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Effetto dell'iniezione di PRP dopo la riparazione meniscale artroscopica nel processo di guarigione (KneePRP)

9 aprile 2019 aggiornato da: Rehab Abdelaal ELnemr, Alexandria University

L'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine post-operatorio migliora i risultati della riparazione meniscale

L'ipotesi del ricercatore era che l'iniezione intra-articolare del ginocchio con PRP nei pazienti sottoposti a riparazione meniscale artroscopica e non riceveva PRP intra-chirurgico, potesse aggiungere un effetto benefico sugli esiti della riparazione post-meniscale per quanto riguarda il dolore, lo stato funzionale del ginocchio operato e anche processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su 30 pazienti sottoposti a riparazione meniscale isolata artroscopica eseguita da un singolo chirurgo ma sfortunatamente non hanno ricevuto l'iniezione di PRP durante la procedura di riparazione.

Una selezione casuale, in doppio cieco, di 15 pazienti per costituire il gruppo PRP è stata iniettata per via intrarticolare con circa 5 ml di PRP nell'articolazione del ginocchio operato. Gli altri quindici pazienti non sono stati iniettati e costituivano il gruppo di controllo. Preparazione del PRP:

Trenta ml di sangue venoso sono stati prelevati da ogni paziente e raccolti in tubi sterili citrati di sodio. Concentrati piastrinici ottenuti regolando la centrifuga a 1800 rpm per 15 min per separare gli eritrociti, quindi a 3500 rpm per 10 min per concentrare le piastrine. La preparazione è stata effettuata da un unico tecnico di laboratorio. Si sono così ottenuti 5 ml di PRP, 0,2 ml di cloruro di calcio al 10% sono stati aggiunti al prodotto finale per attivare le piastrine e iniettati immediatamente senza conservazione. Procedura Le linee guida pre-iniezione sono state fornite a tutti i pazienti (nel gruppo PRP) sotto forma di sospensione dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei per almeno una settimana prima della procedura, nonché sospensione di qualsiasi farmaco anticoagulante 5 giorni prima della procedura , l'aumento dell'assunzione di liquidi nelle 24 ore precedenti la procedura e l'assunzione di farmaci anti-ansia erano necessari per i pazienti ansiosi. L'iniezione, con tecniche di asepsi completa, è stata eseguita mentre il paziente era in posizione supina e il ginocchio era completamente esteso, utilizzando l'approccio laterale. I pazienti sono stati istruiti dopo l'iniezione di evitare l'uso della gamba iniettata per 24 ore, di usare impacchi di ghiaccio sopra l'articolazione iniettata e di non usare FANS per un'altra settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 123456
        • Rehab Abdelaal ELnemr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Lesione meniscale completa nella zona rosso-bianca eseguita e riparata
  • L'intervento è stato eseguito da un solo chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Alcuni disturbi sistemici, come diabete, malattie autoimmuni, disturbi ematologici, malattie cardiovascolari, infezioni
  • Lesioni locali al ginocchio diverse dalla lesione meniscale
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti-antiaggreganti
  • Uso di FANS entro 5 giorni prima dell'iniezione locale di PRP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo PRP
A 15 pazienti che costituivano il gruppo PRP sono stati iniettati per via intrarticolare circa 5 ml di PRP nell'articolazione del ginocchio operato
Trenta ml di sangue venoso sono stati prelevati da ogni paziente e raccolti in tubi sterili citrati di sodio. Concentrati piastrinici ottenuti regolando la centrifuga a 1800 rpm per 15 min per separare gli eritrociti, quindi a 3500 rpm per 10 min per concentrare le piastrine. La preparazione è stata effettuata da un unico tecnico di laboratorio. Si sono così ottenuti 5 ml di PRP, 0,2 ml di cloruro di calcio al 10% sono stati aggiunti al prodotto finale per attivare le piastrine e iniettati immediatamente senza conservazione.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Gli altri quindici pazienti non sono stati iniettati e costituivano il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica visiva, una linea lunga 10 cm, zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo, al paziente viene chiesto di mettere un segno che descriva il suo dolore
3 mesi
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite valuta cinque esiti: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Le cinque dimensioni rilevanti per il paziente del KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove item); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio
3 mesi
processo di guarigione del menisco
Lasso di tempo: 3 mesi
mediante ecografia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
scala analogica visiva, una linea lunga 10 cm, zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo, al paziente viene chiesto di mettere un segno che descriva il suo dolore
6 mesi
funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite valuta cinque esiti: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Le cinque dimensioni rilevanti per il paziente del KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove item); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio
6 mesi
guarigione meniscale
Lasso di tempo: 6 mesi
mediante ecografia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rehab A ELnemr, lecturer, Alexandria University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0303544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su plasma ricco di piastrine

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