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Una prova per migliorare la qualità della vita con la radioterapia corporea stereotassica per i pazienti con metastasi ossee dolorose (ROBOMET)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Cancer Research Antwerp

Uno studio di fase III randomizzato, controllato, in singolo cieco per migliorare la qualità della vita con la radioterapia corporea stereotassica per i pazienti con metastasi ossee dolorose

Questo è uno studio di fase III randomizzato, controllato, in singolo cieco che confronta il programma standard per la radioterapia antalgica di una singola frazione di 8,0 Gy erogata attraverso radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) con una singola frazione di 20,0 Gy erogata attraverso il corpo stereotassico radioterapia (SBRT). L'obiettivo principale di questo studio è raddoppiare il tasso di risposta completa. Obiettivi secondari sono confrontare i tassi di risposta generale, la durata della risposta al dolore, la tossicità acuta e tardiva, la HRQoL attraverso misure di esito riportate dal paziente (PROM), la riacutizzazione del dolore e la necessità di re-irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • Radiotherapy department, GZA Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità confermata istologicamente.
  • Punteggio del dolore ≥ 2 su una scala da 0 a 10.
  • Evidenza radiologica o scintigrafica (ossea) di metastasi ossee nella sede del dolore.
  • Lesioni ≤ 5 cm di diametro maggiore.
  • Per lesione non più di 3 segmenti consecutivi della colonna vertebrale coinvolti con un corpo vertebrale non interessato sopra e sotto.
  • Non più di 3 lesioni dolorose che necessitano di trattamento.
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
  • Pazienti con copertura assicurativa sanitaria pubblica e/o privata.

Criteri di esclusione:

  • Mieloma.
  • Metastasi ossee in siti precedentemente irradiati.
  • Precedente trattamento con radioisotopi per metastasi ossee.
  • Metastasi ossee complicate, cioè frattura patologica imminente e/o esistente, compressione del midollo spinale o compressione della cauda equina [16].
  • Pazienti con stato mentale significativamente alterato o con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la compliance allo studio.
  • Persona privata della libertà o posta sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singola frazione di 8 Gy
Verrà prescritto l'attuale trattamento standard, ovvero una radioterapia conformazionale 3D di una dose singola di 8,0 Gy sulla metastasi con un margine di volume target di pianificazione (PTV) per incertezze di impostazione e posizionamento di 1 cm. Questo può essere eseguito su qualsiasi acceleratore lineare.
Radiazione: Radioterapia 3D-conformazionale
Nell'impostazione standard, il 95% del PTV dovrebbe ricevere il 95% della dose prescritta mentre la dose quasi massima (Dnear-max) nel PTV non dovrebbe superare il 107%. La guida per immagini consisterà in immagini del portale che mostrano l'anatomia ossea pertinente.
Sperimentale: Frazione singola di 20 Gy
Nell'ambito della radioterapia stereotassica corporea, una dose singola di 20,0 Gy verrà somministrata alla metastasi utilizzando un margine PTV di 3-5 mm basato sulla radioterapia guidata da immagini ad alta precisione (IGRT). Pertanto, possono essere accettati solo gli acceleratori lineari con le specifiche del comitato consultivo sulla pratica della radioterapia oncologica dell'Organizzazione europea per la radioterapia e l'oncologia (ESTRO-ACROP) per la SBRT. Verrà applicato un approccio adattato al rischio, puntando alla dose più alta possibile non inferiore a 16 Gy, rispettando al tempo stesso le tolleranze degli organi critici a rischio (ad es. midollo spinale, cauda equina, tronco encefalico, ecc.).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Il trattamento verrà prescritto alla periferia del target, ovvero l'80% della dose dovrebbe coprire il 95% del PTV. I vincoli di dose dell'organo a rischio (OAR) saranno conformi alle raccomandazioni del rapporto del gruppo di lavoro 101 dell'American Association of Physicists in Medicine (AAPM). La guida per immagini consisterà in una TC cone-beam in combinazione con correzioni di 6 gradi di libertà utilizzando un lettino robotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita RT
Risposta al dolore nel sito indice trattato a 1 mese dopo la radioterapia (RT), come definito dalla dichiarazione di consenso.
4 settimane dopo la visita RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della riacutizzazione del dolore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la radioterapia
Numero di partecipanti con aumento del punteggio del dolore di 2 o più sopra il basale nel sito trattato con OMED stabile o un aumento del 25% o più di OMED rispetto al basale con punteggio del dolore stabile o 1 punto sopra il basale
24-48 ore dopo la radioterapia
Durata della risposta al dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Tempo fino alla progressione del dolore (definito come un aumento del punteggio del dolore di 2 o più al di sopra del basale nel sito trattato con morfina orale giornaliera equivalente stabile, o un aumento del 25% o più dell'equivalente orale quotidiano di morfina (OMED) rispetto al basale con il punteggio del dolore stabile o 1 punto sopra il basale)
2 anni dopo la radioterapia
Necessità di reirradiazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Necessità di re-irradiazione della lesione trattata
2 anni dopo la radioterapia
Tossicità acuta Misurata con CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Misurato con CTCAE versione 5.0
3 mesi dopo la radioterapia
Tossicità tardiva Misurata con CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Misurato con CTCAE versione 5.0
2 anni dopo la radioterapia
Impatto del trattamento sulla qualità della vita: questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) BM22
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita per le metastasi ossee (QLQ BM22) per misurare l'impatto delle metastasi ossee sulla QoL [punteggio minimo 0 - punteggio massimo 100]. Un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia. Il punteggio è calcolato applicando una trasformazione lineare sui punteggi ad ogni risposta del questionario di 22 domande (cfr. EORTC manuale).
2 anni dopo la radioterapia
Numero di eventi scheletrici gravi successivi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Incidenza di fratture patologiche sintomatiche, radiazioni o interventi chirurgici alle ossa e compressione del midollo spinale.
2 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dirk Verellen, PhD, Iridium Cancer Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTOR18072GZA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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