난치성 백금 불응성 생식세포 종양을 가진 남성 피험자에서 Claudin 6(CLDN6)을 표적으로 하는 단클론항체 ASP1650의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 현재 연구에서 연구 약물을 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

질병 특정 기준:

• 피험자는 생식 세포 종양의 조직학적 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 수술이나 화학 요법으로 치료할 수 없는 생식 세포 종양이 있어야 합니다.
• 정상피종 및 비-정상피종이 있는 피험자가 적합합니다.

• 피험자는 초기 시스플라틴 기반 병용 화학 요법을 받았고 진행성 생식 세포 종양(재발성 원발성 종격동 비종양 생식 세포 종양 포함)에 대해 최소 1회 구제 요법 후 진행을 입증해야 합니다.

  1. 초기 시스플라틴 기반 병용 요법에는 블레오마이신-에토포사이드-시스플라틴, 시스플라틴-에토포사이드, 에토포사이드-이포스파마이드-시스플라틴 또는 유사한 요법이 포함됩니다.
  2. "인양" 요법에는 고용량 화학요법, 파클리탁셀-이포스파미드-시스플라틴, 빈블라스틴-이포스파미드 시스플라틴 또는 유사한 요법이 포함됩니다.
  3. 이전 치료의 "실패"는 다음과 같이 정의됩니다. 이전 치료 동안 측정 가능한 종양 덩어리의 수직 직경 곱의 > 25% 증가(외과적 절제가 가능하지 않음); 또는 외과적 절제가 불가능한 새로운 종양의 존재; 또는 알파-태아단백(AFP) 또는 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG)의 증가(상승하는 종양 마커가 실패의 유일한 증거인 경우 최소 1주 간격으로 수집된 2개의 개별 샘플에서 ≥ 50% 증가가 필요함). 참고: 임상적으로 성장하는 기형종(비정피종 생식 세포 종양 및 AFP 및 βhCG의 정상 혈청 수준에 대한 화학 요법 중 또는 이후에 발생하는 성숙한 기형종 확대)이 있는 피험자는 가능한 경우 외과적 절제를 받아야 합니다.
• 절제가 불가능한 후기 재발(> 2년)이 있는 피험자는 적격입니다.

• 피험자는 다음 중 하나 이상에 의해 재발성 또는 전이성 암종의 증거가 있어야 합니다.

  1. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가집니다. 측정 가능한 병변이 1개뿐이고 방사선 치료를 받은 피험자의 경우, 병변은 이전 방사선 치료 범위 밖에 있거나 방사선 치료 후 문서화된 진행이 있어야 합니다.
  2. 피험자는 베이스라인 상승 종양 마커(AFP 또는 βhCG)를 가지고 있습니다. 참고: 상승하는 종양 마커가 진행성 질병의 유일한 증거인 경우 최소 1주 간격으로 최소 2개의 연속 상승 값이 필요합니다. 상승하는 종양 마커 AFP 및 βhCG로서 질병의 증거만 있는 피험자는 황체 형성 호르몬(LH)과의 교차 반응(필요한 경우 LH의 테스토스테론 억제에 의해 테스트될 수 있음), 간염, 마리화나 사용 또는 두 번째 원발성 종양.

물리적 또는 실험실 결과:

• 피험자는 조직 블록 또는 염색되지 않은 일련의 슬라이드에 사용 가능한 종양 표본이 있거나 피험자가 종양 생검에 적합한 후보이고 스크리닝 기간 동안 종양 생검을 받을 수 있어야 합니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.

• 피험자는 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 중앙에서 분석한 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 반복 검사 실험실이 필요한 경우 현지 실험실 결과를 사용하여 적격성을 확인할 수 있습니다. 이 기간 내에 여러 개의 중앙 검사실 데이터가 있는 경우 가장 최근 데이터를 사용하여 적격성을 결정해야 합니다.

  1. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  3. 혈소판 ≥ 75 x 109/L
  4. 알부민 ≥ 2.5g/dL
  5. 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 수치 > 2 x ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
  6. 간 전이가 없는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  7. 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/min/1.73 m2
  8. 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 2 x ULN(항응고 요법을 받는 피험자는 제외)

제외 기준:

금지된 치료 또는 치료법:

• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다. 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 1일 최대 30mg 또는 프레드니손 1일 최대 10mg으로 정의됨)의 생리학적 대체 용량을 사용하는 피험자가 적합합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 무증상 중추신경계(CNS) 전이에 대해 전신 스테로이드를 투여받은 피험자가 적합합니다.
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 연구용 제제 또는 장치를 받았습니다.
• 피험자는 연구 1일 전 4주 이내에 항암 단일클론항체(mAb)를 가지고 있거나 단일클론항체(mAb) 제제로 인한 부작용(AE)으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 또는 기준선 이하) 대상자 4주 이상 일찍 시행합니다.
• 피험자는 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 2 또는 기준선에서) 대상자입니다.

병력 또는 동시 질병:

• 피험자는 영구적인 중단이 필요한 인간화 항체 또는 키메라 항체를 포함하여 단클론 항체에 대해 이전에 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있었습니다.
• 피험자는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민성, 불내성 또는 금기 사항을 알고 있습니다.
• 피험자는 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활성 B형 간염(HBsAg) 또는 C 감염이 있습니다. 잘 통제된 HIV 감염(즉, 검출 가능한 바이러스 로드가 없는)을 가진 피험자가 적합합니다. HBsAg는 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성인 피험자의 경우 HBsAg 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다. 혈청학적 검사는 양성이지만 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 검사 결과는 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 앓고 있습니다. 무증상 CNS 전이가 있는 피험자가 적합합니다.
• 피험자는 대수술을 받았고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 완전히 회복되지 않았습니다.
• 피험자는 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
• 피험자는 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있습니다. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 피험자가 자격이 있습니다(예: 기저 또는 편평 세포 피부암, 치료 의도로 치료된 국소 전립선암 또는 우발적 전립선암 T1-T2a, Gleeson ≤ 3 + 4, PSA ≤ 0.5 및 적극적인 감시를 받고 있는 대상자). ).
• 피험자는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하여 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.