Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała przeciw fikolinie-3 w toczniowym zapaleniu nerek (IgFicoLupus)

27 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Rola Przeciwciał Antyfikoliny-3 w Patogenezie Toczniowego Zapalenia Nerek

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się wytwarzaniem wielu autoprzeciwciał i akumulacją kompleksów immunologicznych, co skutkuje ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną i uszkodzeniem tkanek. Chociaż podstawowe mechanizmy są złożone, defekty w eliminacji umierających komórek prawdopodobnie przyczyniają się do przeciążenia autoantygenami i rozwoju autoimmunizacji. Cząsteczki ważne w usuwaniu uszkodzonych komórek, takie jak wczesne składniki dopełniacza, mogą zatem pełnić rolę ochronną. Zgodnie z tą hipotezą niedobory C1q i MBL, białek rozpoznających szlaki klasyczne i lektynowe dopełniacza; są związane ze zwiększoną podatnością na SLE. W proponowanym projekcie badacze zbadają udział innego pokrewnego białka rozpoznawczego, fikoliny-3, która aktywuje szlak lektynowy dopełniacza i rozpoznaje komórki martwicze. W niedawnym badaniu badacze wykazali istotny związek między obecnością przeciwciał przeciwko fikolinie-3 a aktywnym zapaleniem nerek u pacjentów z SLE. Jednak możliwy udział przeciwciał anty-fikoliny-3 w patogenezie SLE, a zwłaszcza w toczniowym zapaleniu nerek (LN), pozostaje do wyjaśnienia. Celem tego projektu jest zbadanie roli autoprzeciwciał fikoliny-3 i fikoliny-3 w LN. Badanie łączy dwa aspekty, mające na celu rozszyfrowanie roli przeciwciał przeciwko fikolinie-3 w rozpoznawaniu umierających komórek oraz zbadanie roli fikoliny-3 w uszkodzeniu tkanki nerek. Niniejsze badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone dla 14 pacjentów z aktywną LN w biopsji surowicy i nerki, realizowanych w ramach rutynowej opieki nad pacjentem. Badacze zbadają wpływ przeciwciał anty-fikolina-3 oczyszczonych z surowicy pacjenta na rozpoznawanie komórek martwiczych zależnych od fikoliny-3, w związku z możliwym zmienionym klirensem martwych komórek, co jest ważną hipotezą patogenezy SLE. Badacze zbadają również odkładanie się fikoliny-3 w biopsji nerki, co może przyczyniać się do miejscowego tworzenia kompleksów immunologicznych, prowadząc do aktywacji dopełniacza, a następnie zapalenia i uszkodzenia tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PIERWOTNY MIERNIK WYNIKÓW Badanie hamowania przeciwciał anty-fikolina-3 oczyszczonych z surowicy 14 pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek w rozpoznawaniu komórek martwiczych zależnych od fikoliny-3.

Stosowanym kryterium jest przesunięcie MFI (średniego natężenia fluorescencji) zmierzonego po dodaniu tych przeciwciał do nekrotycznych komórek Jurkat inkubowanych z fikoliną-3.

Badanie opiera się na jednej wizycie z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą pacjenta.

DODATKOWE MIERNIKI WYNIKÓW

  1. Badanie złogów fikoliny-3 w biopsji nerki tych samych 14 pacjentów z aktywnym LN.

    Analiza: odkładanie się fikoliny-3 zostanie ocenione przez barwienie immunologiczne na biopsji nerki.

  2. Oznaczanie ilościowe przeciwciał przeciwko fikolinie-3. Analiza: Przeciwciała przeciw fikolinie-3 oznacza się ilościowo metodą ELISA.
  3. Kwantyfikacja poziomów fikoliny-3 w surowicy. Analiza: Fikolinę-3 oznacza się ilościowo metodą ELISA.
  4. Korelacja między przeciwciałami przeciwko fikolinie-3 a poziomami fikoliny-3 w surowicy. Analiza: Przeciwciała przeciw fikolinie-3 i fikolinie-3 oznacza się ilościowo metodą ELISA.
  5. Korelacja między poziomami przeciwciał przeciwko fikolinie-3 w surowicy a odkładaniem się fikoliny-3 w nerkach.
  6. Korelacja między poziomami odkładania się fikoliny-3 i fikoliny-3 w nerkach.

  7. Badanie hamowania przeciwciał anty-fikolina-2 oczyszczonych z surowicy 14 pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek w rozpoznawaniu komórek martwiczych zależnych od fikoliny-2.

    Stosowanym kryterium jest przesunięcie MFI (średniego natężenia fluorescencji) zmierzonego po dodaniu tych przeciwciał do nekrotycznych komórek Jurkat inkubowanych z fikoliną-2.

  8. Badanie złogów fikoliny-2 w biopsji nerki tych samych 14 pacjentów z aktywnym LN.

    Analiza: odkładanie się fikoliny-2 zostanie ocenione przez barwienie immunologiczne na biopsji nerki.

  9. Oznaczanie ilościowe przeciwciał przeciwko fikolinie-2. Analiza: Przeciwciała przeciw fikolinie-2 oznacza się ilościowo metodą ELISA.
  10. Kwantyfikacja poziomów fikoliny-2 w surowicy. Analiza: Fikolinę-2 oznacza się ilościowo metodą ELISA.
  11. Korelacja między przeciwciałami przeciwko fikolinie-2 a poziomami fikoliny-2 w surowicy. Analiza: Przeciwciała przeciw fikolinie-2 i fikolinie-2 oznacza się ilościowo metodą ELISA.
  12. Korelacja między poziomami przeciwciał przeciwko fikolinie-2 w surowicy a odkładaniem się fikoliny-2 w nerkach.
  13. Korelacja między poziomami odkładania się fikoliny-2 i fikoliny-2 w nerkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja
        • JOUVE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci SLE z zapaleniem nerek tocznia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci posiadający ważne ubezpieczenie zdrowotne
  • Uzyskano brak sprzeciwu wobec udziału
  • Diagnostyka de lupus według SLICC 2012, wykonana ponad 3 miesiące temu.
  • Aktywne toczniowe zapalenie nerek zdefiniowane przez:

podwyższone wskaźniki SLEDAI (≥ 4), obecność znacznego białkomoczu (≥ 0,5 g/dobę) i/lub obecność krwiomoczu, aseptycznej leukocyturii lub wałeczków moczowych, udokumentowane biopsją nerki i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ISN/RPS.

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent ze znanym postępującym rakiem
  • Pacjent, który rozpoczął leczenie zaostrzenia toczniowego zapalenia nerek
  • Uczestnik biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Osoba pozbawiona wolności nakazem sądowym
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
  • Poziom hemoglobiny < 7 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci SLE z zapaleniem nerek tocznia

14 pacjentów SLE z zapaleniem nerek tocznia

Wykonano (rutynowo) analizę biologiczną i biopsję

Etyka Protokół zostanie przedłożony losowo wybranej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (Comité de Protection des Personnes), zgodnie z przepisami francuskimi.

Badacze obejmą pacjentów poddanych rutynowej opiece. Pacjenci zostaną poinformowani, że próbki (biopsja surowicy i nerki), które są pobierane w ramach rutynowej opieki nad pacjentem, zostaną następnie wykorzystane do celów badawczych, bez dodatkowego pobierania krwi/biopsji. Podpiszą świadomą zgodę.
Inny: Analiza biologiczna

Analiza biologiczna i badawcza:

Oznaczanie ilościowe fikoliny-3, przeciwciał przeciw fikolinie-3, fikoliny-2, przeciwciał przeciw fikolinie-2

Oczyszczanie przeciwciał pacjentów (anty-fikolina-3 i -2)

Ocena działania oczyszczonych przeciwciał anty-fikolina-3 i fikolina-2 Badanie odkładania się fikoliny-3 i fikoliny-2 w biopsji nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie inhibicji przeciwciał anty-fikolina-3 oczyszczonych z surowicy 14 pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek w rozpoznawaniu komórek martwiczych zależnych od fikoliny-3.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
W celu zbadania możliwej interferencji przeciwciał przeciwko fikolinie-3 oczyszczonych z surowic pacjentów z rozpoznawaniem komórek martwiczych zależnych od fikoliny-3, rekombinowana fikolina-3 będzie wstępnie inkubowana z oczyszczonymi specyficznymi autoprzeciwciałami przed dodaniem do komórek martwiczych Jurkat. Wiązanie fikoliny-3 będzie mierzone przy użyciu cytometrii przepływowej i testów immunofluorescencyjnych opisanych powyżej i określane ilościowo przy użyciu średniej intensywności fluorescencji (MFI). Stosowanym kryterium jest przesunięcie MFI (średniego natężenia fluorescencji) zmierzonego po dodaniu tych przeciwciał do nekrotycznych komórek Jurkat inkubowanych z fikoliną-3.
Zmierz w dniu włączenia = DO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie złogów fikoliny-3 w biopsji nerki tych samych 14 pacjentów z aktywnym LN.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Badacze zbadają obecność fikoliny-3 w kłębuszkach nerkowych za pomocą bezpośredniej analizy immunofluorescencyjnej. Wyszukują złogi w naczyniach śródmiąższowych, śródmiąższu i kłębuszkach nerkowych (mezangium, pozabłoniasta, kłębuszkowa błona podstawna) i oceniają je półilościowo (+, ++ lub +++).
Zmierz w dniu włączenia = DO
Oznaczanie ilościowe przeciwciał przeciwko fikolinie-3.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Przeciwciała przeciw fikolinie-3 oznacza się ilościowo metodą ELISA. Wyniki podano w jednostkach arbitralnych (AU)
Zmierz w dniu włączenia = DO
Kwantyfikacja poziomów fikoliny-3 w surowicy.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Fikolinę-3 oznacza się ilościowo metodą ELISA. Wyniki podano w µg/ml.
Zmierz w dniu włączenia = DO
Korelacja przeciwciał przeciwko fikolinie-3 i poziomom fikoliny-3 w surowicy.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Przeciwciała przeciw fikolinie-3 i fikolinie-3 oznacza się ilościowo metodą ELISA.
Zmierz w dniu włączenia = DO
Korelacja między poziomami przeciwciał przeciwko fikolinie-3 w surowicy a odkładaniem się fikoliny-3 w nerkach.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Poziomy przeciwciał przeciwko fikolinie-3 w surowicy i odkładanie się fikoliny-3 w nerkach określa się ilościowo za pomocą testu ELISA.
Zmierz w dniu włączenia = DO
Korelacja między poziomami odkładania się fikoliny-3 i fikoliny-3 w nerkach.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Poziomy złogów fikoliny-3 i fikoliny-3 w surowicy w nerkach określa się ilościowo za pomocą testu ELISA.
Zmierz w dniu włączenia = DO
Badanie hamowania przeciwciał anty-fikolina-2 oczyszczonych z surowicy 14 pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek w rozpoznawaniu komórek martwiczych zależnych od fikoliny-2.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
W celu zbadania możliwej interferencji przeciwciał przeciwko fikolinie-2 oczyszczonych z surowic pacjentów z rozpoznawaniem komórek martwiczych zależnych od fikoliny-2, rekombinowana fikolina-2 będzie wstępnie inkubowana z oczyszczonymi specyficznymi autoprzeciwciałami przed dodaniem do komórek martwiczych Jurkat. Wiązanie fikoliny-2 będzie mierzone przy użyciu cytometrii przepływowej i testów immunofluorescencyjnych opisanych powyżej i określane ilościowo przy użyciu średniej intensywności fluorescencji (MFI). Stosowanym kryterium jest przesunięcie MFI (średniego natężenia fluorescencji) zmierzonego po dodaniu tych przeciwciał do nekrotycznych komórek Jurkat inkubowanych z fikoliną-2.
Zmierz w dniu włączenia = DO
Badanie złogów fikoliny-2 w biopsji nerki tych samych 14 pacjentów z aktywnym LN.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Badacze zbadają obecność fikoliny-2 w kłębuszkach nerkowych za pomocą bezpośredniej analizy immunofluorescencyjnej. Wyszukują złogi w naczyniach śródmiąższowych, śródmiąższu i kłębuszkach nerkowych (mezangium, pozabłoniasta, kłębuszkowa błona podstawna) i oceniają je półilościowo (+, ++ lub +++).
Zmierz w dniu włączenia = DO
Oznaczanie ilościowe przeciwciał przeciwko fikolinie-2.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Przeciwciała przeciw fikolinie-2 oznacza się ilościowo metodą ELISA. Wyniki podano w jednostkach arbitralnych (AU).
Zmierz w dniu włączenia = DO
Kwantyfikacja poziomów fikoliny-2 w surowicy.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Fikolinę-2 oznacza się ilościowo metodą ELISA. Wyniki podano w µg/ml.
Zmierz w dniu włączenia = DO
Korelacja między przeciwciałami przeciwko fikolinie-2 a poziomami fikoliny-2 w surowicy.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Przeciwciała przeciw fikolinie-2 i fikolinie-2 oznacza się ilościowo metodą ELISA.
Zmierz w dniu włączenia = DO
Korelacja między poziomami przeciwciał przeciwko fikolinie-2 w surowicy a odkładaniem się fikoliny-2 w nerkach.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Poziomy przeciwciał przeciw fikolinie-2 w surowicy i odkładanie się fikoliny-2 w nerkach określa się ilościowo za pomocą testu ELISA.
Zmierz w dniu włączenia = DO
Korelacja między poziomami odkładania się fikoliny-2 i fikoliny-2 w nerkach.
Ramy czasowe: Zmierz w dniu włączenia = DO
Poziomy złogów fikoliny-2 i fikoliny-2 w surowicy określa się ilościowo za pomocą testu ELISA.
Zmierz w dniu włączenia = DO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Institut de Biologie Structurale Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC18.303
  • 2018-A02942-53 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj