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Anticorpi anti-ficolina-3 nella nefrite da lupus (IgFicoLupus)

27 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Ruolo degli anticorpi anti-ficolina-3 nella patogenesi della nefrite da lupus

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla produzione di più autoanticorpi e dall'accumulo di complessi immunitari con conseguente risposta infiammatoria sistemica e danno tissutale. Sebbene i meccanismi sottostanti siano complessi, è probabile che i difetti nell'eliminazione delle cellule morenti contribuiscano al sovraccarico dell'autoantigene e allo sviluppo dell'autoimmunità. Molecole importanti nella rimozione delle cellule danneggiate, come i primi componenti del complemento, possono quindi avere un ruolo protettivo. Secondo questa ipotesi, carenze di C1q e MBL, le proteine ​​di riconoscimento delle vie classiche e lectiniche del complemento; sono associati ad una maggiore suscettibilità al LES. Nel progetto proposto, i ricercatori studieranno il coinvolgimento di un'altra proteina di riconoscimento correlata, la ficolina-3, che attiva la via della lectina del complemento e riconosce le cellule necrotiche. I ricercatori hanno dimostrato in un recente studio un'associazione significativa tra la presenza di anticorpi anti-ficolina-3 e nefrite attiva nei pazienti con LES. Tuttavia, resta da chiarire il possibile coinvolgimento degli anticorpi anti-ficolina-3 nella patogenesi del LES e in particolare nella nefrite da lupus (LN). Questo progetto prevede di indagare il ruolo degli autoanticorpi ficolina-3 e ficolina-3 nella LN. Lo studio associa due aspetti, mirando a decifrare il ruolo degli anticorpi anti-ficolina-3 nel riconoscimento delle cellule morenti e indagando il ruolo della ficolina-3 nel danno tissutale renale. Questo studio pilota sarà eseguito per 14 pazienti con LN attivo su siero e biopsia renale, realizzato per la cura di routine del paziente. I ricercatori esploreranno l'effetto degli anticorpi anti-ficolina-3 purificati dal siero del paziente sul riconoscimento delle cellule necrotiche dipendenti dalla ficolina-3, in relazione alla possibile alterata clearance delle cellule morte, che è un'importante ipotesi della patogenesi del LES. Gli investigatori studieranno anche la deposizione di ficolina-3 nella biopsia renale, che può contribuire alla formazione locale di complessi immunitari, portando all'attivazione del complemento e alla successiva infiammazione e danno tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MISURA DI RISULTATO PRIMARIA Esplorazione dell'inibizione degli anticorpi anti-ficolina-3 purificati dal siero di 14 pazienti con nefrite lupica attiva nel riconoscimento delle cellule necrotiche dipendenti dalla ficolina-3.

Il criterio utilizzato è lo spostamento di MFI (Mean Fluorescence Intensity) misurato dopo l'aggiunta di questi anticorpi alle cellule Jurkat necrotiche incubate con ficolina-3.

Lo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.

MISURE DI RISULTATO SECONDARIO

  1. Indagine sulla deposizione di ficolina-3 nella biopsia renale degli stessi 14 pazienti con LN attivo.

    Analisi: la deposizione di ficolina-3 sarà valutata mediante immunocolorazione su biopsia renale.

  2. Quantificazione degli anticorpi anti-ficolin-3. Analisi: gli anticorpi anti-ficolin-3 sono quantificati mediante ELISA.
  3. Quantificazione dei livelli sierici di ficolina-3. Analisi: la ficolina-3 è quantificata mediante ELISA.
  4. Correlazione tra anticorpi anti-ficolina-3 e livelli sierici di ficolina-3. Analisi: gli anticorpi anti-ficolin-3 e ficolin-3 sono quantificati mediante ELISA.
  5. Correlazione tra i livelli sierici di anticorpi anti-ficolina-3 e la deposizione di ficolina-3 nel rene.
  6. Correlazione tra i livelli sierici di ficolina-3 e la deposizione di ficolina-3 nel rene.

  7. Esplorazione dell'inibizione degli anticorpi anti-ficolina-2 purificati dal siero di 14 pazienti con nefrite lupica attiva nel riconoscimento delle cellule necrotiche dipendenti dalla ficolina-2.

    Il criterio utilizzato è lo spostamento di MFI (Mean Fluorescence Intensity) misurato dopo l'aggiunta di questi anticorpi alle cellule Jurkat necrotiche incubate con ficolin-2.

  8. Indagine sulla deposizione di ficolina-2 nella biopsia renale degli stessi 14 pazienti con LN attivo.

    Analisi: la deposizione di ficolina-2 sarà valutata mediante immunocolorazione su biopsia renale.

  9. Quantificazione degli anticorpi anti-ficolin-2. Analisi: gli anticorpi anti-ficolin-2 sono quantificati mediante ELISA.
  10. Quantificazione dei livelli sierici di ficolina-2. Analisi: Ficolin-2 è quantificato da ELISA.
  11. Correlazione tra anticorpi anti-ficolina-2 e livelli sierici di ficolina-2. Analisi: gli anticorpi anti-ficolin-2 e ficolin-2 sono quantificati mediante ELISA.
  12. Correlazione tra i livelli sierici di anticorpi anti-ficolina-2 e la deposizione di ficolina-2 nel rene.
  13. Correlazione tra i livelli sierici di ficolina-2 e la deposizione di ficolina-2 nel rene.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • JOUVE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da LES con nefrite da lupus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno un'assicurazione sanitaria valida
  • Non opposizione alla partecipazione ottenuta
  • Diagnostica del lupus secondo SLICC 2012, eseguita più di 3 mesi fa.
  • Nefrite lupica attiva definita da:

elevati indici SLEDAI (≥ 4), la presenza di una proteinuria significativa (≥ 0,5 g/die) e/o la presenza di ematuria, leucocituria asettica o cilindri urinari, e documentati dalla biopsia renale e classificati secondo la classificazione ISN/RPS.

Criteri di non inclusione:

  • Paziente con un cancro in progressione noto
  • Paziente che aveva iniziato il trattamento della riacutizzazione della nefrite da lupus
  • Partecipante coinvolto in un altro studio clinico interventistico
  • Persona privata della libertà per ordine giudiziario
  • Persona sotto tutela o curatela
  • Livello di emoglobina < 7 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da LES con nefrite da lupus

14 pazienti affetti da LES con nefrite lupica

L'analisi biologica e la biopsia sono state (di routine) eseguite

Etica Il protocollo sarà sottoposto a un comitato di revisione istituzionale (Comité de Protection des Personnes) scelto a caso, in conformità alla normativa francese.

Gli investigatori includeranno pazienti seguiti per cure di routine. I pazienti saranno informati che i campioni (siero e biopsia renale) che vengono eseguiti per la cura di routine del paziente verranno successivamente utilizzati per scopi di ricerca, senza ulteriori prelievi di sangue/biopsia. Firmeranno il consenso informato.
Altro: Analisi biologica

Analisi biologica e di ricerca:

Quantificazione degli anticorpi ficolin-3, anti-ficolin-3, ficolin-2, anti-ficolin-2

Purificazione degli anticorpi dei pazienti (anti-ficolin-3 e -2)

Valutazione degli effetti degli anticorpi purificati anti-ficolina-3 e anti-ficolina-2 Indagine sulla deposizione di ficolina-3 e ficolina-2 nella biopsia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione dell'inibizione degli anticorpi anti-ficolina-3 purificati dal siero di 14 pazienti con nefrite lupica attiva nel riconoscimento delle cellule necrotiche dipendenti dalla ficolina-3.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
Al fine di indagare la possibile interferenza degli anticorpi anti-ficolina-3 purificati dai sieri dei pazienti con il riconoscimento delle cellule necrotiche dipendenti dalla ficolina-3, la ficolina-3 ricombinante sarà preincubata con gli autoanticorpi specifici purificati prima dell'aggiunta alle cellule necrotiche di Jurkat. Il legame con la ficolina-3 sarà misurato utilizzando la citometria a flusso e i saggi di immunofluorescenza sopra descritti e quantificato utilizzando l'intensità media di fluorescenza (MFI). Il criterio utilizzato è lo spostamento di MFI (Mean Fluorescence Intensity) misurato dopo l'aggiunta di questi anticorpi alle cellule Jurkat necrotiche incubate con ficolina-3.
Misura al giorno dell'inclusione = TO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla deposizione di ficolina-3 nella biopsia renale degli stessi 14 pazienti con LN attivo.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
Gli investigatori studieranno la presenza di ficolina-3 nei glomeruli mediante analisi di immunofluorescenza diretta. Cercano depositi nei vasi interstiziali, nell'interstizio e nei glomeruli (mesangio, membrana basale extramembranosa, glomerulare) e li quantificano in modo semiquantitativo (+, ++ o +++).
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Quantificazione degli anticorpi anti-ficolin-3.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
Gli anticorpi anti-ficolin-3 sono quantificati mediante ELISA. I risultati sono forniti in unità arbitrarie (AU)
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Quantificazione dei livelli sierici di ficolina-3.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
La ficolina-3 è quantificata mediante ELISA. I risultati sono espressi in µg/mL.
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Correlazione di anticorpi anti-ficolina-3 e livelli sierici di ficolina-3.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
Gli anticorpi anti-ficolin-3 e ficolin-3 sono quantificati mediante ELISA.
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Correlazione tra i livelli sierici di anticorpi anti-ficolina-3 e la deposizione di ficolina-3 nel rene.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
I livelli sierici di anticorpi anti-ficolina-3 e la deposizione di ficolina-3 nel rene sono quantificati mediante ELISA.
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Correlazione tra i livelli sierici di ficolina-3 e la deposizione di ficolina-3 nel rene.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
I livelli sierici di deposito di ficolina-3 e ficolina-3 nel rene sono quantificati mediante ELISA.
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Esplorazione dell'inibizione degli anticorpi anti-ficolina-2 purificati dal siero di 14 pazienti con nefrite lupica attiva nel riconoscimento delle cellule necrotiche dipendenti dalla ficolina-2.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
Al fine di indagare la possibile interferenza degli anticorpi anti-ficolina-2 purificati dai sieri dei pazienti con il riconoscimento delle cellule necrotiche dipendenti dalla ficolina-2, la ficolina-2 ricombinante sarà preincubata con gli autoanticorpi specifici purificati prima dell'aggiunta alle cellule necrotiche di Jurkat. Il legame con la ficolina-2 sarà misurato utilizzando i saggi di citometria a flusso e immunofluorescenza sopra descritti e quantificato utilizzando l'intensità media di fluorescenza (MFI). Il criterio utilizzato è lo spostamento di MFI (Mean Fluorescence Intensity) misurato dopo l'aggiunta di questi anticorpi alle cellule Jurkat necrotiche incubate con ficolin-2.
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Indagine sulla deposizione di ficolina-2 nella biopsia renale degli stessi 14 pazienti con LN attivo.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
Gli investigatori studieranno la presenza di ficolina-2 nei glomeruli mediante analisi di immunofluorescenza diretta. Cercano depositi nei vasi interstiziali, nell'interstizio e nei glomeruli (mesangio, membrana basale extramembranosa, glomerulare) e li quantificano in modo semiquantitativo (+, ++ o +++).
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Quantificazione degli anticorpi anti-ficolin-2.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
Gli anticorpi anti-ficolin-2 sono quantificati mediante ELISA. I risultati sono forniti in unità arbitrarie (AU).
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Quantificazione dei livelli sierici di ficolina-2.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
La ficolina-2 è quantificata mediante ELISA. I risultati sono espressi in µg/mL.
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Correlazione tra anticorpi anti-ficolina-2 e livelli sierici di ficolina-2.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
Gli anticorpi anti-ficolin-2 e ficolin-2 sono quantificati mediante ELISA.
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Correlazione tra i livelli sierici di anticorpi anti-ficolina-2 e la deposizione di ficolina-2 nel rene.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
I livelli sierici di anticorpi anti-ficolina-2 e la deposizione di ficolina-2 nel rene sono quantificati mediante ELISA.
Misura al giorno dell'inclusione = TO
Correlazione tra i livelli sierici di ficolina-2 e la deposizione di ficolina-2 nel rene.
Lasso di tempo: Misura al giorno dell'inclusione = TO
I livelli sierici di deposito di ficolina-2 e ficolina-2 nel rene sono quantificati mediante ELISA.
Misura al giorno dell'inclusione = TO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Institut de Biologie Structurale Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC18.303
  • 2018-A02942-53 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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