Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PRP-injeksjon etter artroskopisk meniskreparasjon i helingsprosessen (KneePRP)

9. april 2019 oppdatert av: Rehab Abdelaal ELnemr, Alexandria University

Forbedrer postoperativ intraartikulær blodplaterik plasmainjeksjon resultatene av meniskreparasjoner

Utforskerens hypotese var at intraartikulær kneinjeksjon med PRP hos pasienter gjennomgikk artroskopisk meniskreparasjon og ikke mottok intrakirurgisk PRP, kan gi gunstig effekt på postmenisk reparasjonsresultater med hensyn til smerte, funksjonstilstand av det opererte kneet samt helbredelsesprosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på 30 pasienter som gjennomgikk artroskopiske isolerte meniskreparasjoner utført av en enkelt kirurg, men fikk dessverre ikke PRP-injeksjon under reparasjonsprosedyren.

Tilfeldig, dobbeltblindet utvalg av 15 pasienter for å utgjøre PRP-gruppen ble injisert intraartikulært med ca. 5 ml PRP i det opererte kneleddet. De andre femten pasientene ble ikke injisert og utgjorde kontrollgruppen. PRP forberedelse:

30 ml veneblod ble tatt fra hver pasient og samlet i sterile natriumsitratrør. Blodplatekonsentrater oppnådd ved å justere sentrifugering ved 1800 rpm i 15 minutter for å skille erytrocytter, deretter ved 3500 rpm i 10 minutter for å konsentrere blodplatene. Forberedelsen ble utført av en enkelt laboratorietekniker. Således ble 5 ml PRP oppnådd, 0,2 ml 10% kalsiumklorid ble tilsatt til sluttproduktet for å aktivere blodplatene og injisert umiddelbart uten lagring. Prosedyre Før injeksjonsretningslinjer ble gitt til alle pasienter (i PRP-gruppen) i form av seponering av steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst en uke før prosedyren, samt seponering av eventuelle antikoagulantia 5 dager før prosedyren , økt inntak av væske innen 24 timer før prosedyren og angstdempende medisiner var nødvendig for engstelige pasienter. Injeksjon, under komplette aseptiske teknikker, ble utført mens pasienten var i ryggleie, og kneet var helt utstrakt, ved bruk av lateral tilnærming. Pasientene ble instruert etter injeksjonen om å unngå å bruke det injiserte benet i 24 timer, å bruke isposer over det injiserte leddet og ikke bruke NSAIDs i en uke til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 123456
        • Rehab Abdelaal ELnemr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-55 år
  • Komplett meniskriv i rød-hvit sone ferdig reparert
  • Kirurgi ble utført av en enkelt kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Noen systemiske lidelser, som diabetes, autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser, kardiovaskulære sykdommer, infeksjoner
  • Andre lokale kneskader enn meniskskade
  • Pasienter som får behandling med antikoagulantia-antiaggregater
  • Bruk av NSAIDs innen 5 dager før lokal PRP-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PRP gruppe
15 pasienter for å utgjøre PRP-gruppen ble injisert intraartikulært med ca. 5 ml PRP i det opererte kneleddet
30 ml veneblod ble tatt fra hver pasient og samlet i sterile natriumsitratrør. Blodplatekonsentrater oppnådd ved å justere sentrifugering ved 1800 rpm i 15 minutter for å skille erytrocytter, deretter ved 3500 rpm i 10 minutter for å konsentrere blodplatene. Forberedelsen ble utført av en enkelt laboratorietekniker. Således ble 5 ml PRP oppnådd, 0,2 ml 10% kalsiumklorid ble tilsatt til sluttproduktet for å aktivere blodplatene og injisert umiddelbart uten lagring.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
De andre femten pasientene ble ikke injisert og utgjorde kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
knesmerte
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog skala, en linje 10 cm lang, null representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte, pasienten blir bedt om å sette et merke som beskriver smerten hans
3 måneder
Knefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt, vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet. KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner blir skåret separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
3 måneder
menisk helingsprosess
Tidsramme: 3 måneder
ved ultralyd
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
knesmerte
Tidsramme: 6 måneder
visuell analog skala, en linje 10 cm lang, null representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte, pasienten blir bedt om å sette et merke som beskriver smerten hans
6 måneder
knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt, vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet. KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner blir skåret separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
6 måneder
menisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
ved ultralyd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rehab A ELnemr, lecturer, Alexandria University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0303544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Kliniske studier på blodplaterikt plasma

3
Abonnere