Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce PRP po artroskopické úpravě menisku v procesu hojení (KneePRP)

9. dubna 2019 aktualizováno: Rehab Abdelaal ELnemr, Alexandria University

Zlepšuje pooperační intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky výsledky opravy menisku

Hypotézou výzkumníka bylo, že intraartikulární injekce do kolena s PRP u pacientů, kteří podstoupili artroskopickou opravu menisku a nedostali intrachirurgickou PRP, může přidat příznivý účinek na výsledky opravy po menisku, pokud jde o bolest, funkční stav operovaného kolena a také uzdravovací proces.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie byla provedena na 30 pacientech, kteří podstoupili artroskopické izolované opravy menisku provedené jedním chirurgem, ale bohužel nedostali injekci PRP během postupu opravy.

Náhodný, dvojitě zaslepený výběr 15 pacientů k vytvoření skupiny PRP byl intraartikulárně injikován asi 5 ml PRP do operovaného kolenního kloubu. Dalších patnáct pacientů nedostalo injekci a tvořili kontrolní skupinu. Příprava PRP:

Každému pacientovi bylo odebráno 30 ml žilní krve a odebráno do sterilních zkumavek s citrátem sodným. Koncentráty krevních destiček se získají nastavením centrifugace při 1800 ot./min po dobu 15 minut, aby se oddělily erytrocyty, a poté při 3500 ot./min po dobu 10 minut, aby se krevní destičky koncentrovaly. Přípravu provedl jediný laborant. Tak bylo získáno 5 ml PRP, ke konečnému produktu bylo přidáno 0,2 ml 10% chloridu vápenatého pro aktivaci krevních destiček a injikováno okamžitě bez skladování. Postup Všem pacientům (ve skupině PRP) byly poskytnuty předinjekční pokyny ve formě vysazení steroidních a nesteroidních antirevmatik nejméně jeden týden před výkonem a také vysazení jakýchkoli antikoagulačních léků 5 dní před výkonem U úzkostných pacientů bylo nutné zvýšit příjem tekutin během 24 hodin před výkonem a léky proti úzkosti. Injekce byla provedena za kompletních aseptických technik, když byl pacient v poloze na zádech a koleno bylo plně nataženo pomocí laterálního přístupu. Pacienti byli po injekci instruováni, aby se po dobu 24 hodin vyvarovali používání injekčně podané nohy, aby používali ledové obklady na injekční kloub a neužívali NSAID po dobu dalšího jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 123456
        • Rehab Abdelaal ELnemr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-55 let
  • Opravena kompletní trhlina menisku v červeno-bílé zóně
  • Operaci provedl jediný chirurg

Kritéria vyloučení:

  • Některé systémové poruchy, jako je diabetes, autoimunitní onemocnění, hematologické poruchy, kardiovaskulární onemocnění, infekce
  • Místní poranění kolena jiná než meniskus
  • Pacienti léčení antikoagulancii-antiagregáty
  • Užívání NSAID během 5 dnů před lokální injekcí PRP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PRP
15 pacientům, kteří tvoří skupinu PRP, bylo intraartikulárně injikováno asi 5 ml PRP do operovaného kolenního kloubu
Každému pacientovi bylo odebráno 30 ml žilní krve a odebráno do sterilních zkumavek s citrátem sodným. Koncentráty krevních destiček se získají nastavením centrifugace při 1800 ot./min po dobu 15 minut, aby se oddělily erytrocyty, a poté při 3500 ot./min po dobu 10 minut, aby se krevní destičky koncentrovaly. Přípravu provedl jediný laborant. Tak bylo získáno 5 ml PRP, ke konečnému produktu bylo přidáno 0,2 ml 10% chloridu vápenatého pro aktivaci krevních destiček a injikováno okamžitě bez skladování.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Dalších patnáct pacientů nedostalo injekci a tvořili kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest kolene
Časové okno: 3 měsíce
vizuální analogová stupnice, čára dlouhá 10 cm, nula představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest, pacient je požádán, aby dal značku, která popisuje jeho bolest
3 měsíce
Funkce kolena
Časové okno: 3 měsíce
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem
3 měsíce
proces hojení menisku
Časové okno: 3 měsíce
pomocí ultrasonografie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest kolene
Časové okno: 6 měsíců
vizuální analogová stupnice, čára dlouhá 10 cm, nula představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest, pacient je požádán, aby dal značku, která popisuje jeho bolest
6 měsíců
funkce kolena
Časové okno: 6 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem
6 měsíců
hojení menisku
Časové okno: 6 měsíců
pomocí ultrasonografie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rehab A ELnemr, lecturer, Alexandria University, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0303544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

3
Předplatit