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Polipectomia con ansa fredda degli adenomi colorettali non peduncolati

4 marzo 2019 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Uno studio prospettico randomizzato controllato di polipectomia con trappola fredda rispetto a polipectomia convenzionale per adenomi colorettali non peduncolati

Uno studio prospettico randomizzato controllato di polipectomia a laccio freddo vs caldo di adenomi colorettali non peduncolati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia diagnostica sarà eseguita in tutti i pazienti. Se viene identificato un polipo, appropriato per i criteri di inclusione, verrà assegnata una polipectomia endoscopica. Tutti i polipi idonei verranno assegnati in modo casuale (1: 1) alla polipectomia endoscopica con resezione con ansa fredda o resezione con ansa calda (gruppo di controllo). La randomizzazione sarà stratificata utilizzando numeri casuali. Dopo la resezione, la mucosa marginale sarà attentamente osservata con l'uso di ingrandimento e miglioramento dell'immagine (imaging a fuoco vicino o imaging a banda stretta) per determinare il tessuto residuo. Il periodo di tempo in cui il laccio verrà inserito nel lume intestinale e fino al recupero di un polipo verrà registrato da un cronometro.

Tutti i polipi saranno recuperati per l'esame morfologico per stimare la resezione R0/R1. Dopo la polipectomia tutti i pazienti saranno osservati per 3-4 giorni in ospedale per diagnosticare ed eliminare le complicanze (sanguinamento ritardato e perforazioni). Tutti i pazienti avranno una colonscopia di controllo 6 mesi dopo la polipectomia per indagare sui risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Reclutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenomi colorettali non peduncolati che avevano fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • nota coagulopatia.
  • poliposi del tubo digerente.
  • malattia infiammatoria intestinale.
  • polipi maligni.
  • malattie associate nella fase di scompenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipectomia con ansa fredda
Dopo che un polipo bersaglio è stato identificato, dovrebbe essere posizionato nella posizione comoda. Poi si aprirà la trappola e si circonderà il polipo senza aspirazione d'aria. Quindi, la trappola verrà catturata dal polipo con almeno 1-2 mm di tessuto normale circostante. Il polipo verrà ghigliottinato e non verrà sollevato o teso fino a quando non sarà raggiunta la completa chiusura. Dopo la resezione, il difetto della mucosa della mucosa marginale è stato attentamente osservato, con l'uso di ingrandimento e miglioramento dell'immagine. Se è stato riconosciuto il tessuto residuo del polipo, verrà eseguita un'ulteriore rimozione utilizzando la tecnica del laccio freddo o la pinza per biopsia. Se fosse necessaria un'iniezione sottomucosa prima del ringhio, sarà consentita. Dopo la polipectomia tutti i pazienti saranno osservati per 3-4 giorni in ospedale
Procedura: Polipectomia con ansa fredda
Dopo che un polipo bersaglio è stato identificato, dovrebbe essere posizionato nella posizione comoda. Poi si aprirà la trappola e si circonderà il polipo senza aspirazione d'aria. Quindi, la trappola verrà catturata dal polipo con almeno 1-2 mm di tessuto normale circostante. Il polipo verrà ghigliottinato e non verrà sollevato o teso fino a quando non sarà raggiunta la completa chiusura. Dopo la resezione, il difetto della mucosa della mucosa marginale è stato attentamente osservato, con l'uso di ingrandimento e miglioramento dell'immagine. Se è stato riconosciuto il tessuto residuo del polipo, verrà eseguita un'ulteriore rimozione utilizzando la tecnica del laccio freddo o la pinza per biopsia. Se fosse necessaria un'iniezione sottomucosa prima del ringhio, sarà consentita. Dopo la polipectomia tutti i pazienti saranno osservati per 3-4 giorni in ospedale
Comparatore attivo: Polipectomia con ansa calda
Dopo che un polipo bersaglio è stato identificato, dovrebbe essere posizionato nella posizione comoda. Quindi il polipo con tessuto normale minimo verrà catturato dalla trappola. Il polipo intrappolato dovrebbe essere allontanato dalla parete del colon e rimosso da uno dei tipi di correnti elettriche. Dopo la resezione, il difetto della mucosa verrà lavato accuratamente e la mucosa marginale sarà attentamente osservata, con l'uso di ingrandimento e miglioramento dell'immagine, come l'imaging a fuoco vicino o l'imaging a banda stretta. Se fosse necessaria un'iniezione sottomucosa prima del ringhio, sarebbe consentita. Se è stato riconosciuto il tessuto del polipo residuo, verrà eseguita un'ulteriore rimozione utilizzando pinze per coagulazione o biopsia. Dopo la polipectomia tutti i pazienti saranno osservati per 3-4 giorni in ospedale
Procedura: Polipectomia con ansa calda
Dopo che un polipo bersaglio è stato identificato, dovrebbe essere posizionato nella posizione comoda. Quindi il polipo con tessuto normale minimo verrà catturato dalla trappola. Il polipo intrappolato dovrebbe essere allontanato dalla parete del colon e rimosso da uno dei tipi di correnti elettriche. Dopo la resezione, il difetto della mucosa verrà lavato accuratamente e la mucosa marginale sarà attentamente osservata, con l'uso di ingrandimento e miglioramento dell'immagine, come l'imaging a fuoco vicino o l'imaging a banda stretta. Se fosse necessaria un'iniezione sottomucosa prima del ringhio, sarebbe consentita. Se è stato riconosciuto il tessuto del polipo residuo, verrà eseguita un'ulteriore rimozione utilizzando pinze per coagulazione o biopsia. Dopo la polipectomia tutti i pazienti saranno osservati per 3-4 giorni in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva locale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il sanguinamento immediato o il tasso di perforazione immediata dopo la polipectomia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Uso dell'iniezione sottomucosa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di recupero del polipo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Il tempo della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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