Porovnání účinnosti rozšířeného a standardního HTC

Cíl Vyhodnotit relativní účinnost vylepšené verze testování a poradenství na HIV (EHTC), která kombinuje složku, která se osvědčila jako účinná, a nové složky zahrnující e-zdraví a sebehodnocení rizika HIV versus standardní péče o HIV testování a poradenství (SHTC) při snižování sexuálního rizikového chování a zvyšování míry opakovaného testování na HIV a vnímání rizika u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) v Hongkongu.

Cíle Porovnat výsledky získané z intervenční skupiny (EHTC) a kontrolní skupiny (SHTC) v 6. měsíci, včetně: 1) prevalence nechráněného análního styku s jakýmkoliv typem a specifickými typy mužských sexuálních partnerů (pravidelní a nepravidelní partneři) v posledních šesti měsících, 2) prevalenci, že během 6měsíčního období sledování podstoupili jakýkoli typ testování na protilátky HIV, a 3) úroveň vnímání rizika HIV.

Design studie Bude provedena paralelní skupina a nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Celkem 430 účastníků bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny přijímající EHTC (n=215) a kontrolní skupiny přijímající standardní péči HTC (SHTC; n=215). Vyhodnocení bude provedeno šest měsíců poté.

Postupy náboru Uživatelé služby HTC společnosti AIDS Concern budou osloveni zaměstnanci společnosti AIDS Concern. Seznámí účastníky s podrobnostmi studie a vyzve je k účasti. Potenciální účastníci, kteří mají zájem zapojit se do studie, budou prověřeni z hlediska jejich způsobilosti. Budou poskytnuty záruky na anonymitu, právo kdykoli skončit a toto odmítnutí neovlivní jejich šanci na využívání jakýchkoli služeb. Ústní místo písemného informovaného souhlasu bude získáno kvůli zachování anonymity, ale terénní pracovníci podepíší formulář, že účastníci byli plně informováni o studii.

Základní průzkum a randomizace Účastníci si na místě sami vyplní základní dotazník. Účastníci jsou randomizováni 1:1 do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Zaměstnanci nevládní organizace vylosují jednu ze zapečetěných neprůhledných obálek a náhodně rozdělí účastníky do intervenčních a kontrolních skupin. Náhodná čísla vygeneruje počítač. Použije se randomizace bloku s velikostí bloku osm.

Poradenství před testováním a rychlé testování Všem schváleným účastníkům v obou skupinách se poskytne poradenství před testováním na úrovni standardní péče, které v současnosti poskytují pracovníci nevládních organizací. Dokončení trvá asi pět minut; zahrnuje znalosti o prevenci HIV, hodnocení rizik a vysvětlení postupu a výhod HTC. Poté bude proveden rychlý test na protilátky proti HIV (píchnutí do prstu). Výsledky testování budou známy do 15 minut.

Kontrolní skupina Účastníci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, obdrží standardní péči HTC, která zahrnuje předchozí poradenské postupy před testováním. V poradně po testování bude účastníkům vysvětlen negativní výsledek HIV testování (např. období okna pro screening). Budou také upozorněni na riziko přenosu HIV a bude jim umožněno stanovit konkrétní cíle pro konzistentní používání kondomů. Konzultace o standardní péči po testování trvá asi 15 minut.

Intervenční skupina Kromě kroků, které obdrží členové kontrolní skupiny, bude intervenční skupina vystavena čtyřem dalším intervenčním složkám.

1. Videoklip Během čekání na výsledek testu HIV účastníci intervenční skupiny zhlédnou na tabletu 10minutový videoklip představující příběh gaye, který se v Hongkongu nakazil sexuálně přenosnými nemocemi.
2. Brožura a posttestové poradenství propagující opakované testování HIV Během standardního posttestového poradenství provedou pracovníci nevládní organizace další krátké diskuse o důležitosti opakovaného testování HIV. V rámci této studie bude připravena brožura propagující opakované testování na HIV v příštích šesti měsících, která bude účastníkům distribuována poté, co dokončí zhlédnutí videa.
3. Elektronický kalkulátor rizika HIV Prostřednictvím e-mailu, SMS nebo sociálních médií bude účastníkům 3 a 5 měsíců po obdržení EHTC doporučeno, aby provedli sebehodnocení vlastního rizika souvisejícího s HIV prostřednictvím online personalizovaného vlastního rizika HIV. -Posouzení.
4. Krátké připomenutí elektronického zdravotnictví pro opětovné testování Krátké SMS nebo zprávy na sociálních sítích budou účastníkům zaslány ve 3. a 5. měsíci.

Následné hodnocení Účastníci intervenční i kontrolní skupiny budou sledováni šest měsíců po obdržení HTC.

Statistická analýza Bude provedena analýza záměrné léčby. Základní rozdíly mezi skupinami (intervence versus kontrola) v distribucích četností potenciálních matoucích faktorů budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu, t-testu, Mann-Whitneyho testu nebo jiných statistik. Budou odvozena absolutní a relativní rizika a počet potřebných k ošetření (a jejich 95% intervaly spolehlivosti) pro binární primární výsledky porovnávající obě skupiny v 6. měsících. Upravená srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami budou provedena pro všechny binární výsledky, s úpravou pro jakékoli potenciální zkreslující faktory vykazující p < 0,2 v meziskupinových základních srovnáních (pokud existují), pomocí modifikované Poissonovy regrese s robustním sendvičovým odhadem rozptylu. Pro analýzu dat bude použit SPSS 18.0; p<0,05 (2-sided) bude považováno za statisticky významné. Výzkumný tým má velké zkušenosti s prováděním analýzy dat.

Plánování velikosti vzorku Za předpokladu, že prevalence UAI s jakýmikoli mužskými partnery za posledních šest měsíců je 40 % v kontrolní skupině při měření v 6. měsíci, velikost vzorku 152 na skupinu nám umožňuje detekovat nejmenší rozdíl UAI mezi skupinami. 15 % (výkon=0,8, alfa=0,05), zohlednění očekávané 30% ztráty sledování v 6. měsíci. Je vyžadována cílová velikost vzorku asi 215 na skupinu. Skutečná velikost vzorku bude 430 (215 pro intervenční skupinu a 215 pro kontrolní skupinu).