Vergleich der Wirksamkeit von Enhanced und Standard HTC

Ziel: Bewertung der relativen Wirksamkeit einer erweiterten Version von HIV-Tests und -Beratung (EHTC), die eine nachweislich wirksame Komponente mit neuen Komponenten wie E-Health und HIV-Risiko-Selbstbewertung im Vergleich zu Standard-HIV-Tests und -Beratung (SHTC) kombiniert. bei der Reduzierung sexuellen Risikoverhaltens und der Erhöhung der HIV-Wiederholungstestrate und der Risikowahrnehmung bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) in Hongkong haben.

Ziele: Vergleich der Ergebnisse der Interventionsgruppe (EHTC) und der Kontrollgruppe (SHTC) im 6. Monat, einschließlich: 1) Prävalenz von ungeschütztem Analverkehr mit allen Arten und spezifischen Arten männlicher Sexualpartner (regelmäßige und unregelmäßige Partner) in den letzten sechs Monaten, 2) Häufigkeit der Durchführung jeglicher Art von HIV-Antikörpertests innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit und 3) Grad der HIV-Risikowahrnehmung.

Studiendesign Es wird eine parallele und nicht verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Insgesamt 430 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe, die EHTC erhält (n=215), und der Kontrollgruppe, die HTC mit Standardbehandlung erhält (SHTC; n=215), zugeteilt. Die Auswertung erfolgt sechs Monate später.

Einstellungsverfahren Benutzer des HTC-Dienstes von AIDS Concern werden von Mitarbeitern von AIDS Concern kontaktiert. Sie informieren die Teilnehmer über die Einzelheiten der Studie und laden sie zur Teilnahme ein. Potenzielle Teilnehmer, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden auf ihre Eignung überprüft. Es wird eine Garantie für Anonymität und das Recht gegeben, jederzeit zu kündigen, und dass eine Weigerung keine Auswirkungen auf die Chancen auf die Inanspruchnahme irgendwelcher Dienste hat. Um die Anonymität zu wahren, wird eine mündliche statt einer schriftlichen Einverständniserklärung eingeholt. Die Feldforscher werden jedoch ein Formular unterzeichnen, in dem sie bestätigen, dass die Teilnehmer vollständig über die Studie informiert wurden.

Basisumfrage und Randomisierung Die Teilnehmer füllen vor Ort einen selbst ausgefüllten Basisfragebogen aus. Die Teilnehmer werden 1:1 in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe randomisiert. Mitarbeiter der NGO werden einen der versiegelten undurchsichtigen Umschläge ziehen, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und der Kontrollgruppe zuzuteilen. Zufallszahlen werden von einem Computer generiert. Es wird eine Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von acht verwendet.

Beratung vor dem Test und Schnelltests Alle eingewilligten Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten die gleiche Standardberatung vor dem Test, die derzeit von den Mitarbeitern der NGO bereitgestellt wird. Der Vorgang dauert etwa fünf Minuten. Es umfasst Wissen zur HIV-Prävention, Risikobewertung und Erläuterung des Verfahrens und der Vorteile von HTC. Anschließend wird ein HIV-Antikörper-Schnelltest (Fingerstich) durchgeführt. Die Testergebnisse werden in etwa 15 Minuten bekannt gegeben.

Die Kontrollgruppe Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten das Standard-of-Care-HTC, das die vorherigen Beratungsverfahren vor dem Test umfasst. In der Nachuntersuchungsberatung werden die Teilnehmer über das negative HIV-Testergebnis aufgeklärt (z.B. Fensterzeitraum für das Screening). Sie werden außerdem an das Risiko einer HIV-Übertragung erinnert und dabei unterstützt, konkrete Ziele für die konsequente Verwendung von Kondomen festzulegen. Die Standardberatung nach dem Test dauert etwa 15 Minuten.

Die Interventionsgruppe Zusätzlich zu den Schritten, die Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten, wird die Interventionsgruppe vier zusätzlichen Interventionskomponenten ausgesetzt.

1. Ein Videoclip Während sie auf das Ergebnis des HIV-Tests warten, sehen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe auf einem Tablet einen 10-minütigen Videoclip an, der die Geschichte eines schwulen Mannes erzählt, der sich in Hongkong mit sexuell übertragbaren Krankheiten infiziert.
2. Eine Broschüre und Post-Test-Beratung zur Förderung von HIV-Wiederholungstests. Während der Standard-Post-Test-Beratung werden die NGO-Mitarbeiter zusätzliche kurze Diskussionen über die Bedeutung von HIV-Wiederholungstests führen. Im Rahmen dieser Studie wird eine Broschüre zur Förderung von HIV-Wiederholungstests in den nächsten sechs Monaten erstellt und an die Teilnehmer verteilt, nachdem sie das Video vollständig angesehen haben.
3. Der E-Health-HIV-Risikorechner Per E-Mail, SMS oder über soziale Medien wird den Teilnehmern 3 und 5 Monate nach Erhalt des EHTC vorgeschlagen, über ein personalisiertes Online-HIV-Risikoselbst eine Selbsteinschätzung des eigenen HIV-Risikos vorzunehmen -Bewertung.
4. Kurze E-Health-Erinnerung zur Wiederholung des Tests. Kurze SMS- oder Social-Media-Nachrichten werden im 3. und 5. Monat an die Teilnehmer gesendet.

Nachuntersuchung: Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden sechs Monate nach Erhalt des HTC nachuntersucht.

Statistische Analyse Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Grundlinienunterschiede zwischen den Gruppen (Intervention versus Kontrolle) in der Häufigkeitsverteilung potenzieller Störfaktoren werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests, des T-Tests, des Mann-Whitney-Tests oder anderer Statistiken verglichen. Abgeleitet werden die absoluten und relativen Risiken und die Anzahl der erforderlichen Behandlungen (und deren 95 %-Konfidenzintervalle) für die binären primären Ergebnisse, die die beiden Gruppen in Monat 6 vergleichen. Für alle binären Ergebnisse werden angepasste Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe durchgeführt, wobei potenzielle Störfaktoren berücksichtigt werden, die in den Basisvergleichen zwischen den Gruppen (falls vorhanden) p < 0,2 zeigen, unter Verwendung einer modifizierten Poisson-Regression mit robuster Sandwich-Varianzschätzung. Für die Datenanalyse wird SPSS 18.0 verwendet; p<.05 (2-seitig) wird als statistisch signifikant angesehen. Das Forschungsteam verfügt über große Erfahrung in der Durchführung von Datenanalysen.

Planung der Stichprobengröße Unter der Annahme, dass die Prävalenz von UAI bei männlichen Partnern in den letzten sechs Monaten in der Kontrollgruppe bei Messung im 6. Monat 40 % beträgt, ermöglicht uns eine Stichprobengröße von 152 pro Gruppe, den kleinsten UAI-Unterschied zwischen den Gruppen festzustellen 15 % (Leistung=0,8, Alpha=0,05), unter Berücksichtigung eines erwarteten Follow-up-Verlusts von 30 % im 6. Monat. Eine angestrebte Stichprobengröße von etwa 215 pro Gruppe ist erforderlich. Die tatsächliche Stichprobengröße beträgt 430 (215 für die Interventionsgruppe und 215 für die Kontrollgruppe).