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Resezione mucosa endoscopica con ansa a freddo (EMR) vs EMR a freddo con coagulazione morbida della punta dell'ansa a margine (STSC)

27 giugno 2023 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Resezione mucosa endoscopica con trappola fredda vs resezione mucosa endoscopica con trappola fredda con terapia termica adiuvante ai margini di resezione - Uno studio controllato randomizzato

Studio controllato randomizzato che confronta la resezione endoscopica della mucosa con trappola fredda (EMR) con EMR con trappola fredda e margine STSC adiuvante nella resezione completa di adenomi a diffusione laterale di 15-40 mm

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

L'EMR convenzionale è ben consolidato per la resezione degli adenomi a diffusione laterale e ha dimostrato di essere altamente efficace con STSC adiuvante. Le complicanze correlate alla cauterizzazione si verificano relativamente frequentemente e, sebbene trattabili endoscopicamente, comportano ancora una morbilità non osservata negli attuali dati sulla polipectomia con ansa fredda.

La polipectomia con trappola fredda ha un eccellente profilo di sicurezza per i polipi più piccoli, senza eventi avversi correlati alla cauterizzazione. Dati limitati sull'EMR freddo per grandi lesioni adenomatose a diffusione laterale mostrano complicanze minime. L'efficacia, tuttavia, deve ancora essere valutata in studi prospettici randomizzati. I dati osservazionali dimostrano tassi di recidiva superiori all'EMR convenzionale. Poiché la STSC causa una significativa riduzione delle recidive nell'EMR convenzionale, la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica adiuvante, rispetto all'EMR con trappola fredda isolata, presenta vantaggi teorici sia in termini di sicurezza che di efficacia.

La sicurezza e l'efficacia di queste due tecniche saranno quindi confrontate in uno studio controllato randomizzato.

Ipotesi:

Si prevede che l'EMR con trappola fredda di adenomi a diffusione laterale di 15-40 mm con STSC adiuvante sia superiore per quanto riguarda la resezione completa e i tassi di recidiva dell'adenoma rispetto all'EMR con trappola fredda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a colonscopia che abbia più di 18 anni di età, abbia un consenso scritto per la partecipazione allo studio e abbia almeno una lesione a diffusione laterale che soddisfi la seguente descrizione:
  • Localizzazione nel colon o nel retto
  • Caratteristiche superficiali adenomatose benigne (Kudo III/IV, Japan NBI Expert Team (JNET) 2a)
  • Topografia granulare o non granulare
  • Classificazione Parigi 0-IIa/IIb +/- Is
  • Se presente, la componente sessile non può superare i 10 mm di dimensione.
  • Dimensioni del polipo da 15 a 40 mm

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di antiaggreganti piastrinici (esclusa l'aspirina) o anticoagulanti che non sono stati opportunamente interrotti secondo le linee guida.
  • Disturbo emorragico noto o coagulopatia.
  • Gravidanza
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Lesioni precedentemente tentate o altrimenti non sollevabili
  • Caratteristiche endoscopiche suggestive di invasione sottomucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) o concomitante cancro del colon-retto
  • Lesioni che coinvolgono la valvola ileocecale (ICV), l'orifizio appendicolare o la giunzione anorettale (ARJ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMR freddo con adiuvante STSC ai margini
Tecnica EMR a freddo standard con coagulazione morbida della punta dell'ansa adiuvante ai margini del difetto
Procedura: Cold Snare Resezione endoscopica della mucosa con coagulazione morbida adiuvante della punta dell'ansa
Uso di una soluzione di cromogelofusina iniettata per sollevare una lesione prima della polipectomia. Lesione quindi rimossa con un laccio rigido a filo sottile. In seguito a questo difetto i margini vengono trattati con elettrocauterizzazione per creare un bordo di tessuto ablato.
Comparatore attivo: EMR freddo
Tecnica di resezione EMR a freddo standard
Procedura: Resezione mucosa endoscopica con trappola fredda
Uso di una soluzione di cromogelofusina iniettata per sollevare una lesione prima della polipectomia. Lesione quindi rimossa con un laccio rigido a filo sottile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa (CRR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinato mediante valutazione endoscopica (nessun adenoma residuo visibile) e valutazione istologica (biopsie del margine di resezione)
1 giorno
Tasso di recidiva dell'adenoma (ARR)
Lasso di tempo: 4-6 mesi
ARR alla colonscopia di prima sorveglianza (SC1) come determinato dalla valutazione endoscopica (nessun adenoma ricorrente visibile) e dalla valutazione istologica (biopsie della cicatrice)
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze intraprocedurali e postprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento intraprocedurale, sanguinamento post-polipectomia clinicamente significativo, lesione murale profonda, sindrome della coagulazione post-polipectomia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bourke, MBBS, Westmead Hospital (WSLHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH11029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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