury i korzyści płynących z HTC. Następnie zostanie przeprowadzony szybki test na obecność przeciwciał HIV (nakłucie palca). Wyniki badań będą znane za około 15 minut.

Grupa kontrolna Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę HTC, która obejmuje wcześniejsze procedury doradcze przed badaniem. W poradnictwie po teście uczestnicy zostaną wyjaśnieni na temat negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV (np. okres okna do badań przesiewowych). Otrzymają również przypomnienie o ryzyku przeniesienia wirusa HIV i zostaną ułatwione ustalenie konkretnych celów dotyczących konsekwentnego używania prezerwatyw. Poradnictwo po teście standardowej opieki trwa około 15 minut.

Grupa interwencyjna Oprócz kroków otrzymanych przez członków grupy kontrolnej, grupa interwencyjna będzie narażona na cztery dodatkowe komponenty interwencji.

1. Wideoklip W oczekiwaniu na wynik testu na obecność wirusa HIV uczestnicy grupy interwencyjnej obejrzą na tablecie 10-minutowy film wideo przedstawiający historię geja zarażonego chorobami przenoszonymi drogą płciową w Hong Kongu.
2. Broszura i poradnictwo po teście promujące ponowne badanie na obecność wirusa HIV Podczas standardowego doradztwa po teście personel organizacji pozarządowej przeprowadzi dodatkowe krótkie dyskusje na temat znaczenia ponownego testu na obecność wirusa HIV. W ramach tego badania zostanie przygotowana broszura promująca ponowne badanie na obecność wirusa HIV w ciągu najbliższych sześciu miesięcy i zostanie ona rozesłana do uczestników po obejrzeniu filmu.
3. Kalkulator ryzyka HIV w e-zdrowiu Za pośrednictwem poczty e-mail, SMS-ów lub mediów społecznościowych uczestnicy zostaną zasugerowani 3 i 5 miesięcy po otrzymaniu EHTC, ​​aby dokonali samooceny własnego ryzyka związanego z HIV za pośrednictwem spersonalizowanego internetowego kwestionariusza ryzyka HIV -ocena.
4. Krótkie przypomnienie e-zdrowia dotyczące ponownego badania Krótkie wiadomości SMS lub wiadomości w mediach społecznościowych zostaną wysłane do uczestników w 3. i 5. miesiącu.

Ocena uzupełniająca Uczestnicy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną poddani obserwacji sześć miesięcy po otrzymaniu HTC.

Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. Między grupami (interwencja kontra kontrola) różnice w liniach wyjściowych rozkładów częstości potencjalnych czynników zakłócających zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat, testu t, testu Manna-Whitneya lub innych statystyk. Bezwzględne i względne ryzyko oraz liczba potrzebne do leczenia (oraz ich 95% przedziały ufności) dla binarnych głównych wyników porównujących dwie grupy w 6. miesiącu zostaną uzyskane. Skorygowane porównania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykonane dla wszystkich wyników binarnych, z uwzględnieniem wszelkich potencjalnych czynników zakłócających wykazujących p<0,2 w porównaniach wyjściowych między grupami (jeśli występują), przy użyciu zmodyfikowanej regresji Poissona z solidną estymacją wariancji kanapkowej. SPSS 18.0 będzie używany do analizy danych; p<0,05 (dwustronne) zostanie uznane za istotne statystycznie. Zespół badawczy ma duże doświadczenie w przeprowadzaniu analizy danych.

Planowanie wielkości próby Zakładając, że rozpowszechnienie UAI z jakimkolwiek partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wynosiło 40% w grupie kontrolnej, mierzone w miesiącu 6, wielkość próby wynosząca 152 na grupę pozwala nam wykryć najmniejszą różnicę między grupami 15% (moc = 0,8, alfa=0,05), biorąc pod uwagę oczekiwaną 30% utratę obserwacji w miesiącu 6. Wymagana jest docelowa wielkość próby wynosząca około 215 na grupę. Rzeczywista wielkość próby wyniesie 430 (215 dla grupy interwencyjnej i 215 dla grupy kontrolnej).