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关节镜下半月板修复术后注射PRP在愈合过程中的作用 (KneePRP)

2019年4月9日 更新者:Rehab Abdelaal ELnemr、Alexandria University

术后关节内注射富血小板血浆能改善半月板修复效果吗

研究者的假设是,对接受关节镜半月板修复且未接受手术内 PRP 的患者进行关节内注射 PRP,可能对疼痛、手术膝关节的功能状态以及康复过程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究是针对 30 名接受关节镜下孤立半月板修复的患者进行的,这些患者由一名外科医生进行,但遗憾的是在修复过程中没有接受 PRP 注射。

随机、双盲选择 15 名患者组成 PRP 组,在手术膝关节关节内注射约 5 ml PRP。 其他十五名患者未注射并构成对照组。 PRP准备:

从每位患者身上抽取 30 毫升静脉血,并收集在柠檬酸钠无菌试管中。 通过调整离心机以 1800 rpm 15 分钟分离红细胞,然后以 3500 rpm 10 分钟浓缩血小板获得血小板浓缩物。 准备工作由一名实验室技术员完成。 由此得到5ml PRP,在终品中加入0.2mL 10%氯化钙活化血小板,不贮存即刻注射。 程序 以在手术前至少一周停止类固醇和非甾体类抗炎药以及在手术前 5 天停止任何抗凝药物的形式向所有患者(PRP 组)提供注射前指南,在手术前 24 小时内增加液体摄入量,焦虑的患者需要服用抗焦虑药物。 注射是在完全无菌技术下进行的,同时患者处于仰卧位,膝关节完全伸展,使用外侧入路。 患者在注射后被告知在 24 小时内避免使用注射腿,在注射关节上使用冰袋,并且在接下来的一周内不要使用 NSAID。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、123456
        • Rehab Abdelaal ELnemr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-55岁患者
  • 红白区完全半月板撕裂修复
  • 手术由一名外科医生完成

排除标准:

  • 一些全身性疾病,如糖尿病、自身免疫性疾病、血液病、心血管疾病、感染
  • 半月板损伤以外的局部膝关节损伤
  • 接受抗凝剂-抗聚集体治疗的患者
  • 局部 PRP 注射前 5 天内使用 NSAID。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRP组
15例患者组成PRP组,在手术膝关节关节内注射约5ml PRP
从每位患者身上抽取 30 毫升静脉血,并收集在柠檬酸钠无菌试管中。 通过调整离心机以 1800 rpm 15 分钟分离红细胞,然后以 3500 rpm 10 分钟浓缩血小板获得血小板浓缩物。 准备工作由一名实验室技术员完成。 由此得到5ml PRP,在终品中加入0.2mL 10%氯化钙活化血小板,不贮存即刻注射。
NO_INTERVENTION:控制组
其他十五名患者未注射并构成对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖痛
大体时间:3个月
视觉模拟量表,一条长 10 厘米的线,0 代表没有疼痛,10 代表最大疼痛,要求患者做一个描述他的疼痛的标记
3个月
膝关节功能
大体时间:3个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分,评估五项结果:疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。 KOOS 的五个与患者相关的维度分别进行评分:疼痛(9 个项目);症状(七项); ADL功能(17项);运动休闲功能(五项);生活质量(四项)。 使用李克特量表,所有项目都有五个可能的答案选项,从 0(没有问题)到 4(极端问题),五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级,0 代表膝盖有严重问题,100 代表没有膝盖问题
3个月
半月板愈合过程
大体时间:3个月
通过超声检查
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖痛
大体时间:6个月
视觉模拟量表,一条长 10 厘米的线,0 代表没有疼痛,10 代表最大疼痛,要求患者做一个描述他的疼痛的标记
6个月
膝关节功能
大体时间:6个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分,评估五项结果:疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。 KOOS 的五个与患者相关的维度分别进行评分:疼痛(9 个项目);症状(七项); ADL功能(17项);运动休闲功能(五项);生活质量(四项)。 使用李克特量表,所有项目都有五个可能的答案选项,从 0(没有问题)到 4(极端问题),五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级,0 代表膝盖有严重问题,100 代表没有膝盖问题
6个月
半月板愈合
大体时间:6个月
通过超声检查
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rehab A ELnemr, lecturer、Alexandria University, Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月3日

初级完成 (实际的)

2017年12月5日

研究完成 (实际的)

2018年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月9日

首次发布 (实际的)

2019年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月9日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0303544

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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