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Anti-Ficolin-3-Antikörper bei Lupusnephritis (IgFicoLupus)

27. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Rolle von Anti-Ficolin-3-Antikörpern bei der Pathogenese von Lupusnephritis

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Produktion mehrerer Autoantikörper und die Anhäufung von Immunkomplexen gekennzeichnet ist, was zu systemischen Entzündungsreaktionen und Gewebeschäden führt. Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen komplex sind, tragen Defekte bei der Eliminierung absterbender Zellen wahrscheinlich zur Autoantigenüberladung und zur Entwicklung einer Autoimmunität bei. Moleküle, die für die Beseitigung geschädigter Zellen wichtig sind, wie z. B. frühe Komplementkomponenten, könnten daher eine schützende Rolle spielen. Dieser Hypothese zufolge sind Mängel an C1q und MBL, den Erkennungsproteinen des klassischen und Lektinwegs des Komplements; sind mit einer erhöhten Anfälligkeit für SLE verbunden. Im vorgeschlagenen Projekt werden die Forscher die Beteiligung eines weiteren verwandten Erkennungsproteins, Ficolin-3, untersuchen, das den Komplement-Lectin-Signalweg aktiviert und nekrotische Zellen erkennt. Die Forscher haben in einer aktuellen Studie einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern und aktiver Nephritis bei Patienten mit SLE gezeigt. Die mögliche Beteiligung von Anti-Ficolin-3-Antikörpern an der Pathogenese von SLE und insbesondere bei Lupusnephritis (LN) muss jedoch noch geklärt werden. In diesem Projekt soll die Rolle von Ficolin-3 und Ficolin-3-Autoantikörpern bei LN untersucht werden. Die Studie verbindet zwei Aspekte: Sie zielt darauf ab, die Rolle von Anti-Ficolin-3-Antikörpern bei der Erkennung absterbender Zellen zu entschlüsseln und die Rolle von Ficolin-3 bei der Schädigung von Nierengewebe zu untersuchen. Diese Pilotstudie wird für 14 Patienten mit aktiver LN bei Serum- und Nierenbiopsien durchgeführt und für die routinemäßige Patientenversorgung durchgeführt. Die Forscher werden die Wirkung von aus dem Patientenserum gereinigten Anti-Ficolin-3-Antikörpern auf die Erkennung von Ficolin-3-abhängigen nekrotischen Zellen im Zusammenhang mit einer möglichen veränderten Clearance toter Zellen untersuchen, was eine wichtige Hypothese der Pathogenese von SLE darstellt. Die Forscher werden auch die Ablagerung von Ficolin-3 in der Nierenbiopsie untersuchen, die zur lokalen Bildung von Immunkomplexen beitragen kann, was zur Komplementaktivierung und anschließenden Entzündung und Gewebeschädigung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ERGEBNISSE: Untersuchung der Hemmung von Anti-Ficolin-3-Antikörpern, die aus dem Serum von 14 Patienten mit aktiver Lupusnephritis gereinigt wurden, bei der Erkennung von Ficolin-3-abhängigen nekrotischen Zellen.

Das verwendete Kriterium ist die Verschiebung der MFI (mittlere Fluoreszenzintensität), gemessen nach Zugabe dieser Antikörper zu nekrotischen Jurkat-Zellen, die mit Ficolin-3 inkubiert wurden.

Die Studie basiert auf einem Einzelbesuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten.

SEKUNDÄRE ERGEBNISMASSNAHMEN

  1. Untersuchung der Ficolin-3-Ablagerung in der Nierenbiopsie derselben 14 Patienten mit aktivem LN.

    Analyse: Die Ablagerung von Ficolin-3 wird durch Immunfärbung bei der Nierenbiopsie bewertet.

  2. Quantifizierung von Anti-Ficolin-3-Antikörpern. Analyse: Anti-Ficolin-3-Antikörper werden mittels ELISA quantifiziert.
  3. Quantifizierung der Serumspiegel von Ficolin-3. Analyse: Ficolin-3 wird durch ELISA quantifiziert.
  4. Korrelation zwischen Anti-Ficolin-3-Antikörpern und Serumspiegeln von Ficolin-3. Analyse: Anti-Ficolin-3-Antikörper und Ficolin-3 werden mittels ELISA quantifiziert.
  5. Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Anti-Ficolin-3-Antikörpern und der Ficolin-3-Ablagerung in der Niere.
  6. Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Ficolin-3 und der Ficolin-3-Ablagerung in der Niere.

  7. Untersuchung der Hemmung von Anti-Ficolin-2-Antikörpern, die aus dem Serum von 14 Patienten mit aktiver Lupusnephritis gereinigt wurden, bei der Erkennung von Ficolin-2-abhängigen nekrotischen Zellen.

    Das verwendete Kriterium ist die Verschiebung der MFI (mittlere Fluoreszenzintensität), gemessen nach Zugabe dieser Antikörper zu nekrotischen Jurkat-Zellen, die mit Ficolin-2 inkubiert wurden.

  8. Untersuchung der Ficolin-2-Ablagerung in der Nierenbiopsie derselben 14 Patienten mit aktivem LN.

    Analyse: Die Ablagerung von Ficolin-2 wird durch Immunfärbung bei der Nierenbiopsie bewertet.

  9. Quantifizierung von Anti-Ficolin-2-Antikörpern. Analyse: Anti-Ficolin-2-Antikörper werden mittels ELISA quantifiziert.
  10. Quantifizierung der Serumspiegel von Ficolin-2. Analyse: Ficolin-2 wird durch ELISA quantifiziert.
  11. Korrelation zwischen Anti-Ficolin-2-Antikörpern und Serumspiegeln von Ficolin-2. Analyse: Anti-Ficolin-2-Antikörper und Ficolin-2 werden mittels ELISA quantifiziert.
  12. Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und der Ficolin-2-Ablagerung in der Niere.
  13. Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Ficolin-2 und der Ficolin-2-Ablagerung in der Niere.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SLE-Patienten mit Lupusnephritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die über eine gültige Krankenversicherung verfügen
  • Es wurde kein Widerspruch gegen die Teilnahme eingelegt
  • Diagnose von Lupus nach SLICC 2012, durchgeführt vor mehr als 3 Monaten.
  • Aktive Lupusnephritis definiert durch:

erhöhte SLEDAI-Indizes (≥ 4), das Vorliegen einer signifikanten Proteinurie (≥ 0,5 g/Tag) und/oder das Vorliegen von Hämaturie, aseptischer Leukozyturie oder Harnzylindern, dokumentiert durch Nierenbiopsie und klassifiziert gemäß der ISN/RPS-Klassifizierung.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient mit bekanntermaßen fortschreitender Krebserkrankung
  • Patient, der mit der Behandlung von Lupusnephritis-Schüben begonnen hatte
  • Teilnehmer, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt ist
  • Person, der durch gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Hämoglobinspiegel < 7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SLE-Patienten mit Lupusnephritis

14 SLE-Patienten mit Lupusnephritis

Biologische Analysen und Biopsien wurden (routinemäßig) durchgeführt

Ethik Das Protokoll wird gemäß den französischen Vorschriften einem zufällig ausgewählten institutionellen Prüfungsausschuss (Comité de Protection des Personnes) vorgelegt.

Zu den Ermittlern werden Patienten gehören, die zur routinemäßigen Pflege betreut werden. Die Patienten werden darüber informiert, dass Proben (Serum und Nierenbiopsie), die für die routinemäßige Patientenversorgung entnommen werden, anschließend für Forschungszwecke verwendet werden, ohne dass eine zusätzliche Blutentnahme/Biopsie erforderlich ist. Sie werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Sonstiges: Biologische Analyse

Biologische und Forschungsanalyse:

Quantifizierung von Ficolin-3, Anti-Ficolin-3-Antikörpern, Ficolin-2, Anti-Ficolin-2-Antikörpern

Reinigung von Patientenantikörpern (Anti-Ficolin-3 und -2)

Bewertung der Wirkung von gereinigten Anti-Ficolin-3- und Anti-Ficolin-2-Antikörpern. Untersuchung der Ficolin-3- und Ficolin-2-Ablagerung in der Nierenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Hemmung von Anti-Ficolin-3-Antikörpern, die aus dem Serum von 14 Patienten mit aktiver Lupusnephritis gereinigt wurden, bei der Erkennung von Ficolin-3-abhängigen nekrotischen Zellen.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Um die mögliche Interferenz der aus Patientenseren gereinigten Anti-Ficolin-3-Antikörper mit der Erkennung von Ficolin-3-abhängigen nekrotischen Zellen zu untersuchen, wird rekombinantes Ficolin-3 vor der Zugabe zu nekrotischen Jurkat-Zellen mit den gereinigten spezifischen Autoantikörpern vorinkubiert. Die Ficolin-3-Bindung wird mithilfe der oben beschriebenen Durchflusszytometrie- und Immunfluoreszenztests gemessen und anhand der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) quantifiziert. Das verwendete Kriterium ist die Verschiebung der MFI (mittlere Fluoreszenzintensität), gemessen nach Zugabe dieser Antikörper zu nekrotischen Jurkat-Zellen, die mit Ficolin-3 inkubiert wurden.
Messung am Tag der Aufnahme = TO

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Ficolin-3-Ablagerung in der Nierenbiopsie derselben 14 Patienten mit aktivem LN.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Die Forscher werden das Vorhandensein von Ficolin-3 in den Glomeruli durch direkte Immunfluoreszenzanalyse untersuchen. Sie suchen nach Ablagerungen in den interstitiellen Gefäßen, im Interstitium und in den Glomeruli (Mesangium, extramembranöse, glomeruläre Basalmembran) und quantifizieren diese semiquantitativ (+, ++ oder +++).
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Quantifizierung von Anti-Ficolin-3-Antikörpern.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Anti-Ficolin-3-Antikörper werden durch ELISA quantifiziert. Die Ergebnisse werden in willkürlichen Einheiten (AU) angegeben.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Quantifizierung der Serumspiegel von Ficolin-3.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Ficolin-3 wird durch ELISA quantifiziert. Die Ergebnisse werden in µg/ml angegeben.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Korrelation von Anti-Ficolin-3-Antikörpern und Serumspiegeln von Ficolin-3.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Anti-Ficolin-3-Antikörper und Ficolin-3 werden durch ELISA quantifiziert.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Anti-Ficolin-3-Antikörpern und der Ficolin-3-Ablagerung in der Niere.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Die Serumspiegel von Anti-Ficolin-3-Antikörpern und die Ficolin-3-Ablagerung in der Niere werden durch ELISA quantifiziert.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Ficolin-3 und der Ficolin-3-Ablagerung in der Niere.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Die Serumspiegel von Ficolin-3 und die Ficolin-3-Ablagerung in der Niere werden durch ELISA quantifiziert.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Untersuchung der Hemmung von Anti-Ficolin-2-Antikörpern, die aus dem Serum von 14 Patienten mit aktiver Lupusnephritis gereinigt wurden, bei der Erkennung von Ficolin-2-abhängigen nekrotischen Zellen.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Um die mögliche Interferenz der aus Patientenseren gereinigten Anti-Ficolin-2-Antikörper mit der Erkennung von Ficolin-2-abhängigen nekrotischen Zellen zu untersuchen, wird rekombinantes Ficolin-2 vor der Zugabe zu nekrotischen Jurkat-Zellen mit den gereinigten spezifischen Autoantikörpern vorinkubiert. Die Ficolin-2-Bindung wird mithilfe der oben beschriebenen Durchflusszytometrie- und Immunfluoreszenztests gemessen und anhand der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) quantifiziert. Das verwendete Kriterium ist die Verschiebung der MFI (mittlere Fluoreszenzintensität), gemessen nach Zugabe dieser Antikörper zu nekrotischen Jurkat-Zellen, die mit Ficolin-2 inkubiert wurden.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Untersuchung der Ficolin-2-Ablagerung in der Nierenbiopsie derselben 14 Patienten mit aktivem LN.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Die Forscher werden das Vorhandensein von Ficolin-2 in den Glomeruli durch direkte Immunfluoreszenzanalyse untersuchen. Sie suchen nach Ablagerungen in den interstitiellen Gefäßen, im Interstitium und in den Glomeruli (Mesangium, extramembranöse, glomeruläre Basalmembran) und quantifizieren diese semiquantitativ (+, ++ oder +++).
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Quantifizierung von Anti-Ficolin-2-Antikörpern.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Anti-Ficolin-2-Antikörper werden durch ELISA quantifiziert. Die Ergebnisse werden in willkürlichen Einheiten (AU) angegeben.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Quantifizierung der Serumspiegel von Ficolin-2.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Ficolin-2 wird durch ELISA quantifiziert. Die Ergebnisse werden in µg/ml angegeben.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Korrelation zwischen Anti-Ficolin-2-Antikörpern und Serumspiegeln von Ficolin-2.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Anti-Ficolin-2-Antikörper und Ficolin-2 werden durch ELISA quantifiziert.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und der Ficolin-2-Ablagerung in der Niere.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Die Serumspiegel von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und die Ficolin-2-Ablagerung in der Niere werden durch ELISA quantifiziert.
Messung am Tag der Aufnahme = TO
Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Ficolin-2 und der Ficolin-2-Ablagerung in der Niere.
Zeitfenster: Messung am Tag der Aufnahme = TO
Die Serumspiegel von Ficolin-2 und die Ficolin-2-Ablagerung in der Niere werden durch ELISA quantifiziert.
Messung am Tag der Aufnahme = TO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Institut de Biologie Structurale Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC18.303
  • 2018-A02942-53 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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