- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03910036
Effekt av PRP-injeksjon etter artroskopisk meniskreparasjon i helingsprosessen (KneePRP)
Forbedrer postoperativ intraartikulær blodplaterik plasmainjeksjon resultatene av meniskreparasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på 30 pasienter som gjennomgikk artroskopiske isolerte meniskreparasjoner utført av en enkelt kirurg, men fikk dessverre ikke PRP-injeksjon under reparasjonsprosedyren.
Tilfeldig, dobbeltblindet utvalg av 15 pasienter for å utgjøre PRP-gruppen ble injisert intraartikulært med ca. 5 ml PRP i det opererte kneleddet. De andre femten pasientene ble ikke injisert og utgjorde kontrollgruppen. PRP forberedelse:
30 ml veneblod ble tatt fra hver pasient og samlet i sterile natriumsitratrør. Blodplatekonsentrater oppnådd ved å justere sentrifugering ved 1800 rpm i 15 minutter for å skille erytrocytter, deretter ved 3500 rpm i 10 minutter for å konsentrere blodplatene. Forberedelsen ble utført av en enkelt laboratorietekniker. Således ble 5 ml PRP oppnådd, 0,2 ml 10% kalsiumklorid ble tilsatt til sluttproduktet for å aktivere blodplatene og injisert umiddelbart uten lagring. Prosedyre Før injeksjonsretningslinjer ble gitt til alle pasienter (i PRP-gruppen) i form av seponering av steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst en uke før prosedyren, samt seponering av eventuelle antikoagulantia 5 dager før prosedyren , økt inntak av væske innen 24 timer før prosedyren og angstdempende medisiner var nødvendig for engstelige pasienter. Injeksjon, under komplette aseptiske teknikker, ble utført mens pasienten var i ryggleie, og kneet var helt utstrakt, ved bruk av lateral tilnærming. Pasientene ble instruert etter injeksjonen om å unngå å bruke det injiserte benet i 24 timer, å bruke isposer over det injiserte leddet og ikke bruke NSAIDs i en uke til.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 123456
- Rehab Abdelaal ELnemr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-55 år
- Komplett meniskriv i rød-hvit sone ferdig reparert
- Kirurgi ble utført av en enkelt kirurg
Ekskluderingskriterier:
- Noen systemiske lidelser, som diabetes, autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser, kardiovaskulære sykdommer, infeksjoner
- Andre lokale kneskader enn meniskskade
- Pasienter som får behandling med antikoagulantia-antiaggregater
- Bruk av NSAIDs innen 5 dager før lokal PRP-injeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PRP gruppe
15 pasienter for å utgjøre PRP-gruppen ble injisert intraartikulært med ca. 5 ml PRP i det opererte kneleddet
|
30 ml veneblod ble tatt fra hver pasient og samlet i sterile natriumsitratrør.
Blodplatekonsentrater oppnådd ved å justere sentrifugering ved 1800 rpm i 15 minutter for å skille erytrocytter, deretter ved 3500 rpm i 10 minutter for å konsentrere blodplatene.
Forberedelsen ble utført av en enkelt laboratorietekniker.
Således ble 5 ml PRP oppnådd, 0,2 ml 10% kalsiumklorid ble tilsatt til sluttproduktet for å aktivere blodplatene og injisert umiddelbart uten lagring.
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
De andre femten pasientene ble ikke injisert og utgjorde kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knesmerte
Tidsramme: 3 måneder
|
visuell analog skala, en linje 10 cm lang, null representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte, pasienten blir bedt om å sette et merke som beskriver smerten hans
|
3 måneder
|
Knefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt, vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner blir skåret separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
|
3 måneder
|
menisk helingsprosess
Tidsramme: 3 måneder
|
ved ultralyd
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knesmerte
Tidsramme: 6 måneder
|
visuell analog skala, en linje 10 cm lang, null representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte, pasienten blir bedt om å sette et merke som beskriver smerten hans
|
6 måneder
|
knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt, vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner blir skåret separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
|
6 måneder
|
menisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ved ultralyd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rehab A ELnemr, lecturer, Alexandria University, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0303544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på blodplaterikt plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand