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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASP1650, un anticorpo monoclonale mirato alla claudina 6 (CLDN6), in soggetti di sesso maschile con tumori a cellule germinali refrattari al platino incurabili

21 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASP1650, un anticorpo monoclonale mirato alla claudina 6 (CLDN6), in soggetti di sesso maschile con tumori a cellule germinali refrattari al platino incurabili

Lo scopo di questo studio era stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ASP1650 (fase di introduzione alla sicurezza), nonché valutare l'efficacia di ASP1650 misurata dal tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) (fase 2) in partecipanti con tumori a cellule germinali refrattari al platino incurabili.

Questo studio ha anche valutato le seguenti misure di efficacia per il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR); tasso di beneficio clinico (CBR); durata della risposta (DOR); e sopravvivenza libera da progressione (PFS); nonché sicurezza e tollerabilità; l'effetto di ASP1650 sui cambiamenti nella gonadotropina corionica umana beta sierica (βhCG) e nell'alfa-fetoproteina (AFP); e la farmacocinetica di ASP1650.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in 2 fasi: fase introduttiva sulla sicurezza e fase 2. 19 partecipanti sono stati arruolati in entrambe le fasi.

La fase introduttiva sulla sicurezza di questo studio è stata quella di stabilire la tollerabilità di RP2D. La determinazione dell'RP2D si è basata su almeno 6 partecipanti valutabili all'RP2D, come stabilito dal Comitato di valutazione della dose (DEC).

Una volta che RP2D è stato stabilito come tollerabile, 13 partecipanti aggiuntivi sono stati arruolati nella fase 2 per ricevere ASP1650 fino a un massimo di 12 cicli o fino a quando non fosse stato soddisfatto un criterio di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si fosse verificato prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Un soggetto di sesso maschile con una o più partner in gravidanza o in allattamento deve accettare di mantenere l'astinenza o di utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o per il tempo in cui la partner sta allattando per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il farmaco in studio nel presente studio.

Criteri specifici della malattia:

  • Il soggetto ha evidenza istologica di tumore a cellule germinali.
  • Il soggetto deve avere un tumore a cellule germinali che non è suscettibile di cura né con la chirurgia né con la chemioterapia.
  • Sono ammissibili i soggetti con seminoma e non seminoma.

  • - Il soggetto deve aver ricevuto una chemioterapia di combinazione iniziale a base di cisplatino E aver dimostrato una progressione dopo almeno 1 regime di salvataggio per neoplasia a cellule germinali avanzata (incluso tumore a cellule germinali primario non seminomatoso mediastinico recidivato).

    1. La terapia di combinazione iniziale a base di cisplatino include bleomicina-etoposide-cisplatino, cisplatino-etoposide, etoposide-ifosfamide-cisplatino o regimi simili.
    2. I regimi di "salvataggio" includono chemioterapia ad alte dosi, paclitaxel-ifosfamide-cisplatino, vinblastina-ifosfamide cisplatino o regimi simili
    3. Il "fallimento" della terapia precedente è definito come: Un aumento > 25% dei prodotti dei diametri perpendicolari delle masse tumorali misurabili durante la terapia precedente, che non sono suscettibili di resezione chirurgica; OPPURE la presenza di un nuovo tumore non suscettibile di resezione chirurgica; OPPURE un aumento dell'alfa-fetoproteina (AFP) o della beta gonadotropina corionica umana (βhCG) (è necessario un aumento ≥ 50% in 2 campioni separati raccolti ad almeno 1 settimana di distanza se l'aumento dei marcatori tumorali è l'unica prova di fallimento). NOTA: I soggetti con teratoma clinicamente in crescita (ingrandimento del teratoma maturo insorto durante o dopo la chemioterapia per un tumore a cellule germinali non seminomatose e con normali livelli sierici di AFP e βhCG) devono essere sottoposti a resezione chirurgica, se possibile.
  • Sono ammissibili i soggetti con recidiva tardiva (> 2 anni) non suscettibili di resezione.

  • I soggetti devono avere evidenza di carcinoma ricorrente o metastatico da 1 o più dei seguenti:

    1. - Il soggetto presenta una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Per i soggetti con una sola lesione misurabile e precedente radioterapia, la lesione deve essere al di fuori del campo della precedente radioterapia o deve avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
    2. Il soggetto ha un marcatore tumorale in aumento al basale (AFP o βhCG). NOTA: Se un marker tumorale in aumento è l'unica evidenza di malattia progressiva, sono necessari almeno 2 valori in aumento consecutivi a distanza di almeno 1 settimana. I soggetti con solo evidenza di malattia come marcatore tumorale in aumento AFP e βhCG saranno valutati per cause alternative di aumento dei livelli sierici di questi marcatori, come la reazione incrociata con l'ormone luteinizzante (LH) (può essere testato se necessario dalla soppressione del testosterone di LH), epatite, uso di marijuana o secondo tumore primario.

Reperti fisici o di laboratorio:

  • Il soggetto deve avere un campione di tumore disponibile in un blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati, oppure il soggetto è un candidato appropriato per la biopsia del tumore ed è suscettibile di sottoporsi a una biopsia del tumore durante il periodo di screening.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

  • Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri basati sui test di laboratorio analizzati centralmente entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Se sono necessari laboratori di screening ripetuti, i risultati del laboratorio locale possono essere utilizzati per confermare l'idoneità. In caso di più dati del laboratorio centrale entro questo periodo, i dati più recenti devono essere utilizzati per determinare l'ammissibilità.

    1. Emoglobina ≥ 8 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    3. Piastrine ≥ 75 x 109/L
    4. Albumina ≥ 2,5 g/dL
    5. Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta ≤ ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 2 x ULN
    6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN senza metastasi epatiche (o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 mL/min/1,73 m2
    8. Tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 2 x ULN (ad eccezione dei soggetti in terapia anticoagulante)

Criteri di esclusione:

Trattamenti o terapie vietate:

  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica, compresi i corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Il soggetto che utilizza una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definito come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone o fino a 10 mg al giorno di prednisone) è idoneo. Il soggetto che ha ricevuto steroidi sistemici per metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio è idoneo.
  • - Il soggetto ha ricevuto altri agenti o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il soggetto ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ grado 1 o al basale) dall'evento avverso (AE) a causa di agenti anticorpali monoclonali (mAb) somministrato più di 4 settimane prima.
  • - Il soggetto ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ grado 2 o al basale) da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.

Storia medica o malattia concomitante:

  • - Il soggetto ha una precedente reazione allergica grave o intolleranza a un anticorpo monoclonale, inclusi anticorpi umanizzati o chimerici che richiedono l'interruzione permanente.
  • - Il soggetto ha conosciuto ipersensibilità immediata o ritardata, intolleranza o controindicazione a qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione attiva nota da epatite B (HBsAg) o C. Sono ammissibili i soggetti con infezioni da HIV ben controllate (ovvero senza carica virale rilevabile). Per i soggetti negativi per HBsAg, ma positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), verrà eseguito un test dell'acido desossiribonucleico (DNA) HBsAg e, se positivo, il soggetto sarà escluso. Sono idonei i soggetti con sierologia positiva ma risultati negativi al test dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV).
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il soggetto presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Il soggetto con metastasi del SNC asintomatiche è idoneo.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante e non si è ripreso completamente entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha una malattia psichiatrica o situazioni sociali che precluderebbero la conformità allo studio.
  • Il soggetto ha un altro tumore maligno per il quale è richiesto il trattamento. È idoneo il soggetto con rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo o carcinoma prostatico incidentale T1-T2a, Gleeson ≤ 3 + 4, PSA ≤ 0,5 e che sono sottoposti a sorveglianza attiva ).
  • - Il soggetto ha malattie, infezioni o condizioni di comorbilità concomitanti che interferiscono con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, che pone il soggetto a rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1650, livello di dose 1
I partecipanti hanno ricevuto ASP1650 livello di dose 1 come infusione endovenosa, ogni due settimane (Q2W) a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1) fino a un massimo di 12 cicli, o fino alla progressione della malattia, alla tossicità che richiede l'interruzione del trattamento in studio, all'inizio di un altro trattamento antitumorale o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato prima. La durata di ciascun ciclo di trattamento è stata di 14 giorni.
Droga: ASP1650
I partecipanti hanno ricevuto ASP1650 livello di dose 1 o livello di dose 2 come infusione endovenosa, Q2W a partire da C1D1 fino a un massimo di 12 cicli o fino a quando non è stato soddisfatto il criterio di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato prima. La durata di ciascun ciclo di trattamento è stata di 14 giorni.
Sperimentale: ASP1650, livello di dose 2
I partecipanti hanno ricevuto ASP1650 livello di dose 2 come infusione endovenosa, Q2W a partire da C1D1 fino a un massimo di 12 cicli o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato prima. La durata di ciascun ciclo di trattamento è stata di 14 giorni.
Droga: ASP1650
I partecipanti hanno ricevuto ASP1650 livello di dose 1 o livello di dose 2 come infusione endovenosa, Q2W a partire da C1D1 fino a un massimo di 12 cicli o fino a quando non è stato soddisfatto il criterio di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato prima. La durata di ciascun ciclo di trattamento è stata di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ASP1650
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'RP2D è stato determinato mediante valutazione della tossicità limitante la dose (DLT) da parte del comitato di valutazione della dose (DEC). La DLT è stata valutata secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata da RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla CR confermata o alla PR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 26,57 settimane)
La risposta obiettiva confermata è stata definita come risposta confermata completata (CR) o risposta parziale confermata (PR), come confermato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Secondo RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Entrambi i valori di alfa-fetoproteina (AFP) e beta gonadotropina corionica umana (beta-HCG) erano inferiori all'ULN. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Nessun aumento ≥ 50% in 2 campioni a distanza di almeno 1 settimana rispetto ai valori nadir sia per AFP che per beta-HCG.
Dalla randomizzazione fino alla CR confermata o alla PR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 26,57 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla CR confermata o alla PR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 26,57 settimane)
La risposta obiettiva confermata è stata definita come CR o PR confermata, come confermato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione fino alla CR confermata o alla PR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 26,57 settimane)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico da RECIST v1.1 modificato e RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a CR confermata, PR confermata o SD durevole a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 26,57 settimane)
Beneficio clinico: definito come migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o malattia stabile durevole (SD) come confermato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1 modificato e RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1 e RECIST V1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. DS: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio. SD durevole: SD mantenuto per almeno 12 settimane. Inoltre, secondo RECIST v1.1 modificato, la CR includeva anche valori di AFP e beta-HCG al di sotto dell'ULN. PR non includeva anche alcun aumento ≥ 50% in 2 campioni a distanza di almeno 1 settimana rispetto ai valori nadir sia per AFP che per beta-HCG.
Dalla randomizzazione fino a CR confermata, PR confermata o SD durevole a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 26,57 settimane)
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 modificato e RECIST v1.1 per il livello di dose 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla CR confermata o alla PR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 26,57 settimane)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta confermata CR o confermata PR (a seconda di quale dei due è stato registrato per primo) come confermato dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1 modificato e RECIST v1.1 alla data della progressione della malattia o alla data della censura, a seconda di quale era prima. Se un partecipante non era progredito, il partecipante veniva censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia o alla data della prima CR/PR confermata se non era disponibile alcuna valutazione post-basale della malattia. Il DOR (in giorni) è stato calcolato come: (Data della malattia progressiva documentata [PD], morte o censura) meno (Data della prima CR/PR successivamente confermata) +1. La durata della risposta è stata pianificata per essere riassunta solo per i partecipanti che hanno ricevuto il livello di dose 2 nella fase 2.
Dalla randomizzazione fino alla CR confermata o alla PR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 26,57 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante RECIST v1.1 modificato e RECIST v1.1 per dose di livello 2
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 26,57 settimane)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia, o fino alla morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non era né progredito né deceduto, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima malattia come confermato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1 e RECIST v1.1 modificati. La distribuzione della PFS era pianificata per essere riassunta solo per i partecipanti che ricevevano il livello di dose 2 utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Secondo RECIST v1.1 e RECIST v1.1 modificati, Malattia progressiva (PD): comparsa di una o più nuove lesioni o aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Inoltre, la somma deve essere un aumento assoluto di almeno 5 mm. Inoltre, secondo RECIST v1.1 modificato, la PD era aumentata ≥ 50% nei marcatori tumorali sierici AFP o beta-hCG in 2 campioni a distanza di almeno 1 settimana rispetto ai valori nadir.
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 26,57 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 41,14 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto sperimentale (IP) che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, inclusi reperti di laboratorio/risultati di test anormali o altre valutazioni di sicurezza, sintomi o malattie temporalmente associate all'uso dell'IP, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati all'IP. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso con insorgenza in qualsiasi momento dalla prima somministrazione fino all'ultima procedura programmata. Gli AE sono stati considerati gravi (SAE) se l'AE ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, ha provocato anomalie congenite, difetti alla nascita o ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha portato al prolungamento del ricovero.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 41,14 settimane)
Numero di partecipanti con passaggi dal basale al post basale nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Lasso di tempo: Basale, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1 (la durata di ogni ciclo di trattamento era di 14 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni dal basale al post basale nei livelli ECOG PS. ECOG ha 6 livelli (0-5). Il livello 0 è completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; Il livello 1 è limitato ad attività fisicamente faticose ma ambulatoriali e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio; Il livello 2 è deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; sveglio e circa oltre il 50% delle ore di veglia; Il livello 3 è capace solo di una cura di sé limitata; costretto a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; Il livello 4 è completamente disabilitato; non può portare avanti alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia); e il livello 5 è morto.
Basale, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1 (la durata di ogni ciclo di trattamento era di 14 giorni)
Variazione rispetto al basale della gonadotropina corionica umana beta sierica (βhCG)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1 (la durata di ciascun ciclo era di 14 giorni)
Il sangue è stato prelevato per la misurazione della βhCG sierica al giorno 1 di ogni ciclo (ciclo di 14 giorni) per allinearsi con la valutazione dell'imaging fino a quando il partecipante sviluppa la progressione della malattia radiologica secondo la valutazione RECIST v1.1 o inizia un altro trattamento antitumorale sistemico. Per valutare l'effetto di ASP1650 sulle variazioni della βhCG sierica, è stata derivata la risposta alla malattia per i partecipanti con marcatori tumorali sierici elevati al basale utilizzando CR, PR e SD.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1 (la durata di ciascun ciclo era di 14 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'alfa-fetoproteina sierica (AFP)
Lasso di tempo: Basale, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1 (la durata di ciascun ciclo era di 14 giorni)
Il sangue è stato prelevato per la misurazione dell'AFP sierica al giorno 1 di ogni ciclo (ciclo di 14 giorni) per allinearsi con la valutazione dell'imaging fino a quando il partecipante sviluppa la progressione della malattia radiologica secondo la valutazione RECIST v1.1 o inizia un altro trattamento antitumorale sistemico. Per valutare l'effetto di ASP1650 sui cambiamenti dell'AFP sierica, è stata derivata la risposta della malattia per i partecipanti con marcatori tumorali sierici elevati al basale utilizzando CR, PR e SD.
Basale, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1 (la durata di ciascun ciclo era di 14 giorni)
Farmacocinetica (PK) di ASP1650 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'arco di 336 ore (AUC336)
Lasso di tempo: Livello di dose 1 - CID1, C3D1: pre-dose, 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1,5, 3, 6, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione; Dose Livello 2 - C1D1, C3D1: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione
L'AUC336 è stata derivata dai campioni di plasma farmacocinetici (PK) raccolti. La durata di ciascun ciclo è stata di 14 giorni.
Livello di dose 1 - CID1, C3D1: pre-dose, 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1,5, 3, 6, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione; Dose Livello 2 - C1D1, C3D1: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica (PK) di ASP1650 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Livello di dose 1-CID1, C3D1: pre-dose, 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1,5, 3, 6, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione; Livello di dose 2-C1D1, C3D1: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione
La Cmax è stata derivata dai campioni di plasma PK raccolti. La durata di ciascun ciclo è stata di 14 giorni.
Livello di dose 1-CID1, C3D1: pre-dose, 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1,5, 3, 6, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione; Livello di dose 2-C1D1, C3D1: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica (PK) di ASP1650 nel plasma: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Livello di dose 1- CID1, C3D1: pre-dose, 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1,5, 3, 6, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione; Livello di dose 2- C1D1, C3D1: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione
Tmax è stato derivato dai campioni di plasma PK raccolti. La durata di ciascun ciclo è stata di 14 giorni.
Livello di dose 1- CID1, C3D1: pre-dose, 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1,5, 3, 6, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione; Livello di dose 2- C1D1, C3D1: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica (PK) di ASP1650 nel plasma: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1: pre-dose, 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1,5, 3, 6, 24, 48, 72 h dopo la fine dell'infusione per la dose di livello 1 e prima della dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione per la dose di livello 2
Ctrough è stato derivato dai campioni di plasma PK raccolti. La durata di ciascun ciclo è stata di 14 giorni.
C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1: pre-dose, 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1,5, 3, 6, 24, 48, 72 h dopo la fine dell'infusione per la dose di livello 1 e prima della dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione per la dose di livello 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1650-CL-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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