Sammenligning av effektiviteten til Enhanced og Standard HTC

Mål Å evaluere den relative effekten av en forbedret versjon av HIV-testing og rådgivning (EHTC) som kombinerer en bevist effektiv komponent og nye komponenter som involverer e-helse og HIV risiko selvvurdering versus standard-of-care HIV testing og rådgivning (SHTC) i å redusere seksuell risikoatferd, og øke HIV-retestingsfrekvensen og risikooppfatningen blant menn som har sex med menn (MSM) i Hong Kong.

Mål Å sammenligne resultater oppnådd fra intervensjonsgruppen (EHTC) og kontrollgruppen (SHTC) ved måned 6, inkludert: 1) prevalens av ubeskyttet analt samleie med alle typer og spesifikke typer mannlige sexpartnere (vanlige og ikke-regelmessige partnere) i løpet av de siste seks månedene, 2) prevalens av å ha tatt opp en hvilken som helst type HIV-antistofftesting i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden, og 3) nivå av HIV-risikooppfatning.

Studiedesign En parallell-gruppe og ikke-blind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført. Totalt 430 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen som mottar EHTC (n=215) og kontrollgruppen som mottar standard-of-care HTC (SHTC; n=215). Evaluering vil bli utført seks måneder etterpå.

Rekrutteringsprosedyrer Brukere av AIDS Concerns HTC-tjeneste vil bli kontaktet av ansatte ved AIDS Concern. De vil orientere deltakerne om detaljene i studien og invitere dem til å delta. Potensielle deltakere som er interessert i å bli med i studien vil bli screenet for deres kvalifisering. Det vil bli gitt garantier om anonymitet, rett til å avslutte når som helst og at avslag vil ikke påvirke deres mulighet til å bruke noen tjenester. Muntlig i stedet for skriftlig informert samtykke vil bli innhentet på grunn av å opprettholde anonymitet, men feltarbeiderne vil signere et skjema som lover at deltakerne har blitt fullstendig informert om studien.

Baseline-undersøkelse og randomisering Deltakerne vil fylle ut et selvadministrert baseline-spørreskjema på stedet. Deltakerne blir randomisert 1:1 inn i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Ansatte ved NGO vil trekke en av de forseglede ugjennomsiktige konvoluttene for å tilfeldig fordele deltakerne i intervensjonen og kontrollgruppene. Tilfeldige tall vil bli generert av en datamaskin. Blokkrandomisering med blokkstørrelse på åtte vil bli brukt.

Rådgivning før test og rask testing Alle deltakere som har samtykket i begge gruppene vil motta den samme standard-of-care pre-testing rådgivning, som for tiden er gitt av NGO-ansatte. Det tar omtrent fem minutter å fullføre; den dekker kunnskap om HIV-forebygging, risikovurdering og forklaring av prosedyren og fordelene med HTC. Det vil da bli utført en rask HIV-antistofftest (fingerstikk). Testresultatene vil være kjent om ca. 15 minutter.

Kontrollgruppen Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil motta standard-of-care HTC, som inkluderer tidligere pre-testing rådgivning prosedyrer. I rådgivningen etter testing vil deltakerne bli forklart om det negative HIV-testresultatet (f. vindusperiode for screening). De vil også bli påminnet om risikoen for hiv-overføring, og det blir tilrettelagt for å sette opp spesifikke mål for konsistent kondombruk. Standard-of-care rådgivning etter testing varer i omtrent 15 minutter.

Intervensjonsgruppen I tillegg til trinnene som mottas av medlemmer av kontrollgruppen, vil intervensjonsgruppen bli eksponert for fire ekstra intervensjonskomponenter.

1. Et videoklipp Mens de venter på resultatet av HIV-testingen, vil deltakerne i intervensjonsgruppen se et 10-minutters videoklipp som presenterer historien om en homofil mann som pådrar seg seksuelt overførbare sykdommer i Hong Kong på et nettbrett.
2. En brosjyre og rådgivning etter test som fremmer HIV-retesting Under standard rådgivning etter test vil NGO-ansatte gjennomføre ytterligere korte diskusjoner om viktigheten av HIV-retesting. En brosjyre som fremmer HIV-retesting i de kommende seks månedene vil bli utarbeidet av denne studien og distribuert til deltakerne etter at de har sett videoen.
3. E-helse-hiv-risikokalkulatoren Gjennom e-post, SMS eller sosiale medier vil deltakerne bli foreslått 3 og 5 måneder etter å ha mottatt EHTC til å foreta en selvevaluering av sin egen hiv-relaterte risiko gjennom et personlig tilpasset hivrisikoselv på nettet -evaluering.
4. Kort e-helsepåminnelse for retesting Korte SMS-meldinger eller meldinger på sosiale medier vil bli sendt til deltakerne i måned 3 og 5.

Oppfølgingsevaluering Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli fulgt opp seks måneder etter mottak av HTC.

Statistisk analyse Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Baselineforskjeller mellom grupper (intervensjon versus kontroll) i frekvensfordelingene til potensielle konfoundere vil bli sammenlignet ved å bruke kjikvadrattest, t-test, Mann-Whitney-test eller annen statistikk. Den absolutte og relative risikoen og antallet som er nødvendig for å behandle (og deres 95 % konfidensintervaller) for de binære primære resultatene som sammenligner de to gruppene ved måned 6 vil bli utledet. Justerte sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli gjort for alle binære utfall, justering for potensielle konfoundere som viser p<.2 i grunnlinjesammenlikningene mellom grupper (hvis noen), ved bruk av modifisert Poisson-regresjon med robust sandwich-varianseestimering. SPSS 18.0 vil bli brukt til dataanalyse; p<.05 (2-sidig) vil bli tatt som statistisk signifikant. Forskerteamet har stor erfaring med å utføre dataanalyse.

Prøvestørrelsesplanlegging Forutsatt at prevalensen av UAI med mannlige partnere i løpet av de siste seks månedene er 40 % i kontrollgruppen målt ved måned 6, lar en prøvestørrelse på 152 per gruppe oss oppdage en minste forskjell mellom grupper av UAI på 15 % (effekt=0,8, alfa=0,05), tar med et forventet tap på 30 % av oppfølgingen ved 6. måned. Det kreves en målprøvestørrelse på ca. 215 per gruppe. Den faktiske utvalgsstørrelsen vil være 430 (215 for intervensjonsgruppen og 215 for kontrollgruppen).