- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910036
Effetto dell'iniezione di PRP dopo la riparazione meniscale artroscopica nel processo di guarigione (KneePRP)
L'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine post-operatorio migliora i risultati della riparazione meniscale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su 30 pazienti sottoposti a riparazione meniscale isolata artroscopica eseguita da un singolo chirurgo ma sfortunatamente non hanno ricevuto l'iniezione di PRP durante la procedura di riparazione.
Una selezione casuale, in doppio cieco, di 15 pazienti per costituire il gruppo PRP è stata iniettata per via intrarticolare con circa 5 ml di PRP nell'articolazione del ginocchio operato. Gli altri quindici pazienti non sono stati iniettati e costituivano il gruppo di controllo. Preparazione del PRP:
Trenta ml di sangue venoso sono stati prelevati da ogni paziente e raccolti in tubi sterili citrati di sodio. Concentrati piastrinici ottenuti regolando la centrifuga a 1800 rpm per 15 min per separare gli eritrociti, quindi a 3500 rpm per 10 min per concentrare le piastrine. La preparazione è stata effettuata da un unico tecnico di laboratorio. Si sono così ottenuti 5 ml di PRP, 0,2 ml di cloruro di calcio al 10% sono stati aggiunti al prodotto finale per attivare le piastrine e iniettati immediatamente senza conservazione. Procedura Le linee guida pre-iniezione sono state fornite a tutti i pazienti (nel gruppo PRP) sotto forma di sospensione dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei per almeno una settimana prima della procedura, nonché sospensione di qualsiasi farmaco anticoagulante 5 giorni prima della procedura , l'aumento dell'assunzione di liquidi nelle 24 ore precedenti la procedura e l'assunzione di farmaci anti-ansia erano necessari per i pazienti ansiosi. L'iniezione, con tecniche di asepsi completa, è stata eseguita mentre il paziente era in posizione supina e il ginocchio era completamente esteso, utilizzando l'approccio laterale. I pazienti sono stati istruiti dopo l'iniezione di evitare l'uso della gamba iniettata per 24 ore, di usare impacchi di ghiaccio sopra l'articolazione iniettata e di non usare FANS per un'altra settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 123456
- Rehab Abdelaal ELnemr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
- Lesione meniscale completa nella zona rosso-bianca eseguita e riparata
- L'intervento è stato eseguito da un solo chirurgo
Criteri di esclusione:
- Alcuni disturbi sistemici, come diabete, malattie autoimmuni, disturbi ematologici, malattie cardiovascolari, infezioni
- Lesioni locali al ginocchio diverse dalla lesione meniscale
- Pazienti in trattamento con anticoagulanti-antiaggreganti
- Uso di FANS entro 5 giorni prima dell'iniezione locale di PRP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo PRP
A 15 pazienti che costituivano il gruppo PRP sono stati iniettati per via intrarticolare circa 5 ml di PRP nell'articolazione del ginocchio operato
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Trenta ml di sangue venoso sono stati prelevati da ogni paziente e raccolti in tubi sterili citrati di sodio.
Concentrati piastrinici ottenuti regolando la centrifuga a 1800 rpm per 15 min per separare gli eritrociti, quindi a 3500 rpm per 10 min per concentrare le piastrine.
La preparazione è stata effettuata da un unico tecnico di laboratorio.
Si sono così ottenuti 5 ml di PRP, 0,2 ml di cloruro di calcio al 10% sono stati aggiunti al prodotto finale per attivare le piastrine e iniettati immediatamente senza conservazione.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Gli altri quindici pazienti non sono stati iniettati e costituivano il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
scala analogica visiva, una linea lunga 10 cm, zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo, al paziente viene chiesto di mettere un segno che descriva il suo dolore
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3 mesi
|
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite valuta cinque esiti: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Le cinque dimensioni rilevanti per il paziente del KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove item); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci).
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio
|
3 mesi
|
processo di guarigione del menisco
Lasso di tempo: 3 mesi
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mediante ecografia
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala analogica visiva, una linea lunga 10 cm, zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo, al paziente viene chiesto di mettere un segno che descriva il suo dolore
|
6 mesi
|
funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite valuta cinque esiti: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Le cinque dimensioni rilevanti per il paziente del KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove item); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci).
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio
|
6 mesi
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guarigione meniscale
Lasso di tempo: 6 mesi
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mediante ecografia
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rehab A ELnemr, lecturer, Alexandria University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0303544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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