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Tucatinib, Trastuzumab, Ramucirumab e Paclitaxel rispetto a Paclitaxel e Ramucirumab nel carcinoma gastroesofageo HER2+ trattato in precedenza (MOUNTAINEER-02)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di confronto attivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2/3 su tucatinib in combinazione con trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel in soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEC) precedentemente trattato, localmente avanzato non resecabile o metastatico HER2+

Questo studio è stato condotto per vedere se tucatinib con trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel funziona meglio di ramucirumab e paclitaxel per trattare il cancro HER2-positivo (HER2+) dell'intestino (cancro allo stomaco o gastroesofageo). Questo studio esaminerà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono questa combinazione di farmaci. Un effetto collaterale è tutto ciò che il farmaco fa oltre a curare il cancro.

Il trattamento in studio sarà somministrato in cicli di 28 giorni.

Nella fase 2 della sperimentazione, i partecipanti ei loro medici sapranno quali farmaci vengono somministrati (in aperto). Nella fase 3, lo studio è "cieco". Ciò significa che i partecipanti, il loro medico e lo sponsor dello studio non sapranno quali farmaci vengono somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Heidelberg, Australia, 63V6 63
        • Austin Health
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W3 0ER
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEC) HER2+ localmente avanzato non resecabile o metastatico

  • Malattia HER2+ documentata dalla progressione della più recente linea di terapia sistemica, come segue:

    • Fase 2 fase di ottimizzazione della dose di paclitaxel:

      • Amplificazione di HER2 in un test NGS basato sul sangue eseguito presso un laboratorio centrale, o
      • Test immunoistochimico di sovraespressione/amplificazione di HER2 (IHC) e ibridazione in situ (ISH) (IHC3+ o IHC2+/ISH+) di un campione di tessuto tumorale

    • Fase di espansione della dose di fase 2:

      • Coorte 2A: amplificazione di HER2 in un test NGS basato sul sangue eseguito presso un laboratorio centrale
      • Coorte 2B: nessuna amplificazione di HER2 mediante test NGS basato sul sangue, ma sovraespressione/amplificazione di HER2 mediante test IHC e ISH (IHC3+ o IHC2+/ISH+) di un campione di tessuto tumorale
    • Fase 3: amplificazione di HER2 in un test NGS basato sul sangue eseguito presso un laboratorio centrale
  • Storia di precedente trattamento con un anticorpo diretto contro HER2
  • Malattia progressiva durante o dopo la terapia di prima linea per GEC localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Fase 2: Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Fase 3: Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cellule squamose o GEC indifferenziato
  • Aver ricevuto più di 1 linea di precedente terapia sistemica per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
  • Aver ricevuto taxani ≤12 mesi prima dell'arruolamento, precedente trattamento con ramucirumab o precedente trattamento con tucatinib, lapatinib, neratinib, afatinib o qualsiasi altro inibitore sperimentale della tirosin-chinasi anti-HER2 e/o anti-EGFR o con T-DM1, T-Dxd o qualsiasi altro coniugato anticorpo-farmaco diretto contro HER2
  • Solo stadio di ottimizzazione della dose di paclitaxel di fase 2: storia di precedente gastrectomia parziale o totale
  • Impossibile ingoiare pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di fase 2
Tucatinib + trastuzumab + ramucirumab + paclitaxel
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Droga: trastuzumab
La dose di carico di 6 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa (IV; nella vena) il giorno 1 del ciclo 1, seguita da 4 mg/kg EV il giorno 15 del ciclo 1 e successivamente i giorni 1 e 15 di ciascun ciclo
Droga: ramucirumab
8 mg/kg saranno somministrati IV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • CIRAMZA
Droga: paclitaxel
60 o 80 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo
Sperimentale: Braccio 3A
Tucatinib + trastuzumab + ramucirumab + paclitaxel
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Droga: trastuzumab
La dose di carico di 6 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa (IV; nella vena) il giorno 1 del ciclo 1, seguita da 4 mg/kg EV il giorno 15 del ciclo 1 e successivamente i giorni 1 e 15 di ciascun ciclo
Droga: ramucirumab
8 mg/kg saranno somministrati IV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • CIRAMZA
Droga: paclitaxel
60 o 80 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo
Comparatore attivo: Braccio 3B
Ramucirumab + paclitaxel + tucatinib placebo + trastuzumab placebo
Droga: ramucirumab
8 mg/kg saranno somministrati IV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • CIRAMZA
Droga: paclitaxel
60 o 80 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo
Altro: tucatinib placebo
Dato due volte al giorno per via orale
Altro: placebo trastuzumab
IV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Sperimentale: Braccio 3C
Tucatinib + ramucirumab + paclitaxel + trastuzumab placebo
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Droga: ramucirumab
8 mg/kg saranno somministrati IV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • CIRAMZA
Droga: paclitaxel
60 o 80 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo
Altro: placebo trastuzumab
IV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
I DLT erano eventi avversi (EA), anomalie di laboratorio o modifiche del trattamento che si sono verificati durante il primo ciclo di trattamento nella fase 2 di ottimizzazione della dose di paclitaxel e che erano correlati a paclitaxel, a tucatinib o alla combinazione di tucatinib, trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel e che soddisfacevano uno qualsiasi dei criteri specificati nel protocollo di studio. La relazione tra gli eventi avversi e i farmaci in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi attribuiti solo a trastuzumab e/o ramucirumab, ma non a tucatinib o paclitaxel, non sono stati considerati DLT.
Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento= 19,8 mesi, durata massima del follow-up fino a 20,8 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi sono stati definiti come emergenti dal trattamento se si sono verificati di recente o sono peggiorati in seguito al trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come un evento avverso di nuova insorgenza o in peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio (tucatinib, trastuzumab, ramucirumab o paclitaxel) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (tucatinib, trastuzumab, ramucirumab o paclitaxel). qualunque cosa sia avvenuta dopo).
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento= 19,8 mesi, durata massima del follow-up fino a 20,8 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento= 19,8 mesi, durata massima del follow-up fino a 20,8 mesi)
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come anomalie nuove o peggiorate durante o dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Le anomalie di laboratorio includevano: 1) Analisi ematochimiche: aumento dell'alanina aminotransferasi, diminuzione dell'albumina, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diminuzione del calcio corretto per l'albumina, aumento del calcio corretto per l'albumina, aumento della creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata diminuita, diminuzione del glucosio, lattato deidrogenasi aumento, diminuzione del magnesio, aumento del magnesio, diminuzione del potassio, aumento del potassio, diminuzione del sodio, aumento del sodio e aumento della bilirubina totale; 2) Ematologico: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dei leucociti, diminuzione dei linfociti, diminuzione dei neutrofili e diminuzione delle piastrine.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento= 19,8 mesi, durata massima del follow-up fino a 20,8 mesi)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento= 19,8 mesi, durata massima del follow-up fino a 20,8 mesi)
Gli esami dei segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la frequenza cardiaca. Criteri: PAS maggiore o uguale a (>=) 120 millimetri di mercurio (mm Hg) o PAD >= 80 mm Hg; PAS >= 140 mm Hg o PAD >= 90 mm Hg; PAS >= 160 mm Hg o PAD >= 100 mm Hg), frequenza cardiaca superiore a (>) 100 battiti al minuto (min). Il significato clinico delle anomalie dei segni vitali è stato valutato dallo sperimentatore. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 anomalia clinicamente significativa in qualsiasi segno vitale.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento= 19,8 mesi, durata massima del follow-up fino a 20,8 mesi)
Variazione percentuale massima rispetto al basale del peso
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento = 19,8 mesi, durata massima di follow-up fino a 20,8 mesi)
In questa misura di risultato viene riportata la diminuzione percentuale massima del peso rispetto al basale.
Dal basale (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento = 19,8 mesi, durata massima di follow-up fino a 20,8 mesi)
Numero di partecipanti con eventuali modifiche della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino all'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento fino a 19,8 mesi)
La modifica della dose comprendeva il mantenimento della dose, la riduzione della dose, l’errore della dose e gli aggiustamenti della dose non pianificati. In questa misura di esito è riportato il numero di partecipanti che hanno apportato modifiche alla dose del trattamento per paclitaxel, ramucirumab, trastuzumab e tucatinib.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino all'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento fino a 19,8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione (v) 1.1 Per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima CR o PR documentata in occasione o prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia (PD) è stata definita come una delle seguenti: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) con un aumento assoluto di a almeno 5 mm, progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti o comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima CR o PR documentata in occasione o prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
ORR confermato secondo RECIST v1.1 dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima CR o PR confermata documentata o prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore. Affinché una risposta sia confermata, la risposta successiva deve avvenire almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia (PD) è stata definita come una delle seguenti: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) con un aumento assoluto di a almeno 5 mm, progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti o comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima CR o PR confermata documentata o prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento alla data della PD documentata o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia (PD) è stata definita come uno dei seguenti: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) con un valore assoluto aumento di almeno 5 mm, progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti o comparsa di una o più nuove lesioni. I partecipanti senza documentazione di PD o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD o morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD o data di morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva di CR o PR alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. La PD è stata definita come uno dei seguenti: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) con un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti, o comparsa di una o più nuove lesioni. I partecipanti senza documentazione di PD o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD o data di morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal trattamento con la prima dose in studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
La DCR è stata definita come percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD o non CR/malattia non progressiva) secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La PD è stata definita come uno dei seguenti: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) con un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti, o comparsa di una o più nuove lesioni. La SD è stata definita come né un ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri.
Dal trattamento con la prima dose in studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 19,8 mesi)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di paclitaxel, tucatinib e loro metaboliti
Lasso di tempo: Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose; Paclitaxel e suoi metaboliti - Ciclo 1 Giorni 1 e 8, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
L'AUClast è stata riportata per tucatinib, il metabolita di tucatinib (ONT-993), paclitaxel e i metaboliti di paclitaxel (6 alfa-idrossi-paclitaxel, 3'-p-idrossi-paclitaxel e 6 alfa-3'-p-diidrossi-paclitaxel).
Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose; Paclitaxel e suoi metaboliti - Ciclo 1 Giorni 1 e 8, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
La Cmax è stata riportata per tucatinib e il metabolita di tucatinib ONT-993.
Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Il Tmax è stato riportato per tucatinib e il metabolita di tucatinib ONT-993.
Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1: Predose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Il valore minimo è stato calcolato per tucatinib e il metabolita di tucatinib ONT-993.
Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1: Predose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Rapporto dei metaboliti basato su AUClast (MRAUClast)
Lasso di tempo: Paclitaxel e suoi metaboliti - Ciclo 1 Giorni 1 e 8, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
MRAUClast è stato definito come rapporto metabolico, ovvero il rapporto tra l'AUClast di un dato metabolita di paclitaxel e l'AUClast di paclitaxel. In questa misura di esito è stato riportato MRAUClast per 6 alfa-idrossipaclitaxel, 3-p-idrossi-paclitaxel e 6 alfa-3-p-diidrossi-paclitaxel.
Paclitaxel e suoi metaboliti - Ciclo 1 Giorni 1 e 8, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8 ore post-dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
  • Direttore dello studio: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNTUC-022
  • C4251004 (Altro identificatore: Pfizer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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