- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03910036
Vliv injekce PRP po artroskopické úpravě menisku v procesu hojení (KneePRP)
Zlepšuje pooperační intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky výsledky opravy menisku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na 30 pacientech, kteří podstoupili artroskopické izolované opravy menisku provedené jedním chirurgem, ale bohužel nedostali injekci PRP během postupu opravy.
Náhodný, dvojitě zaslepený výběr 15 pacientů k vytvoření skupiny PRP byl intraartikulárně injikován asi 5 ml PRP do operovaného kolenního kloubu. Dalších patnáct pacientů nedostalo injekci a tvořili kontrolní skupinu. Příprava PRP:
Každému pacientovi bylo odebráno 30 ml žilní krve a odebráno do sterilních zkumavek s citrátem sodným. Koncentráty krevních destiček se získají nastavením centrifugace při 1800 ot./min po dobu 15 minut, aby se oddělily erytrocyty, a poté při 3500 ot./min po dobu 10 minut, aby se krevní destičky koncentrovaly. Přípravu provedl jediný laborant. Tak bylo získáno 5 ml PRP, ke konečnému produktu bylo přidáno 0,2 ml 10% chloridu vápenatého pro aktivaci krevních destiček a injikováno okamžitě bez skladování. Postup Všem pacientům (ve skupině PRP) byly poskytnuty předinjekční pokyny ve formě vysazení steroidních a nesteroidních antirevmatik nejméně jeden týden před výkonem a také vysazení jakýchkoli antikoagulačních léků 5 dní před výkonem U úzkostných pacientů bylo nutné zvýšit příjem tekutin během 24 hodin před výkonem a léky proti úzkosti. Injekce byla provedena za kompletních aseptických technik, když byl pacient v poloze na zádech a koleno bylo plně nataženo pomocí laterálního přístupu. Pacienti byli po injekci instruováni, aby se po dobu 24 hodin vyvarovali používání injekčně podané nohy, aby používali ledové obklady na injekční kloub a neužívali NSAID po dobu dalšího jednoho týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 123456
- Rehab Abdelaal ELnemr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-55 let
- Opravena kompletní trhlina menisku v červeno-bílé zóně
- Operaci provedl jediný chirurg
Kritéria vyloučení:
- Některé systémové poruchy, jako je diabetes, autoimunitní onemocnění, hematologické poruchy, kardiovaskulární onemocnění, infekce
- Místní poranění kolena jiná než meniskus
- Pacienti léčení antikoagulancii-antiagregáty
- Užívání NSAID během 5 dnů před lokální injekcí PRP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PRP
15 pacientům, kteří tvoří skupinu PRP, bylo intraartikulárně injikováno asi 5 ml PRP do operovaného kolenního kloubu
|
Každému pacientovi bylo odebráno 30 ml žilní krve a odebráno do sterilních zkumavek s citrátem sodným.
Koncentráty krevních destiček se získají nastavením centrifugace při 1800 ot./min po dobu 15 minut, aby se oddělily erytrocyty, a poté při 3500 ot./min po dobu 10 minut, aby se krevní destičky koncentrovaly.
Přípravu provedl jediný laborant.
Tak bylo získáno 5 ml PRP, ke konečnému produktu bylo přidáno 0,2 ml 10% chloridu vápenatého pro aktivaci krevních destiček a injikováno okamžitě bez skladování.
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Dalších patnáct pacientů nedostalo injekci a tvořili kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest kolene
Časové okno: 3 měsíce
|
vizuální analogová stupnice, čára dlouhá 10 cm, nula představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest, pacient je požádán, aby dal značku, která popisuje jeho bolest
|
3 měsíce
|
Funkce kolena
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem
|
3 měsíce
|
proces hojení menisku
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí ultrasonografie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest kolene
Časové okno: 6 měsíců
|
vizuální analogová stupnice, čára dlouhá 10 cm, nula představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest, pacient je požádán, aby dal značku, která popisuje jeho bolest
|
6 měsíců
|
funkce kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem
|
6 měsíců
|
hojení menisku
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí ultrasonografie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rehab A ELnemr, lecturer, Alexandria University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0303544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan