- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917927
Uno studio clinico del sistema di impianto dentale Eztetic (RoseQuartz)
24 gennaio 2024 aggiornato da: ZimVie
Uno studio prospettico multicentrico sul successo dell'integrazione del sistema di impianti dentali Eztetic nei casi di carico immediato
Questo sarà uno studio multicentrico prospettico osservazionale.
Tutti gli impianti saranno posizionati nella mascella anteriore o nella mandibola e immediatamente caricati con una protesi provvisoria fuori occlusione.
L'inserimento dei restauri definitivi avverrà entro e non oltre 6 mesi dall'intervento di posizionamento dell'impianto.
Tutti gli impianti saranno restaurati con una singola corona o splintati su un impianto preesistente se nella regione premolare (no 2 siti edentuli adiacenti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico osservazionale in cui i pazienti che necessitano di impianti dentali nelle regioni anteriori della mascella o della mandibola saranno trattati con gli impianti dentali Eztetic.
I pazienti qualificati saranno quelli con una o più aree edentule nella mascella anteriore o nella mandibola che necessitano di una corona singola (restaurata come una singola corona; se nella regione premolare, si raccomanda che l'impianto sia splintato su un altro dente o impianto; non 2 adiacenti siti edentuli).
I pazienti qualificati devono avere la presenza di denti posteriori o un'occlusione posteriore stabile.
Tutti gli impianti saranno posizionati in un'unica fase.
Verrà posizionato un abutment provvisorio e una corona provvisoria (cementata o avvitata) fuori dall'occlusione durante la visita chirurgica per il posizionamento dell'impianto.
Le impronte per la fabbricazione di protesi permanenti avranno luogo a 6 settimane e il posizionamento della protesi avverrà a 2 mesi.
L'inserimento definitivo della protesi avverrà entro e non oltre 6 mesi dall'intervento di posizionamento dell'impianto.
Le procedure di valutazione della frequenza di risonanza saranno eseguite durante l'intervento di posizionamento dell'impianto e all'inserimento della protesi.
La sopravvivenza dell'impianto sarà l'endpoint primario dello studio.
La regressione dell'osso crestale sarà l'endpoint secondario dello studio.
L'arruolamento continuerà fino a quando 20 pazienti non avranno completato il trattamento protesico finale presso il centro studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Santiago, Chile
- San Jose Hospital
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-
Mainz, Germania, 55128
- Dr. Tasso-Eyke von Haussen
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0566
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di almeno 18 anni di età
- Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare un impianto dentale per il ripristino dell'edentulismo parziale esistente nelle regioni anteriori (incisivi centrali e laterali), canini o premolari nella mandibola o nella mascella. Il posizionamento dell'impianto nella regione canina deve avvenire in un sito guarito (non per l'estrazione immediata)
- Estrazione immediata o un sito precedentemente estratto
- Tavolo buccale intatto come verificato dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) o dalla radiografia durante l'intervento chirurgico. Se assente, il paziente deve essere escluso dall'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
- Pazienti con una larghezza facciale linguale di almeno 5,1 mm e una larghezza interna del dente di almeno 6 mm.
- Saranno preferiti i pazienti con un biotipo gengivale spesso (basato sulla mancanza di trasparenza della sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale), ma la mancanza di questa caratteristica non escluderà un paziente dall'inclusione in questo studio.
- Presenza di dentatura antagonista con occlusione funzionale che consenta il restauro con protesi provvisoria non occlusiva.
- Pazienti che forniscono un consenso informato firmato; un paziente sottoposto a intervento di posizionamento dell'impianto continuerà a partecipare allo studio indipendentemente dal fatto che riceva o meno un trattamento riparativo secondo il protocollo (deviazione del protocollo)
- Pazienti che accettano di essere valutati per ogni visita di studio.
- Stabilità primaria minima, torque di inserimento > 35 Ncm (questo sarà un criterio soddisfatto al momento dell'intervento chirurgico)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche note come diabete non controllato, malattie endocrine, malattie cardiache, immunocompromessi o disturbi mentali.
- Pazienti con uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei, bifosfonati o trattamenti con corticosteroidi.
- Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto.
- Prigionieri
- Pazienti con un'abitudine al fumo > 10 sigarette al giorno.
- Pazienti con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa o alla mandibola.
- Pazienti che necessitano di innesto osseo nel sito del/i sito/i di impianto previsto.
- Pazienti di cui è nota la gravidanza alla visita di screening o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento.
- Pazienti con infezione da HIV o epatite
- Pazienti che hanno precedentemente fallito impianti nel sito previsto per il posizionamento dell'impianto in studio
- Pazienti che necessitano di altri trattamenti o interventi chirurgici in un sito adiacente al sito di impianto previsto
- Pazienti con una storia di grave malattia parodontale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto dentale eztetico
Eztetic diametro 3,1 mm, lunghezze 8, 10, 11,5, 13, 16 mm
|
impianto dentale di diametro stretto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
|
sopravvivenza (nessuna dichiarazione di fallimento) dell'impianto dentale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni ossee marginali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Variazione dei livelli ossei attorno all'impianto dentale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burak Yilmaz, DDS, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1601 (University Hospital Bern)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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