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Orientamento nei pazienti con AD: studio PET-MR

21 gennaio 2017 aggiornato da: david groshar, Assuta Medical Center

Il sistema di orientamento, la rete predefinita e il metabolismo cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale: uno studio funzionale multimodale.

Nonostante l'elevata prevalenza della malattia di Alzheimer (AD), i suoi meccanismi sottostanti rimangono poco conosciuti. Un corpo emergente di prove supporta il disorientamento come marcatore precoce della neurodegenerazione correlata all'AD. In questo studio intendiamo raccogliere, coregistrare e analizzare i dati della tomografia a emissione di positroni (PET) e della risonanza magnetica funzionale e strutturale (MRI, fMRI) da pazienti con spettro AD per stabilire l'orientamento come disturbo centrale nell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'invecchiamento della popolazione sta progressivamente contribuendo al peso globale della demenza, la malattia di Alzheimer (AD) sta guadagnando il riconoscimento come una priorità sanitaria e sociale. Le prove che convergono dai lavori pubblicati di recente e dai nostri risultati preliminari suggeriscono che l'orientamento è un marcatore sensibile per la neurodegenerazione preclinica correlata all'AD.

I nostri risultati comportamentali mostrano un semplice test di orientamento per superare i test neuropsicologici attualmente utilizzati nella classificazione dei pazienti lungo lo spettro AD. Un successivo studio fMRI ha rivelato il compito di orientamento per reclutare preferenzialmente regioni cerebrali identificate come suscettibili all'atrofia corticale precoce correlata all'AD, tra cui la corteccia cingolata posteriore, il solco parieto-occipitale e l'ippocampo bilateralmente, nonché per sovrapporsi in modo significativo con la rete in modalità predefinita (DMN) - un insieme di regioni cerebrali interconnesse che sono state riconosciute in modo indipendente come altamente perturbate nell'AD.

Nel tentativo di supportare ulteriormente il ruolo dell'orientamento nell'AD, proponiamo di utilizzare la co-registrazione di diverse modalità di neuroimaging in pazienti con AD, decadimento cognitivo lieve (MCI) e controlli sani (HC): fMRI in stato di riposo, task-fMRI , risonanza magnetica strutturale e PET co-registrato.

  1. Risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) che rileva fluttuazioni del segnale temporalmente sincrone, spazialmente distribuite, spontanee a bassa frequenza dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue in impostazioni prive di attività, che sono ulteriormente raggruppate in mappe di reti neurali funzionali su larga scala. Una rete importante rivelata in riposo è il DMN predefinito. DMN include le regioni cingolate posteriore (PCC), parietale inferiore (IPL), laterale (LTC) e temporale mediale (MTL) e corticale prefrontale mediale (MPFC), ed è noto per essere coinvolto in processi autoreferenziali tra cui l'introspezione, la memoria recupero, sogno ad occhi aperti e orientamento.
  2. Compito fMRI - utilizzando questo modulo abbiamo recentemente dimostrato che l'attivazione fMRI generata dal compito di orientamento nei domini persona, spazio e tempo ha attivato gli hub PCC, IPL e MPFC e MTL del DMN. Questo compito deve ora essere applicato nei pazienti con AD.
  3. Risonanza magnetica strutturale: una diminuzione del volume dell'ippocampo è un primo reperto di imaging seguito da atrofia corticale con il progredire dell'AD.
  4. PET - FDG-PET (metabolismo del glucosio) è noto per mostrare ipometabolismo temporo-parietale nell'AD.

Considerati questi risultati insieme alla ricerca in corso sulle dinamiche della disfunzione cerebrale anatomica e funzionale associata all'AD, proponiamo uno studio approfondito e, per quanto ne sappiamo, uno studio mai tentato prima, volto a collegare i marcatori della patologia AD (atrofia corticale, diminuzione della funzione connettività, metabolismo cerebrale del glucosio) alla perturbazione di specifiche facoltà cognitive, in particolare l'orientamento nei domini dello spazio, del tempo e della persona.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti con diagnosi di amnesico lieve con deficit cognitivo, pazienti affetti da malattia di Alzheimer e controlli sani di pari età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti di età compresa tra 50 e 79 anni.
  2. pazienti affetti da disturbi della memoria.
  3. Punteggio del test mini-esame dello stato mentale superiore a 20.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla RM
  2. donne incinte.
  3. pazienti con controindicazioni per l'iniezione di gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
I controlli di pari età per i vari gruppi clinici saranno sottoposti a protocolli di risonanza magnetica (MRI) standard utilizzati, tra cui fMRI in stato di riposo, task fMRI, imaging pesato in T1. Inoltre, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-5 mCi (millicurie) di 18F (fluorodeossiglucosio) -FDG prima della PET MRI, utilizzando "Biograph mMR" PET-MR (3T).
Dispositivo: Siemens "Biograph mMR" PET-MR (3T)
Protocolli di risonanza magnetica (MRI) utilizzati standard, tra cui fMRI in stato di riposo, fMRI compito, imaging pesato in T1. Inoltre, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-5 mCi di 18F-FDG prima della risonanza magnetica PET.
Amnestico Lieve deficit cognitivo

Pazienti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve, che presentano compromissione soprattutto della memoria che è significativa ma non interferisce con le attività quotidiane.

I soggetti saranno sottoposti a protocolli di risonanza magnetica (MRI) standard utilizzati, tra cui fMRI in stato di riposo, task fMRI, imaging pesato in T1. Inoltre, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-5 mCi di 18F-FDG prima della PET MRI, utilizzando "Biograph mMR" PET-MR (3T).
Dispositivo: Siemens "Biograph mMR" PET-MR (3T)
Protocolli di risonanza magnetica (MRI) utilizzati standard, tra cui fMRI in stato di riposo, fMRI compito, imaging pesato in T1. Inoltre, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-5 mCi di 18F-FDG prima della risonanza magnetica PET.
Malati di malattia di Alzheimer

Pazienti che presentano una significativa perdita di capacità intellettiva che interferisce con il funzionamento quotidiano che soddisfano il modello di declino dell'Alzheimer e in seguito all'esclusione di eziologie neurodegenerative, cerebrovascolari e metaboliche alternative.

I soggetti saranno sottoposti a protocolli di risonanza magnetica (MRI) standard utilizzati, tra cui fMRI in stato di riposo, task fMRI, imaging pesato in T1. Inoltre, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-5 mCi di 18F-FDG prima della PET MRI, utilizzando "Biograph mMR" PET-MR (3T).
Dispositivo: Siemens "Biograph mMR" PET-MR (3T)
Protocolli di risonanza magnetica (MRI) utilizzati standard, tra cui fMRI in stato di riposo, fMRI compito, imaging pesato in T1. Inoltre, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-5 mCi di 18F-FDG prima della risonanza magnetica PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo di orientamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione delle prestazioni nel compito di orientamento utilizzando il tasso di successo e il tempo di risposta. Il tempo di risposta e il tasso di successo verrebbero combinati in un punteggio di efficacia: quoziente tasso di successo-tempo di risposta, misurato in unità di secondo^-1. Uno sforzo principale in questo lavoro è stabilire un modello che colleghi tutte le misure di esito primarie, nel tentativo di esaminare come i marcatori patologici predicono le prestazioni cognitive e le relazioni meteorologiche siano modulate dall'attività fMRI.
1 giorno
Atrofia corticale
Lasso di tempo: 1 giorno
L'atrofia corticale sarà valutata applicando l'analisi morfometrica basata su voxel su immagini pesate in T1. Questo risultato verrebbe valutato come numero di voxel significativamente diverso da una distribuzione di voxel corrispondenti raccolti da una coorte di controllo sana. voxel significativamente diversi sarebbero considerati atrofici.
1 giorno
Analisi della connettività funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure di connettività funzionale all'interno e tra reti funzionali. Questo risultato verrebbe valutato utilizzando i valori di correlazione calcolati tra singoli voxel/regione di interesse, in modo tale che i valori di correlazione riflettano l'integrità delle reti funzionali.
1 giorno
L'orientamento mentale ha evocato l'attività fMRI
Lasso di tempo: 1 giorno
Attività evocata di orientamento mentale contrastante tra controlli, MCI e AD. Questo risultato verrebbe valutato applicando un contrasto tra i modelli di attività fMRI evocati dal compito di orientamento mentale nei gruppi clinici (AD e MCI) alle loro controparti di controllo, per rivelare il numero e la posizione dei voxel che mostrano attività ridotta o aumentata nel elaborazione dell'orientamento
1 giorno
[18] Assorbimento di F-fluorodesossiglucosio (FDG).
Lasso di tempo: 1 giorno
[18]L'assorbimento dell'analogo del glucosio F-fluorodeossiglucosio viene misurato utilizzando la tomografia a emissione di positroni ed è considerato un marker per l'attività neurale. Questo risultato verrebbe valutato normalizzando i valori di assorbimento di FDG ed esaminando i voxel statisticamente diversi nella loro attività metabolica rispetto a norme altamente validate.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Medical Center

Collaboratori

Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssutaMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo nel caso in cui la pubblicazione di dati codificati sia richiesta\incoraggiata dalla Rivista per la pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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